Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cyklosporinu na farmakokinetiku (PK) AT-527 (R07496998)

27. července 2021 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení účinku cyklosporinu na plazmatickou farmakokinetiku AT-527 u zdravých dospělých mužů

Tato studie určí účinek cyklosporinu na PK AT-527 (R07496998) u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-29 kg/m2
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infikován virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, HIV nebo SARS-CoV-2
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání
  • Současné užívání léků na předpis nebo systémových volně prodejných léků
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AT-527 550 mg + cyklosporin (simultánně)
n=12
Lék: AT-527 550 mg + cyklosporin
550 mg samotného AT-527 v den 1 a 550 mg AT-527 plus 600 mg cyklosporinu podaných současně v den 7 Jiné názvy: AT-527 je také známý jako R07496998
Lék: AT-527 550 mg + cyklosporin
550 mg samotného AT-527 v den 1 a 550 mg AT-527 plus 600 mg cyklosporinu podaných v den 7 (s posunem dávkování o 2 hodiny) Jiné názvy: AT-527 je také známý jako R07496998
EXPERIMENTÁLNÍ: AT-527 550 mg + cyklosporin (střídavě)
n=12
Lék: AT-527 550 mg + cyklosporin
550 mg samotného AT-527 v den 1 a 550 mg AT-527 plus 600 mg cyklosporinu podaných současně v den 7 Jiné názvy: AT-527 je také známý jako R07496998
Lék: AT-527 550 mg + cyklosporin
550 mg samotného AT-527 v den 1 a 550 mg AT-527 plus 600 mg cyklosporinu podaných v den 7 (s posunem dávkování o 2 hodiny) Jiné názvy: AT-527 je také známý jako R07496998

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) AT-527 (R07496998): Cmax
Časové okno: Den 1 versus Den 7
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1 versus Den 7
Farmakokinetika (PK) AT-527 (R07496998): AUC
Časové okno: Den 1 versus Den 7
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Den 1 versus Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-03A-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Klinické studie na AT-527 550 mg + cyklosporin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit