Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyklosporyny na farmakokinetykę (PK) AT-527 (R07496998)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 oceniające wpływ cyklosporyny na farmakokinetykę AT-527 w osoczu u zdrowych dorosłych mężczyzn

To badanie określi wpływ cyklosporyny na PK AT-527 (R07496998) u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Minimalna masa ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-29 kg/m2
  • Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub SARS-CoV-2
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni od podania
  • Jednoczesne stosowanie leków na receptę lub ogólnoustrojowych leków dostępnych bez recepty
  • Inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AT-527 550 mg + cyklosporyna (jednocześnie)
n=12
Lek: AT-527 550 mg + cyklosporyna
550 mg samego AT-527 w dniu 1 i 550 mg AT-527 plus 600 mg cyklosporyny podawane jednocześnie w dniu 7 Inne nazwy: AT-527 jest również znany jako R07496998
Lek: AT-527 550 mg + cyklosporyna
550 mg samego AT-527 w dniu 1 i 550 mg AT-527 plus 600 mg cyklosporyny podane w dniu 7 (z przesunięciem dawki o 2 godziny) Inne nazwy: AT-527 jest również znany jako R07496998
EKSPERYMENTALNY: AT-527 550 mg + cyklosporyna (naprzemiennie)
n=12
Lek: AT-527 550 mg + cyklosporyna
550 mg samego AT-527 w dniu 1 i 550 mg AT-527 plus 600 mg cyklosporyny podawane jednocześnie w dniu 7 Inne nazwy: AT-527 jest również znany jako R07496998
Lek: AT-527 550 mg + cyklosporyna
550 mg samego AT-527 w dniu 1 i 550 mg AT-527 plus 600 mg cyklosporyny podane w dniu 7 (z przesunięciem dawki o 2 godziny) Inne nazwy: AT-527 jest również znany jako R07496998

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) AT-527 (R07496998): Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 vs Dzień 7
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1 vs Dzień 7
Farmakokinetyka (PK) AT-527 (R07496998): AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 vs Dzień 7
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Dzień 1 vs Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-03A-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe badanie ochotnicze

Badania kliniczne na AT-527 550 mg + cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj