Effekt av cyklosporin på farmakokinetiken (PK) av AT-527 (R07496998)
27 juli 2021 uppdaterad av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekten av cyklosporin på plasmafarmakokinetiken för AT-527 hos friska vuxna manliga försökspersoner
Denna studie kommer att bestämma effekten av ciklosporin på PK av AT-527 (R07496998) hos friska manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste gå med på att använda två preventivmetoder från screening till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet
- Minsta kroppsvikt på 50 kg och body mass index (BMI) på 18-29 kg/m2
- Villig att följa studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Infekterad med hepatit B-virus, hepatit C-virus, HIV eller SARS-CoV-2
- Missbruk av alkohol eller droger
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar efter dosering
- Samtidig användning av receptbelagda läkemedel eller systemiska receptfria läkemedel
- Andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AT-527 550 mg + ciklosporin (samtidigt)
n=12
|
550 mg AT-527 enbart på dag 1 och 550 mg AT-527 plus 600 mg ciklosporin administrerat samtidigt på dag 7. Andra namn: AT-527 är även känd som R07496998
550 mg AT-527 enbart på dag 1 och 550 mg AT-527 plus 600 mg ciklosporin administrerat på dag 7 (med doseringsförskjutning med 2 timmar) Andra namn: AT-527 är även känd som R07496998
|
|
EXPERIMENTELL: AT-527 550 mg + ciklosporin (förskjutet)
n=12
|
550 mg AT-527 enbart på dag 1 och 550 mg AT-527 plus 600 mg ciklosporin administrerat samtidigt på dag 7. Andra namn: AT-527 är även känd som R07496998
550 mg AT-527 enbart på dag 1 och 550 mg AT-527 plus 600 mg ciklosporin administrerat på dag 7 (med doseringsförskjutning med 2 timmar) Andra namn: AT-527 är även känd som R07496998
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) för AT-527 (R07496998): Cmax
Tidsram: Dag 1 mot Dag 7
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
Dag 1 mot Dag 7
|
|
Farmakokinetik (PK) för AT-527 (R07496998): AUC
Tidsram: Dag 1 mot Dag 7
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
|
Dag 1 mot Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
10 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Första postat (FAKTISK)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT-03A-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .