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AT-527(R07496998)의 약동학(PK)에 대한 사이클로스포린의 효과

2021년 7월 27일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.

건강한 성인 남성 피험자에서 AT-527의 혈장 약동학에 대한 사이클로스포린의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위 공개 라벨 연구

이 연구는 건강한 남성 피험자에서 AT-527(R07496998)의 PK에 대한 사이클로스포린의 효과를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Atea Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 최소 체중 50kg 및 체질량 지수(BMI) 18-29kg/m2
  • 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 또는 SARS-CoV-2에 감염됨
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 투약 후 28일 이내에 다른 연구용 약물 사용
  • 처방약 또는 전신 일반의약품의 병용
  • 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AT-527 550mg + 사이클로스포린(동시)
n=12
의약품: AT-527 550mg + 사이클로스포린
1일차에 550mg AT-527 단독 및 7일차에 동시에 투여되는 550mg AT-527 + 600mg 사이클로스포린 다른 이름: AT-527은 R07496998로도 알려짐
의약품: AT-527 550mg + 사이클로스포린
1일차에 550mg AT-527 단독 및 7일차에 550mg AT-527 + 600mg 사이클로스포린 투여(2시간 간격으로 용량 차감) 다른 이름: AT-527은 R07496998로도 알려짐
실험적: AT-527 550mg + 사이클로스포린(시차)
n=12
의약품: AT-527 550mg + 사이클로스포린
1일차에 550mg AT-527 단독 및 7일차에 동시에 투여되는 550mg AT-527 + 600mg 사이클로스포린 다른 이름: AT-527은 R07496998로도 알려짐
의약품: AT-527 550mg + 사이클로스포린
1일차에 550mg AT-527 단독 및 7일차에 550mg AT-527 + 600mg 사이클로스포린 투여(2시간 간격으로 용량 차감) 다른 이름: AT-527은 R07496998로도 알려짐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AT-527(R07496998)의 약동학(PK): Cmax
기간: 1일차 대 7일차
최대 혈장 농도(Cmax)
1일차 대 7일차
AT-527(R07496998)의 약동학(PK): AUC
기간: 1일차 대 7일차
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
1일차 대 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atea Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT-03A-005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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