Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la cyclosporine sur la pharmacocinétique (PK) de l'AT-527 (R07496998)

27 juillet 2021 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée et ouverte pour évaluer l'effet de la cyclosporine sur la pharmacocinétique plasmatique de l'AT-527 chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Cette étude déterminera l'effet de la cyclosporine sur la pharmacocinétique de l'AT-527 (R07496998) chez des sujets sains de sexe masculin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception du dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
  • Poids corporel minimum de 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18-29 kg/m2
  • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Infecté par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le VIH ou le SRAS-CoV-2
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant l'administration
  • Utilisation concomitante de médicaments sur ordonnance ou de médicaments systémiques en vente libre
  • Autres conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AT-527 550 mg + cyclosporine (simultané)
n=12
Médicament: AT-527 550 mg + cyclosporine
550 mg d'AT-527 seul le jour 1 et 550 mg d'AT-527 plus 600 mg de cyclosporine administrés simultanément le jour 7 Autres noms : AT-527 est également connu sous le nom de R07496998
Médicament: AT-527 550 mg + cyclosporine
550 mg d'AT-527 seul le jour 1 et 550 mg d'AT-527 plus 600 mg de cyclosporine administrés le jour 7 (avec dosage décalé de 2 heures) Autres noms : AT-527 est également connu sous le nom de R07496998
EXPÉRIMENTAL: AT-527 550 mg + cyclosporine (échelonné)
n=12
Médicament: AT-527 550 mg + cyclosporine
550 mg d'AT-527 seul le jour 1 et 550 mg d'AT-527 plus 600 mg de cyclosporine administrés simultanément le jour 7 Autres noms : AT-527 est également connu sous le nom de R07496998
Médicament: AT-527 550 mg + cyclosporine
550 mg d'AT-527 seul le jour 1 et 550 mg d'AT-527 plus 600 mg de cyclosporine administrés le jour 7 (avec dosage décalé de 2 heures) Autres noms : AT-527 est également connu sous le nom de R07496998

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) de l'AT-527 (R07496998) : Cmax
Délai: Jour 1 vs Jour 7
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jour 1 vs Jour 7
Pharmacocinétique (PK) de l'AT-527 (R07496998) : ASC
Délai: Jour 1 vs Jour 7
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Jour 1 vs Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (RÉEL)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-03A-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner