好酸球性食道炎患者におけるESO-101の有効性と忍容性を調査する研究
2023年11月13日 更新者：EsoCap AG
活動性好酸球性食道炎の成人患者におけるESO-101の有効性、忍容性および安全性を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検試験
これは、活動性好酸球性食道炎 (EoE) の成人患者における ESO-101 の有効性、忍容性、および安全性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。
患者は2回の訪問（訪問1および訪問2）でスクリーニングされ、その間、内視鏡検査に依存しない基準（訪問1）およびスクリーニング内視鏡検査中に採取された食道生検サンプルの組織学的評価（訪問2）に基づいて適格性が評価されます。 .
適格な患者は、ESO-101またはプラセボによる1日1回の治療に2：1で無作為に割り付けられ、0日目から28日間治療されます。さらに、14日目（訪問4）および28日目（訪問5、終了治療の）有効性、忍容性、および安全性を評価します。
さらに、安全性のフォローアップの電話が、治療終了の 2 週間後に予定されます (42 日目、来院 6)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Medical Center
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Zürich、スイス
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona、スペイン
- Hospital de Navarra
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Tomelloso、スペイン
- Hospital General de Tomelloso
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Valladolid、スペイン
- Hospital Universitario Río Hortega
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Viladecans、スペイン
- Hospital de Viladecans
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Hamburg、ドイツ
- Facharztzentrum Eppendorf
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Magdeburg、ドイツ
- Otto-von-Guericke-Universität Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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München、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Szczecin、ポーランド
- Centrum Medyczne Sonomed Sp. z o.o.
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Łódź、ポーランド
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の成人患者;
- -EoE（好酸球性食道炎）の臨床病理学的診断が確認されている;
次のように定義される活動性および症候性 EoE:
- スクリーニング内視鏡検査（訪問2）で食道の2つのレベルでピーク好酸球数≧15好酸球/高倍率視野（hpf）、近位、中位、中位からそれぞれ2つずつ、6つの生検から得られた合計6つのhpfsで測定食道の遠位部;
- -スクリーニング前の7日間に1日以上、11ポイントの数値評価スケールで4以上の嚥下障害または嚥下痛の重症度の痛み（訪問1）;
- 書面によるインフォームドコンセント;
- -治験期間中、プロトコルを遵守する意欲と能力;
- -出産の可能性のある女性（すなわち、 生殖能力があり、初経後から閉経後まで、永久に無菌でない限り. 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術などがあります。
出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法または避妊法（避妊失敗率が 1 未満一貫して正しく使用した場合の年間 %)。 この試験の信頼できる方法は次のとおりです。
- 排卵の抑制（経口、膣内、経皮）に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊;
- 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）;
- 子宮内器具または子宮内ホルモン放出システム;
- 両側卵管閉塞;
- 精管切除された性的パートナー;
- 性的禁欲（これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合にのみ、真の禁欲として受け入れられます。定期的な禁欲[例： カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法、および離脱] は、許容される避妊方法ではありません)。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または試験期間中に妊娠を計画している女性;
- 現在または過去（過去 3 か月以内）のアルコールまたは薬物乱用;
- -スクリーニング内視鏡検査の4週間前（訪問2）からEOT（治療終了）までの食事制限の開始。
- -EOTまでのスクリーニング内視鏡検査（訪問2）前の3か月以内の全身性コルチコステロイドまたは生物学的免疫調節剤の使用;
- -局所コルチコステロイド薬によるEoEの治療に対する非反応の歴史（研究者の判断に従って適切な用量で使用される最低4週間のコルチコステロイド療法の後にEoEの臨床症状の改善がないこととして定義される）またはEoEのためのコルチコステロイド療法の中止の必要性口腔カンジダ症または全身性コルチコステロイドの副作用による治療;
- -EOTまでのスクリーニング内視鏡検査（訪問2）の4週間前までのEoEの治療のためのコルチコステロイドの使用;
- -スクリーニング内視鏡検査（訪問2）の4週間前からEOTまでの吸入（肺または鼻）コルチコステロイドの使用;
- -EOTまでの既往歴に基づく研究者の判断によると、季節性アレルギー期間にコルチコステロイド療法を必要とする喘息;
- -EOTまでのスクリーニング内視鏡検査（訪問2）の4週間前以内のプロトンポンプ阻害剤（PPI）投与レジメンの変更。
- -全身性ロイコトリエン受容体拮抗薬、免疫抑制療法、または慢性経口または全身性抗凝固薬（クマリン誘導体、新規経口および皮下抗凝固薬など）の使用 スクリーニング（訪問1）前の2週間以内 EOT;
- 試験で使用された IMP カプセルとほぼ同じサイズの試験錠剤を飲み込めない。
- -糖尿病の病歴;
- -その他の重度の併存状態、同時投薬、または治験責任医師の判断で患者を試験に参加するのに不適切にするその他の問題。これには以下が含まれますが、これらに限定されません：推定余命が12か月以下の併存状態、透析、重度の肺(家庭用酸素、管理されていない慢性閉塞性肺疾患ゴールド III/IV を必要とする) または心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会 III および IV の心不全、制御されていない高血圧、繰り返し測定による収縮期血圧 >180mmHg);
- -がんの病歴（非黒色腫皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く）または抗がん療法による治療（化学療法、免疫療法、放射線療法、がん治療のためのホルモン療法、標的療法または遺伝子療法）の12か月前 スクリーニング（訪問1 ) EOT まで;
- -モメタゾンフロエートまたはIMP賦形剤のいずれかに対する既知の不耐性または過敏症（例： ウシゼラチン、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、グリセロール、ソルビトール）;
- 全身性自己免疫疾患または免疫抑制を必要とする状態 (例: -メトトレキサート、シクロスポリン、インターフェロンアルファ、腫瘍壊死因子アルファ阻害剤、免疫グロブリンEに対する抗体） スクリーニング前の3か月以内（訪問1）;
- 患者が治験の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない状態にする精神状態、または治験手順の遵守に影響を与える状態の存在;
- -スクリーニング内視鏡検査（訪問2）の4週間前からEOTまでの治験薬または未登録製品（医薬品または医療機器）の使用;
- 治験センターの従業員、治験責任医師または治験分担医師の配偶者、パートナーまたは子供、または治験依頼者の従業員。
- -好酸球性胃腸炎および大腸炎を含む非EoE胃腸疾患の病歴または活動性、炎症性腸疾患、セリアック病、あらゆる種類の口腔または食道粘膜感染症、および食道静脈瘤;
- -ロサンゼルスグレードB以上の胃食道逆流症、またはグレード2以上のびらん性食道炎;
- -腸の化生または異形成、消化性狭窄、アカラシア、3cmを超える重大な裂孔ヘルニア、食道強皮症、または扁平苔癬の診断を伴う最大長が3cm以上のバレット食道の存在;
- スクリーニング前2週間以内のボーラスインパクションのための緊急内視鏡検査（Visit 1）;
- 通常の食事を妨げる口や歯の状態;
- -（過去8週間以内の拡張）または現在の食道の重度の内視鏡的構造異常（例： スクリーニング内視鏡検査で拡張せずに 8 ～ 10 mm の内視鏡を通過できない高度な狭窄 [Visit 2]);
- -診断された肝硬変または門脈圧亢進症;
- -スクリーニング前の8週間以内の上部消化管出血の病歴（訪問1）;
- β-ラクトグロブリン（牛乳タンパク質）に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESO-101
ハードゼラチンカプセル1錠（800μg）の内服
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28日間の就寝前の夕方の毎日の投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ハードゼラチンカプセル1個の経口使用
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28日間の就寝前の夕方の毎日の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までのピーク好酸球数の絶対変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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訪問２および治療終了時（訪問５）に採取された生検サンプルの処理および分析は、検査マニュアルに従って中央検査室で盲検化されて行われる。
両方の訪問で、食道の近位、中間、および遠位セグメントからそれぞれ2つずつ、6つの生検サンプルが採取されます。
訪問 2 での生検の組織学的結果は、ベースライン値と見なされます。
好酸球のピーク数については、ヘマトキシリンおよびエオシンで染色された食道生検標本が評価され、好酸球の密度が最も高い高出力フィールドがカウントされます。
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ベースライン (訪問 2) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的寛解を示した患者の割合。これは、治療終了時にすべての食道サンプルのピーク好酸球数が 15 好酸球/hpf 未満に減少したこととして定義され、全体として、3 つの食道セグメントのそれぞれで示差的に決定されます
時間枠：ベースライン (訪問 2) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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生検サンプルは、来院 2 および治療終了時 (来院 5) に採取されます。
両方の訪問で、食道の近位、中間、および遠位セグメントからそれぞれ2つずつ、6つの生検サンプルが採取されます。
訪問 2 での生検の組織学的結果は、ベースライン値と見なされます。
好酸球のピーク数については、ヘマトキシリンおよびエオシンで染色された食道生検標本が評価され、好酸球の密度が最も高い高倍率視野 (hpfs) がカウントされます。
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ベースライン (訪問 2) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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治療終了時にすべての食道サンプルのピーク好酸球数が全体で <6 好酸球/hpf である患者の割合、および 3 つの食道セグメントのそれぞれで示差的に決定
時間枠：治療の終了 (訪問 5 = 28 日目)
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生検サンプルは、来院 2 および治療終了時 (来院 5) に採取されます。
両方の訪問で、食道の近位、中間、および遠位セグメントからそれぞれ2つずつ、6つの生検サンプルが採取されます。
訪問 2 での生検の組織学的結果は、ベースライン値と見なされます。
好酸球のピーク数については、ヘマトキシリンおよびエオシンで染色された食道生検標本が評価され、好酸球の密度が最も高い高倍率視野 (hpfs) がカウントされます。
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治療の終了 (訪問 5 = 28 日目)
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ベースラインから治療終了までに嚥下障害重症度スコアが改善した患者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 3) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 3 の 28 日後)
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患者は、11 ポイントの NRS (数値評価尺度) で毎日嚥下障害の重症度スコアを評価します: 0 = 「症状なし」から 10 = 「考えられる最悪の症状」。
来院３（０日目）および来院５（治療終了）で、それぞれの来院前の７日間のうち最悪の重症度スコアを評価に使用する。
IMP摂取前にセンターでの訪問3（0日目）で評価されたスコアは、ベースラインスコアとして機能します。
患者はさらに、0日目から始まる治験薬摂取後、毎日の患者日誌で実際の日の重症度スコアを評価します。
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ベースライン (訪問 3) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 3 の 28 日後)
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ベースラインから治療終了までの平均好酸球数の絶対変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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訪問２および治療終了時（訪問５）に採取された生検サンプルの処理および分析は、検査マニュアルに従って中央検査室で盲検化されて行われる。
両方の訪問で、食道の近位、中間、および遠位セグメントからそれぞれ2つずつ、6つの生検サンプルが採取されます。
訪問 2 での生検の組織学的結果は、ベースライン値と見なされます。
好酸球のピーク数については、ヘマトキシリンおよびエオシンで染色された食道生検標本が評価され、好酸球の密度が最も高い高出力フィールドがカウントされます。
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ベースライン (訪問 2) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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ベースラインから治療終了までの平均好酸球数の相対的変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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訪問２および治療終了時（訪問５）に採取された生検サンプルの処理および分析は、検査マニュアルに従って中央検査室で盲検化されて行われる。
両方の訪問で、食道の近位、中間、および遠位セグメントからそれぞれ2つずつ、6つの生検サンプルが採取されます。
訪問 2 での生検の組織学的結果は、ベースライン値と見なされます。
好酸球のピーク数については、ヘマトキシリンおよびエオシンで染色された食道生検標本が評価され、好酸球の密度が最も高い高出力フィールドがカウントされます。
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ベースライン (訪問 2) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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ピーク好酸球数がベースラインから治療終了までに30%以上相対的に減少した患者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 2) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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訪問２および治療終了時（訪問５）に採取された生検サンプルの処理および分析は、検査マニュアルに従って中央検査室で盲検化されて行われる。
両方の訪問で、食道の近位、中間、および遠位セグメントからそれぞれ2つずつ、6つの生検サンプルが採取されます。
訪問 2 での生検の組織学的結果は、ベースライン値と見なされます。
好酸球のピーク数については、ヘマトキシリンおよびエオシンで染色された食道生検標本が評価され、好酸球の密度が最も高い高出力フィールドがカウントされます。
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ベースライン (訪問 2) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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ベースラインから治療終了までにピーク好酸球数が50%以上減少した患者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 2) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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訪問２および治療終了時（訪問５）に採取された生検サンプルの処理および分析は、検査マニュアルに従って中央検査室で盲検化されて行われる。
両方の訪問で、食道の近位、中間、および遠位セグメントからそれぞれ2つずつ、6つの生検サンプルが採取されます。
訪問 2 での生検の組織学的結果は、ベースライン値と見なされます。
好酸球のピーク数については、ヘマトキシリンおよびエオシンで染色された食道生検標本が評価され、好酸球の密度が最も高い高出力フィールドがカウントされます。
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ベースライン (訪問 2) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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ピーク好酸球数がベースラインから治療終了までに75%以上相対的に減少した患者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 2) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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訪問２および治療終了時（訪問５）に採取された生検サンプルの処理および分析は、検査マニュアルに従って中央検査室で盲検化されて行われる。
両方の訪問で、食道の近位、中間、および遠位セグメントからそれぞれ2つずつ、6つの生検サンプルが採取されます。
訪問 2 での生検の組織学的結果は、ベースライン値と見なされます。
好酸球のピーク数については、ヘマトキシリンおよびエオシンで染色された食道生検標本が評価され、好酸球の密度が最も高い高出力フィールドがカウントされます。
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ベースライン (訪問 2) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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ベースラインから治療終了までに組織学的寛解および嚥下障害重症度スコアの改善を示した患者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 2 + 3) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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訪問２および治療終了時（訪問５）に採取された生検サンプルの処理および分析は、検査マニュアルに従って中央検査室で盲検化されて行われる。
両方の訪問で、食道の近位、中間、および遠位セグメントからそれぞれ2つずつ、6つの生検サンプルが採取されます。
さらに、患者は 11 ポイントの NRS (数値評価尺度) で毎日、嚥下障害および嚥下痛の重症度スコアを評価します: 0 = 「症状なし」から 10 = 「考えられる最悪の症状」。
患者は、IMP摂取後、0日目から毎日、患者日誌で実際の日の重症度スコアを評価します。
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ベースライン (訪問 2 + 3) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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ベースラインからの嚥下障害および嚥下痛の重症度スコアの絶対変化
時間枠：ベースライン (訪問 3) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 3 の 28 日後)
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患者は、11 ポイントの NRS (数値評価尺度) で毎日、嚥下障害および嚥下痛の重症度スコアを評価します: 0 = 「症状なし」から 10 = 「考えられる最悪の症状」。
患者は、IMP摂取後、0日目から毎日、患者日誌で実際の日の重症度スコアを評価します。
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ベースライン (訪問 3) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 3 の 28 日後)
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ベースラインからの嚥下障害および嚥下痛の重症度スコアの相対的な変化
時間枠：ベースライン (訪問 3) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 3 の 28 日後)
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患者は、11 ポイントの NRS (数値評価尺度) で毎日、嚥下障害および嚥下痛の重症度スコアを評価します: 0 = 「症状なし」から 10 = 「考えられる最悪の症状」。
患者は、IMP摂取後、0日目から毎日、患者日誌で実際の日の重症度スコアを評価します。
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ベースライン (訪問 3) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 3 の 28 日後)
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症状の軽減を達成するまでの時間 (ベースラインと比較して、NRS の嚥下障害または嚥下痛の症状が 50% 改善したと定義)
時間枠：ベースライン (訪問 3) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 3 の 28 日後)
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患者は、11 ポイントの NRS (数値評価尺度) で毎日、嚥下障害および嚥下痛の重症度スコアを評価します: 0 = 「症状なし」から 10 = 「考えられる最悪の症状」。
患者は、IMP摂取後、0日目から毎日、患者日誌で実際の日の重症度スコアを評価します。
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ベースライン (訪問 3) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 3 の 28 日後)
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ベースラインから治療終了までのEREFSの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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EREFS スコア (Eosinophilic esophagitis endoscopic reference score) は、好酸球性食道炎の食道の特徴を内視鏡的に評価するための分類および等級付けシステムです。
グレーディングは、内視鏡所見の重症度を 0=「なし」から 2 または 3=「重度」に評価するか、0=「なし」または 1=「あり」に分類するために使用されます。合計スコアが計算され、ベースラインと治療の終了。
より高いスコアは、より重篤な好酸球性食道炎の症状と相関しています。
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ベースライン (訪問 2) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 2 の 4 ～ 7 週間後)
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：訪問 3 (0 日目) から 42 日目
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最初の治験薬の投与以降に発生するすべての有害事象は、治療に起因する有害事象として定義されます。
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訪問 3 (0 日目) から 42 日目
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治療に伴う重篤な有害事象の発生率
時間枠：訪問 3 (0 日目) から 42 日目
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最初の治験薬投与以降に発生するすべての重篤な有害事象は、治療に起因する重篤な有害事象として定義されます。
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訪問 3 (0 日目) から 42 日目
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AESIの発生率
時間枠：訪問 2 (-21 日目から -1 日目) から訪問 6 (42 日目)
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次の AE は、これらのイベントが来院 2 でまだ存在していなかった場合、特別な関心のある AE (AESI) として定義されます。
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訪問 2 (-21 日目から -1 日目) から訪問 6 (42 日目)
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局所耐性
時間枠：ベースライン (訪問 3) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 3 の 28 日後)
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治験薬投与の局所忍容性は、治療期間中、患者日誌で毎日評価されます。
患者は、「不快感なし」から「想像できる最悪の不快感」までの範囲で、VAS（ビジュアルアナログスケール）でIMPを服用しているときに、口、喉、または食道に不快感があったかどうかを示す必要があります.
IMP 摂取後に患者日誌に記録された 0 日目の最初の評価は、ベースラインと見なされます。
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ベースライン (訪問 3) から治療終了まで (訪問 5 = 訪問 3 の 28 日後)
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取り扱い、味、および投与に必要な時間に関する質問に基づいて、治療終了時に患者が報告した治療満足度
時間枠：治療終了時 (訪問 5 = 28 日目)
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患者は、来院５でＩＭＰ治療に対する満足度についてアンケートに回答するよう求められる。質問は、ＩＭＰに対する一般的な満足度、ＩＭＰの嚥下可能性、および投与頻度をカバーする。
回答には、0 (最良の結果) から 3 または 4 (最悪の結果) までの等級付けと、調査した製品の単回投与または複数回投与の好みの指標が含まれます。
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治療終了時 (訪問 5 = 28 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Isabelle Racamier、EsoCap AG (Malzgasse 9, 4052 Basel, Switzerland)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月29日
一次修了 (実際)
2023年10月9日
研究の完了 (実際)
2023年10月9日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。