- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04849299
Wirkung von Cyclosporin auf die Pharmakokinetik (PK) von AT-527 (R07496998)
27. Juli 2021 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von Cyclosporin auf die Plasma-Pharmakokinetik von AT-527 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden
Diese Studie wird die Wirkung von Cyclosporin auf die PK von AT-527 (R07496998) bei gesunden männlichen Probanden bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zustimmen, zwei Methoden der Empfängnisverhütung vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
- Mindestkörpergewicht von 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) von 18-29 kg/m2
- Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV oder SARS-CoV-2
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
- Gleichzeitige Anwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder systemischen rezeptfreien Medikamenten
- Andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: AT-527 550 mg + Cyclosporin (gleichzeitig)
n = 12
|
550 mg AT-527 allein an Tag 1 und 550 mg AT-527 plus 600 mg Cyclosporin gleichzeitig verabreicht an Tag 7 Andere Namen: AT-527 ist auch als R07496998 bekannt
550 mg AT-527 allein an Tag 1 und 550 mg AT-527 plus 600 mg Cyclosporin verabreicht an Tag 7 (mit einer um 2 Stunden versetzten Dosierung) Andere Namen: AT-527 ist auch als R07496998 bekannt
|
EXPERIMENTAL: AT-527 550 mg + Cyclosporin (gestaffelt)
n = 12
|
550 mg AT-527 allein an Tag 1 und 550 mg AT-527 plus 600 mg Cyclosporin gleichzeitig verabreicht an Tag 7 Andere Namen: AT-527 ist auch als R07496998 bekannt
550 mg AT-527 allein an Tag 1 und 550 mg AT-527 plus 600 mg Cyclosporin verabreicht an Tag 7 (mit einer um 2 Stunden versetzten Dosierung) Andere Namen: AT-527 ist auch als R07496998 bekannt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik (PK) von AT-527 (R07496998): Cmax
Zeitfenster: Tag 1 gegen Tag 7
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
|
Tag 1 gegen Tag 7
|
Pharmakokinetik (PK) von AT-527 (R07496998): AUC
Zeitfenster: Tag 1 gegen Tag 7
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
Tag 1 gegen Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. April 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT-03A-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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