Effekt av cyklosporin på farmakokinetikken (PK) til AT-527 (R07496998)
27. juli 2021 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, randomisert, åpen studie for å evaluere effekten av cyklosporin på plasmafarmakokinetikken til AT-527 hos friske voksne menn
Denne studien vil bestemme effekten av ciklosporin på PK av AT-527 (R07496998) hos friske mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Atea Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må godta å bruke to prevensjonsmetoder fra screening til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet
- Minimum kroppsvekt på 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18-29 kg/m2
- Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV eller SARS-CoV-2
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering
- Samtidig bruk av reseptbelagte medisiner, eller systemiske reseptfrie medisiner
- Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AT-527 550 mg + cyklosporin (samtidig)
n=12
|
550 mg AT-527 alene på dag 1 og 550 mg AT-527 pluss 600 mg ciklosporin administrert samtidig på dag 7. Andre navn: AT-527 er også kjent som R07496998
550 mg AT-527 alene på dag 1 og 550 mg AT-527 pluss 600 mg ciklosporin administrert på dag 7 (med dosering forskjøvet med 2 timer) Andre navn: AT-527 er også kjent som R07496998
|
|
EKSPERIMENTELL: AT-527 550 mg + ciklosporin (forskjøvet)
n=12
|
550 mg AT-527 alene på dag 1 og 550 mg AT-527 pluss 600 mg ciklosporin administrert samtidig på dag 7. Andre navn: AT-527 er også kjent som R07496998
550 mg AT-527 alene på dag 1 og 550 mg AT-527 pluss 600 mg ciklosporin administrert på dag 7 (med dosering forskjøvet med 2 timer) Andre navn: AT-527 er også kjent som R07496998
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) til AT-527 (R07496998): Cmax
Tidsramme: Dag 1 vs Dag 7
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 vs Dag 7
|
|
Farmakokinetikk (PK) til AT-527 (R07496998): AUC
Tidsramme: Dag 1 vs Dag 7
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Dag 1 vs Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-03A-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .