Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della ciclosporina sulla farmacocinetica (PK) di AT-527 (R07496998)

27 luglio 2021 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto per valutare l'effetto della ciclosporina sulla farmacocinetica plasmatica dell'AT-527 in soggetti maschi adulti sani

Questo studio determinerà l'effetto della ciclosporina sulla PK di AT-527 (R07496998) in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite dallo Screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Peso corporeo minimo di 50 kg e indice di massa corporea (BMI) di 18-29 kg/m2
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infettato da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV o SARS-CoV-2
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dalla somministrazione
  • Uso concomitante di farmaci da prescrizione o farmaci sistemici da banco
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AT-527 550 mg + ciclosporina (contemporaneamente)
n=12
Droga: AT-527 550 mg + ciclosporina
550 mg di AT-527 da solo il giorno 1 e 550 mg di AT-527 più 600 mg di ciclosporina somministrati contemporaneamente il giorno 7 Altri nomi: AT-527 è anche noto come R07496998
Droga: AT-527 550 mg + ciclosporina
550 mg di AT-527 da solo il giorno 1 e 550 mg di AT-527 più 600 mg di ciclosporina somministrati il ​​giorno 7 (con compensazione del dosaggio di 2 ore) Altri nomi: AT-527 è anche noto come R07496998
SPERIMENTALE: AT-527 550 mg + ciclosporina (sfalsati)
n=12
Droga: AT-527 550 mg + ciclosporina
550 mg di AT-527 da solo il giorno 1 e 550 mg di AT-527 più 600 mg di ciclosporina somministrati contemporaneamente il giorno 7 Altri nomi: AT-527 è anche noto come R07496998
Droga: AT-527 550 mg + ciclosporina
550 mg di AT-527 da solo il giorno 1 e 550 mg di AT-527 più 600 mg di ciclosporina somministrati il ​​giorno 7 (con compensazione del dosaggio di 2 ore) Altri nomi: AT-527 è anche noto come R07496998

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di AT-527 (R07496998): Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 vs Giorno 7
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Giorno 1 vs Giorno 7
Farmacocinetica (PK) di AT-527 (R07496998): AUC
Lasso di tempo: Giorno 1 vs Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Giorno 1 vs Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-03A-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio sul volontariato sano

Prove cliniche su AT-527 550 mg + ciclosporina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi