Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Cyclosporin på farmakokinetikken (PK) af AT-527 (R07496998)

27. juli 2021 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, randomiseret, åbent studie for at evaluere effekten af ​​cyclosporin på plasmafarmakokinetikken af ​​AT-527 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil bestemme effekten af ​​cyclosporin på PK af AT-527 (R07496998) hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Minimum kropsvægt på 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18-29 kg/m2
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller SARS-CoV-2
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering
  • Samtidig brug af receptpligtig medicin eller systemisk håndkøbsmedicin
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AT-527 550 mg + cyclosporin (samtidig)
n=12
Medicin: AT-527 550 mg + cyclosporin
550 mg AT-527 alene på dag 1 og 550 mg AT-527 plus 600 mg cyclosporin administreret samtidigt på dag 7. Andre navne: AT-527 er også kendt som R07496998
Medicin: AT-527 550 mg + cyclosporin
550 mg AT-527 alene på dag 1 og 550 mg AT-527 plus 600 mg cyclosporin administreret på dag 7 (med dosisforskydning med 2 timer) Andre navne: AT-527 er også kendt som R07496998
EKSPERIMENTEL: AT-527 550 mg + cyclosporin (forskudt)
n=12
Medicin: AT-527 550 mg + cyclosporin
550 mg AT-527 alene på dag 1 og 550 mg AT-527 plus 600 mg cyclosporin administreret samtidigt på dag 7. Andre navne: AT-527 er også kendt som R07496998
Medicin: AT-527 550 mg + cyclosporin
550 mg AT-527 alene på dag 1 og 550 mg AT-527 plus 600 mg cyclosporin administreret på dag 7 (med dosisforskydning med 2 timer) Andre navne: AT-527 er også kendt som R07496998

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af AT-527 (R07496998): Cmax
Tidsramme: Dag 1 mod dag 7
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 mod dag 7
Farmakokinetik (PK) af AT-527 (R07496998): AUC
Tidsramme: Dag 1 mod dag 7
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Dag 1 mod dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-03A-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse

Kliniske forsøg med AT-527 550 mg + cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner