Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiinin vaikutus AT-527:n (R07496998) farmakokinetiikkaan (PK)

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin tutkimus syklosporiinin vaikutuksen arvioimiseksi AT-527:n plasman farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla miehillä

Tämä tutkimus määrittää syklosporiinin vaikutuksen AT-527:n (R07496998) PK-arvoon terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen
  • Minimipaino 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-29 kg/m2
  • Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV- tai SARS-CoV-2-tartunnan saanut
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta
  • Reseptilääkkeiden tai systeemisten käsikauppalääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AT-527 550 mg + syklosporiini (samanaikainen)
n = 12
Lääke: AT-527 550 mg + syklosporiini
550 mg AT-527 yksinään päivänä 1 ja 550 mg AT-527 plus 600 mg syklosporiinia annettuna samanaikaisesti päivänä 7 Muut nimet: AT-527 tunnetaan myös nimellä R07496998
Lääke: AT-527 550 mg + syklosporiini
550 mg AT-527 yksinään päivänä 1 ja 550 mg AT-527 plus 600 mg syklosporiinia annettuna päivänä 7 (annostuksen siirtymäaika 2 tunnilla) Muut nimet: AT-527 tunnetaan myös nimellä R07496998
KOKEELLISTA: AT-527 550 mg + syklosporiini (porrastettu)
n = 12
Lääke: AT-527 550 mg + syklosporiini
550 mg AT-527 yksinään päivänä 1 ja 550 mg AT-527 plus 600 mg syklosporiinia annettuna samanaikaisesti päivänä 7 Muut nimet: AT-527 tunnetaan myös nimellä R07496998
Lääke: AT-527 550 mg + syklosporiini
550 mg AT-527 yksinään päivänä 1 ja 550 mg AT-527 plus 600 mg syklosporiinia annettuna päivänä 7 (annostuksen siirtymäaika 2 tunnilla) Muut nimet: AT-527 tunnetaan myös nimellä R07496998

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AT-527:n (R07496998) farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 vs päivä 7
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Päivä 1 vs päivä 7
AT-527:n (R07496998) farmakokinetiikka (PK): AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 vs päivä 7
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Päivä 1 vs päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-03A-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve vapaaehtoistyö

Kliiniset tutkimukset AT-527 550 mg + syklosporiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa