Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję ESO-101 u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: EsoCap AG

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo ESO-101 u dorosłych pacjentów z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa ESO-101 u dorosłych pacjentów z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas 2 wizyt (Wizyta 1 i Wizyta 2), podczas których ich kwalifikacja zostanie oceniona na podstawie kryteriów niezależnych od endoskopii (Wizyta 1) oraz na podstawie oceny histologicznej próbek biopsji przełyku pobranych podczas przesiewowej endoskopii (Wizyta 2) . Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej raz dziennie ESO-101 lub placebo i leczeni przez 28 dni, począwszy od dnia 0. Kolejne wizyty w klinice odbędą się w dniu 14 (wizyta 4) i dniu 28 (wizyta 5, koniec leczenia) w celu oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa. Ponadto 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (dzień 42, Wizyta 6) zaplanowano wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Hiszpania
        • Hospital de Navarra
      • Tomelloso, Hiszpania
        • Hospital General de Tomelloso
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Viladecans, Hiszpania
        • Hospital de Viladecans
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Center
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Magdeburg, Niemcy
        • Otto-von-Guericke-Universität Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
  • Polska
      • Szczecin, Polska
        • Centrum Medyczne Sonomed Sp. z o.o.
      • Łódź, Polska
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat;
  2. Potwierdzone rozpoznanie kliniczno-patologiczne EoE (eozynofilowe zapalenie przełyku);

  3. Aktywny i objawowy EoE, definiowany jako:

    1. szczytowa liczba eozynofili ≥15 eozynofili/pole o dużej mocy (hpf) na 2 poziomach przełyku podczas endoskopii przesiewowej (wizyta 2) mierzona łącznie w 6 hpf pochodzących z 6 biopsji, po 2 z bliższego, środkowego i dystalny odcinek przełyku;
    2. ból o nasileniu dysfagii lub odynofagii ≥4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny przez ≥1 dzień w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1);
  4. Pisemna świadoma zgoda;
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania;
  6. Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i w dniu 0 (wizyta 3) u kobiet w wieku rozrodczym (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników);

  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania (przez co najmniej 3 cykle miesięczne przed przesiewową endoskopią [Wizyta 2] i do 4 tygodni po ostatnim przyjęciu IMP) wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1 % rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo). Wiarygodne metody tej próby to:

    1. złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna);
    2. antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwania, do implantacji);
    3. wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony;
    4. obustronna niedrożność jajowodów;
    5. partner seksualny po wazektomii;
    6. abstynencja seksualna (akceptowana jako prawdziwa abstynencja tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta; okresowa abstynencja [np. kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, metody poowulacyjne i wycofanie] nie jest akceptowalną metodą antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobietom w ciąży, karmiącym, mogącym być w ciąży lub planującym ciążę w okresie próbnym;
  2. Obecne lub przeszłe (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  3. Rozpoczęcie ograniczenia żywieniowego modyfikującego dietę w ciągu 4 tygodni przed endoskopią przesiewową (Wizyta 2) do EOT (zakończenie leczenia);
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub immunomodulatorów biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed przesiewową endoskopią (Wizyta 2) do EOT;
  5. Historia braku odpowiedzi na leczenie EoE miejscowymi kortykosteroidami (określana jako brak poprawy objawów klinicznych EoE po minimum 4 tygodniach terapii kortykosteroidami w odpowiednich dawkach według oceny badacza) lub konieczność przerwania terapii kortykosteroidami z powodu EoE leczenie z powodu kandydozy jamy ustnej lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów;
  6. Stosowanie kortykosteroidów w leczeniu EoE w ciągu 4 tygodni przed endoskopią przesiewową (Wizyta 2) do EOT;
  7. Stosowanie kortykosteroidów wziewnych (płucnych lub donosowych) w ciągu 4 tygodni przed endoskopią przesiewową (wizyta 2) do EOT;
  8. Astma wymagająca leczenia kortykosteroidami w okresie alergii sezonowej według oceny badacza na podstawie wywiadu do EOT;
  9. Zmiana schematu dawkowania inhibitora pompy protonowej (PPI) w ciągu 4 tygodni przed endoskopią przesiewową (Wizyta 2) do EOT;
  10. Stosowanie ogólnoustrojowych antagonistów receptora leukotrienowego, terapii immunosupresyjnej lub przewlekłych doustnych lub ogólnoustrojowych antykoagulantów (takich jak pochodne kumaryny, nowe doustne i podskórne antykoagulanty) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) do EOT;
  11. Niemożność połknięcia tabletki testowej o wielkości zbliżonej do kapsułki IMP użytej w badaniu;
  12. Historia cukrzycy;
  13. Inna ciężka choroba współistniejąca, równoczesne przyjmowanie leków lub inne problemy, które według oceny badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu, w tym między innymi: choroba współistniejąca, której oczekiwana długość życia wynosi ≤12 miesięcy, dializa, ciężka choroba płuc (wymagające domowego tlenu, niekontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc Gold III/IV) lub choroby sercowo-naczyniowe (niewydolność serca III i IV wg New York Heart Association, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze skurczowe ciśnienie krwi w wielokrotnym pomiarze >180 mmHg);
  14. Historia raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy) lub leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, hormonoterapia w leczeniu raka, terapia celowana lub terapia genowa) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) ) do EOT;
  15. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na mometazonu furoinian lub którąkolwiek substancję pomocniczą IMP (np. żelatyna wołowa, alkohol poliwinylowy, octan poliwinylu, glicerol, sorbitol);
  16. Układowe zaburzenia autoimmunologiczne lub jakikolwiek stan wymagający immunosupresji (np. metotreksat, cyklosporyna, interferon alfa, inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa, przeciwciała przeciwko immunoglobulinie E) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1);
  17. Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub obecność jakiegokolwiek stanu, który wpływa na zgodność z procedurami badania;
  18. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (produktu leczniczego lub wyrobu medycznego) w ciągu 4 tygodni przed endoskopią przesiewową (Wizyta 2) do EOT;
  19. Pracownik ośrodka badawczego, małżonek, partner lub dziecko badaczy lub badaczy pomocniczych lub pracownik sponsora.
  20. Historia lub czynna choroba przewodu pokarmowego inna niż EoE, w tym eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit i zapalenie okrężnicy, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, wszelkiego rodzaju infekcje błony śluzowej jamy ustnej lub przełyku oraz żylaki przełyku;
  21. Choroba refluksowa przełyku w stopniu Los Angeles B lub wyższym lub nadżerkowe zapalenie przełyku Stopień 2 lub wyższy;
  22. obecność przełyku Barretta o maksymalnej długości ≥3 cm z metaplazją lub dysplazją jelitową, zwężeniem przewodu pokarmowego, achalazją, znaczną przepukliną rozworu przełykowego >3 cm, twardziną przełyku lub rozpoznaniem liszaja płaskiego;
  23. Awaryjna endoskopia w celu wbicia bolusa w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1);
  24. Wszelkie stany jamy ustnej lub zębów, które uniemożliwiają normalne jedzenie;
  25. Występowanie w przeszłości (rozszerzenie w ciągu ostatnich 8 tygodni) lub obecne poważne endoskopowe nieprawidłowości strukturalne przełyku (np. zwężenie dużego stopnia, w którym endoskop 8-10 mm nie może przejść bez dylatacji w endoskopii przesiewowej [Wizyta 2]);
  26. Rozpoznana marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne;
  27. Historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1);
  28. Znana alergia na β-laktoglobulinę (białko mleka krowiego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESO-101
Podanie doustne 1 twarda kapsułka żelatynowa (800 μg)
Lek: ESO-101
Codzienne podawanie wieczorem przed snem przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Furoinian mometazonu (800 μg)
Komparator placebo: Placebo
Podanie doustne 1 twardej kapsułki żelatynowej
Lek: Placebo
Codzienne podawanie wieczorem przed snem przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana szczytowej liczby eozynofili od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Przetwarzanie i analiza próbek biopsyjnych pobranych podczas Wizyty 2 i zakończenia leczenia (Wizyta 5) zostanie przeprowadzona zaślepiona w laboratorium centralnym zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Podczas obu wizyt zostanie pobranych 6 biopsji, po 2 z proksymalnego, środkowego i dystalnego odcinka przełyku. Wyniki histologiczne biopsji podczas Wizyty 2 będą uważane za wartości wyjściowe. W przypadku szczytowej liczby eozynofili, biopsja przełyku barwiona hematoksyliną i eozyną zostanie oceniona i zliczone zostaną pola o dużej mocy z największą gęstością eozynofili.
Od linii bazowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją histologiczną, zdefiniowaną jako zmniejszenie szczytowej liczby eozynofili we wszystkich próbkach przełyku do <15 eozynofili/hpf na koniec leczenia, ogółem i określany różnicowo w każdym z 3 segmentów przełyku
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Próbki biopsji zostaną pobrane podczas Wizyty 2 i na końcu leczenia (Wizyta 5). Podczas obu wizyt zostanie pobranych 6 biopsji, po 2 z proksymalnego, środkowego i dystalnego odcinka przełyku. Wyniki histologiczne biopsji podczas Wizyty 2 będą uważane za wartości wyjściowe. W celu określenia szczytowej liczby eozynofili, biopsja przełyku barwiona hematoksyliną i eozyną zostanie oceniona i zliczone zostaną pola o dużej mocy (hpfs) o największej gęstości eozynofili.
Od linii bazowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Odsetek pacjentów ze szczytową liczbą eozynofili we wszystkich próbkach przełyku wynoszącą <6 eozynofili/hpf na koniec leczenia, ogółem i określany różnicowo w każdym z 3 segmentów przełyku
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (Wizyta 5 = dzień 28)
Próbki biopsji zostaną pobrane podczas Wizyty 2 i na końcu leczenia (Wizyta 5). Podczas obu wizyt zostanie pobranych 6 biopsji, po 2 z proksymalnego, środkowego i dystalnego odcinka przełyku. Wyniki histologiczne biopsji podczas Wizyty 2 będą uważane za wartości wyjściowe. W celu określenia szczytowej liczby eozynofili, biopsja przełyku barwiona hematoksyliną i eozyną zostanie oceniona i zliczone zostaną pola o dużej mocy (hpfs) o największej gęstości eozynofili.
Zakończenie leczenia (Wizyta 5 = dzień 28)
Odsetek pacjentów z poprawą w ocenie nasilenia dysfagii od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 3) do końca leczenia (wizyta 5 = 28 dni po wizycie 3)
Pacjenci codziennie oceniają nasilenie dysfagii na 11-punktowej skali NRS (liczbowa skala ocen): od 0 = „brak objawów” do 10 = „najgorsze możliwe objawy”. Podczas Wizyty 3 (Dzień 0) i Wizyty 5 (koniec leczenia) do oceny zostaną wykorzystane najgorsze wyniki nasilenia z 7 dni poprzedzających odpowiednią wizytę. Wynik uzyskany podczas wizyty 3 (dzień 0) w ośrodku przed przyjęciem IMP posłuży jako punktacja wyjściowa. Pacjenci będą dodatkowo oceniać punktację nasilenia rzeczywistego dnia w dzienniku pacjenta codziennie po przyjęciu IMP, począwszy od dnia 0.
Od linii podstawowej (wizyta 3) do końca leczenia (wizyta 5 = 28 dni po wizycie 3)
Bezwzględna zmiana średniej liczby eozynofili od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Przetwarzanie i analiza próbek biopsyjnych pobranych podczas Wizyty 2 i zakończenia leczenia (Wizyta 5) zostanie przeprowadzona zaślepiona w laboratorium centralnym zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Podczas obu wizyt zostanie pobranych 6 biopsji, po 2 z proksymalnego, środkowego i dystalnego odcinka przełyku. Wyniki histologiczne biopsji podczas Wizyty 2 będą uważane za wartości wyjściowe. W przypadku szczytowej liczby eozynofili, biopsja przełyku barwiona hematoksyliną i eozyną zostanie oceniona i zliczone zostaną pola o dużej mocy z największą gęstością eozynofili.
Od linii bazowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Względna zmiana średniej liczby eozynofili od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Przetwarzanie i analiza próbek biopsyjnych pobranych podczas Wizyty 2 i zakończenia leczenia (Wizyta 5) zostanie przeprowadzona zaślepiona w laboratorium centralnym zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Podczas obu wizyt zostanie pobranych 6 biopsji, po 2 z proksymalnego, środkowego i dystalnego odcinka przełyku. Wyniki histologiczne biopsji podczas Wizyty 2 będą uważane za wartości wyjściowe. W przypadku szczytowej liczby eozynofili, biopsja przełyku barwiona hematoksyliną i eozyną zostanie oceniona i zliczone zostaną pola o dużej mocy z największą gęstością eozynofili.
Od linii bazowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Odsetek pacjentów ze względnym zmniejszeniem szczytowej liczby eozynofili o ≥30% od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Przetwarzanie i analiza próbek biopsyjnych pobranych podczas Wizyty 2 i zakończenia leczenia (Wizyta 5) zostanie przeprowadzona zaślepiona w laboratorium centralnym zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Podczas obu wizyt zostanie pobranych 6 biopsji, po 2 z proksymalnego, środkowego i dystalnego odcinka przełyku. Wyniki histologiczne biopsji podczas Wizyty 2 będą uważane za wartości wyjściowe. W przypadku szczytowej liczby eozynofili, biopsja przełyku barwiona hematoksyliną i eozyną zostanie oceniona i zliczone zostaną pola o dużej mocy z największą gęstością eozynofili.
Od linii bazowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Odsetek pacjentów ze względnym zmniejszeniem szczytowej liczby eozynofili o ≥50 procent od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Przetwarzanie i analiza próbek biopsyjnych pobranych podczas Wizyty 2 i zakończenia leczenia (Wizyta 5) zostanie przeprowadzona zaślepiona w laboratorium centralnym zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Podczas obu wizyt zostanie pobranych 6 biopsji, po 2 z proksymalnego, środkowego i dystalnego odcinka przełyku. Wyniki histologiczne biopsji podczas Wizyty 2 będą uważane za wartości wyjściowe. W przypadku szczytowej liczby eozynofili, biopsja przełyku barwiona hematoksyliną i eozyną zostanie oceniona i zliczone zostaną pola o dużej mocy z największą gęstością eozynofili.
Od linii bazowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Odsetek pacjentów ze względnym zmniejszeniem szczytowej liczby eozynofili o ≥75 procent od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Przetwarzanie i analiza próbek biopsyjnych pobranych podczas Wizyty 2 i zakończenia leczenia (Wizyta 5) zostanie przeprowadzona zaślepiona w laboratorium centralnym zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Podczas obu wizyt zostanie pobranych 6 biopsji, po 2 z proksymalnego, środkowego i dystalnego odcinka przełyku. Wyniki histologiczne biopsji podczas Wizyty 2 będą uważane za wartości wyjściowe. W przypadku szczytowej liczby eozynofili, biopsja przełyku barwiona hematoksyliną i eozyną zostanie oceniona i zliczone zostaną pola o dużej mocy z największą gęstością eozynofili.
Od linii bazowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Odsetek pacjentów z remisją histologiczną ORAZ poprawą w ocenie nasilenia dysfagii od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 2 + 3) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Przetwarzanie i analiza próbek biopsyjnych pobranych podczas Wizyty 2 i zakończenia leczenia (Wizyta 5) zostanie przeprowadzona zaślepiona w laboratorium centralnym zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Podczas obu wizyt zostanie pobranych 6 biopsji, po 2 z proksymalnego, środkowego i dystalnego odcinka przełyku. Dodatkowo, pacjenci będą codziennie oceniać nasilenie dysfagii i odynofagii w 11-punktowej skali NRS (liczbowa skala ocen): od 0 = „brak objawów” do 10 = „najgorsze możliwe objawy”. Pacjenci będą codziennie oceniać punktację nasilenia rzeczywistego dnia w dzienniczku pacjenta po przyjęciu IMP, począwszy od dnia 0.
Od linii bazowej (wizyta 2 + 3) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Bezwzględna zmiana w wynikach nasilenia dysfagii i odynofagii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 3) do końca leczenia (wizyta 5 = 28 dni po wizycie 3)
Pacjenci będą codziennie oceniać nasilenie dysfagii i odynofagii w 11-punktowej skali NRS (liczbowa skala ocen): od 0 = „brak objawów” do 10 = „najgorsze możliwe objawy”. Pacjenci będą codziennie oceniać punktację nasilenia rzeczywistego dnia w dzienniczku pacjenta po przyjęciu IMP, począwszy od dnia 0.
Od linii podstawowej (wizyta 3) do końca leczenia (wizyta 5 = 28 dni po wizycie 3)
Względna zmiana w wynikach nasilenia dysfagii i odynofagii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 3) do końca leczenia (wizyta 5 = 28 dni po wizycie 3)
Pacjenci będą codziennie oceniać nasilenie dysfagii i odynofagii w 11-punktowej skali NRS (liczbowa skala ocen): od 0 = „brak objawów” do 10 = „najgorsze możliwe objawy”. Pacjenci będą codziennie oceniać punktację nasilenia rzeczywistego dnia w dzienniczku pacjenta po przyjęciu IMP, począwszy od dnia 0.
Od linii podstawowej (wizyta 3) do końca leczenia (wizyta 5 = 28 dni po wizycie 3)
Czas do uzyskania złagodzenia objawów (zdefiniowany jako 50-procentowa poprawa objawów dysfagii lub odynofagii w skali NRS w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 3) do końca leczenia (wizyta 5 = 28 dni po wizycie 3)
Pacjenci będą codziennie oceniać nasilenie dysfagii i odynofagii w 11-punktowej skali NRS (liczbowa skala ocen): od 0 = „brak objawów” do 10 = „najgorsze możliwe objawy”. Pacjenci będą codziennie oceniać punktację nasilenia rzeczywistego dnia w dzienniczku pacjenta po przyjęciu IMP, począwszy od dnia 0.
Od linii podstawowej (wizyta 3) do końca leczenia (wizyta 5 = 28 dni po wizycie 3)
Zmiana w EREFS od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Skala EREFS (ang. Eosinophilic esophagitis endoscopic esophagity score) to system klasyfikacji i stopni służący do endoskopowej oceny cech przełyku eozynofilowego zapalenia przełyku. Klasyfikacja służy do oceny ciężkości objawów endoskopowych od 0 = „brak” do 2 lub 3 = „poważne” lub do klasyfikacji 0 = „nieobecne” lub 1 = „obecne”. Całkowity wynik zostanie obliczony i porównany między Punkt początkowy i koniec leczenia. Wyższy wynik koreluje z cięższymi objawami eozynofilowego zapalenia przełyku.
Od linii bazowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 5 = 4-7 tygodni po wizycie 2)
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wizyta od 3 (dzień 0) do dnia 42
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące od pierwszego podania badanego produktu leczniczego są określane jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Wizyta od 3 (dzień 0) do dnia 42
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wizyta od 3 (dzień 0) do dnia 42
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane występujące od pierwszego podania badanego produktu leczniczego są definiowane jako poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Wizyta od 3 (dzień 0) do dnia 42
Występowanie AESI
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień -21 do -1) do Wizyta 6 (dzień 42)

Następujące zdarzenia niepożądane są definiowane jako zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), jeśli zdarzenia te nie występowały już podczas wizyty 2:

  • Kandydoza jamy ustnej;
  • Kandydoza jamy ustnej i gardła.
Wizyta 2 (dzień -21 do -1) do Wizyta 6 (dzień 42)
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 3) do końca leczenia (wizyta 5 = 28 dni po wizycie 3)
Miejscowa tolerancja podawania IMP będzie oceniana codziennie przez cały okres leczenia w dzienniczku pacjenta. Pacjenci powinni wskazać, czy odczuwali jakikolwiek dyskomfort w jamie ustnej, gardle lub przełyku podczas przyjmowania IMP na skali VAS (wizualna skala analogowa) w zakresie od „brak dyskomfortu” do „najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort”. Pierwsza ocena w dniu 0 odnotowana w dzienniczku pacjenta po przyjęciu IMP zostanie uznana za punkt odniesienia.
Od linii podstawowej (wizyta 3) do końca leczenia (wizyta 5 = 28 dni po wizycie 3)
Zgłaszana przez pacjentów satysfakcja z leczenia pod koniec leczenia w oparciu o pytania dotyczące obsługi, smaku i czasu potrzebnego do podania
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (Wizyta 5 = dzień 28)
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich zadowolenia z leczenia IMP podczas Wizyty 5. Pytania będą dotyczyły ogólnego zadowolenia z IMP, połykalności IMP oraz częstotliwości podawania. Odpowiedzi obejmują oceny od 0 (najlepszy wynik) do 3 lub 4 (najgorszy wynik) plus wskazanie preferencji pojedynczego lub wielokrotnego podawania badanego produktu.
Pod koniec leczenia (Wizyta 5 = dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EsoCap AG

Współpracownicy

FGK Clinical Research GmbH
FGK Representative Service B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isabelle Racamier, EsoCap AG (Malzgasse 9, 4052 Basel, Switzerland)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACESO
  • 2020-000082-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj