A ciklosporin hatása az AT-527 (R07496998) farmakokinetikájára (PK)
2021. július 27. frissítette: Atea Pharmaceuticals, Inc.
1. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a ciklosporin AT-527 plazma farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges felnőtt férfiaknál
Ez a tanulmány meghatározza a ciklosporin hatását az AT-527 (R07496998) PK-jára egészséges férfi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- El kell fogadnia két fogamzásgátlási módszer alkalmazását a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása utáni 90 napig
- Minimális testtömeg 50 kg és testtömeg-index (BMI) 18-29 kg/m2
- Hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket és írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B vírussal, hepatitis C vírussal, HIV-vel vagy SARS-CoV-2-vel fertőzött
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 28 napon belül
- Vényköteles gyógyszerek vagy szisztémás, vény nélkül kapható gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eltérések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AT-527 550 mg + ciklosporin (egyidejűleg)
n=12
|
550 mg AT-527 önmagában az 1. napon és 550 mg AT-527 plusz 600 mg ciklosporin egyidejűleg a 7. napon Egyéb elnevezések: Az AT-527 más néven R07496998
550 mg AT-527 önmagában az 1. napon és 550 mg AT-527 plusz 600 mg ciklosporin a 7. napon beadva (adagolás 2 órával eltolva) Egyéb nevek: Az AT-527 R07496998 néven is ismert
|
|
KÍSÉRLETI: AT-527 550 mg + ciklosporin (lépcsőzetes)
n=12
|
550 mg AT-527 önmagában az 1. napon és 550 mg AT-527 plusz 600 mg ciklosporin egyidejűleg a 7. napon Egyéb elnevezések: Az AT-527 más néven R07496998
550 mg AT-527 önmagában az 1. napon és 550 mg AT-527 plusz 600 mg ciklosporin a 7. napon beadva (adagolás 2 órával eltolva) Egyéb nevek: Az AT-527 R07496998 néven is ismert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AT-527 (R07496998) farmakokinetikája (PK): Cmax
Időkeret: 1. nap vs 7. nap
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
|
1. nap vs 7. nap
|
|
Az AT-527 (R07496998) farmakokinetikája (PK): AUC
Időkeret: 1. nap vs 7. nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
1. nap vs 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT-03A-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .