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Efecto de la ciclosporina sobre la farmacocinética (PK) de AT-527 (R07496998)

27 de julio de 2021 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto, aleatorizado y de fase 1 para evaluar el efecto de la ciclosporina en la farmacocinética plasmática de AT-527 en sujetos masculinos adultos sanos

Este estudio determinará el efecto de la ciclosporina en la farmacocinética de AT-527 (R07496998) en sujetos masculinos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Atea Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos desde la selección hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18-29 kg/m2
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Infectado con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el VIH o el SARS-CoV-2
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
  • Uso concomitante de medicamentos recetados o medicamentos sistémicos de venta libre
  • Otras condiciones médicas clínicamente significativas o anormalidades de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AT-527 550 mg + ciclosporina (simultáneo)
n=12
Droga: AT-527 550 mg + ciclosporina
550 mg de AT-527 solo el día 1 y 550 mg de AT-527 más 600 mg de ciclosporina administrados simultáneamente el día 7 Otros nombres: AT-527 también se conoce como R07496998
Droga: AT-527 550 mg + ciclosporina
550 mg de AT-527 solo el día 1 y 550 mg de AT-527 más 600 mg de ciclosporina administrados el día 7 (con dosificación compensada en 2 horas) Otros nombres: AT-527 también se conoce como R07496998
EXPERIMENTAL: AT-527 550 mg + ciclosporina (escalonada)
n=12
Droga: AT-527 550 mg + ciclosporina
550 mg de AT-527 solo el día 1 y 550 mg de AT-527 más 600 mg de ciclosporina administrados simultáneamente el día 7 Otros nombres: AT-527 también se conoce como R07496998
Droga: AT-527 550 mg + ciclosporina
550 mg de AT-527 solo el día 1 y 550 mg de AT-527 más 600 mg de ciclosporina administrados el día 7 (con dosificación compensada en 2 horas) Otros nombres: AT-527 también se conoce como R07496998

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de AT-527 (R07496998): Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 vs Día 7
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Día 1 vs Día 7
Farmacocinética (PK) de AT-527 (R07496998): AUC
Periodo de tiempo: Día 1 vs Día 7
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Día 1 vs Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-03A-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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