环孢菌素对 AT-527 (R07496998) 药代动力学 (PK) 的影响
2021年7月27日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
评估环孢菌素对健康成年男性受试者 AT-527 血浆药代动力学影响的 1 期、随机、开放标签研究
本研究将确定环孢菌素对健康男性受试者中 AT-527 (R07496998) PK 的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Atea Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 必须同意从筛选到最后一剂研究药物给药后 90 天使用两种节育方法
- 最低体重为 50 公斤，体重指数 (BMI) 为 18-29 公斤/平方米
- 愿意遵守研究要求并提供书面知情同意书
排除标准：
- 感染乙肝病毒、丙肝病毒、HIV或SARS-CoV-2
- 滥用酒精或药物
- 给药后 28 天内使用其他研究药物
- 同时使用处方药或全身性非处方药
- 其他具有临床意义的医疗状况或实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AT-527 550 mg + 环孢菌素（同时）
n=12
|
第 1 天单独服用 550 mg AT-527，第 7 天同时服用 550 mg AT-527 和 600 mg 环孢菌素 其他名称：AT-527 也称为 R07496998
第 1 天单独服用 550 mg AT-527，第 7 天服用 550 mg AT-527 加 600 mg 环孢菌素（剂量偏移 2 小时） 其他名称：AT-527 也称为 R07496998
|
|
实验性的：AT-527 550 mg + 环孢菌素（交错）
n=12
|
第 1 天单独服用 550 mg AT-527，第 7 天同时服用 550 mg AT-527 和 600 mg 环孢菌素 其他名称：AT-527 也称为 R07496998
第 1 天单独服用 550 mg AT-527，第 7 天服用 550 mg AT-527 加 600 mg 环孢菌素（剂量偏移 2 小时） 其他名称：AT-527 也称为 R07496998
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AT-527 (R07496998) 的药代动力学 (PK)：Cmax
大体时间：第 1 天与第 7 天
|
最大血浆浓度 (Cmax)
|
第 1 天与第 7 天
|
|
AT-527 (R07496998) 的药代动力学 (PK)：AUC
大体时间：第 1 天与第 7 天
|
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
第 1 天与第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月18日
初级完成 (实际的)
2021年5月10日
研究完成 (实际的)
2021年5月10日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.