Tutkimus ESO-101:n tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: EsoCap AG
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin ESO-101:n tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan ESO-101:n tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti (EoE).
Potilaat seulotaan kahdella käynnillä (käynti 1 ja käynti 2), joiden aikana heidän kelpoisuuttaan arvioidaan endoskopiasta riippumattomien kriteerien perusteella (käynti 1) ja seulontaendoskopian (käynti 2) aikana otettujen ruokatorven biopsianäytteiden histologisen arvioinnin perusteella. .
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 2:1 kerran päivässä saatavaan ESO-101- tai lumelääkehoitoon ja heitä hoidetaan 28 päivän ajan päivästä 0 alkaen. Muita klinikkakäyntejä tehdään päivänä 14 (käynti 4) ja päivänä 28 (käynti 5, loppu) hoidon tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta.
Lisäksi 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (päivä 42, käynti 6) järjestetään turvallisuusseuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam University Medical Center
-
Dordrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Espanja
- Hospital de Navarra
-
Tomelloso, Espanja
- Hospital General de Tomelloso
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Viladecans, Espanja
- Hospital de Viladecans
-
-
-
-
-
Szczecin, Puola
- Centrum Medyczne Sonomed Sp. z o.o.
-
Łódź, Puola
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Leipzig, Saksa
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Magdeburg, Saksa
- Otto-von-Guericke-Universität Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
München, Saksa
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat aikuispotilaat;
- EoE:n (eosinofiilinen esofagiitti) kliinispatologinen diagnoosi;
Aktiivinen ja oireinen EoE, joka määritellään seuraavasti:
- eosinofiilien huippumäärä ≥ 15 eosinofiiliä/suuritehoinen kenttä (hpf) ruokatorven kahdella tasolla seulontaendoskopiassa (käynti 2) mitattuna yhteensä 6 hpfs:na kuudesta biopsiasta, 2 kustakin proksimaalisesta, keskimmäisestä ja ruokatorven distaalinen segmentti;
- joko dysfagia tai odynofagian vaikeusaste ≥4 11-pisteen numeerisella asteikolla ≥1 päivän ajan seulontaa edeltäneiden 7 päivän aikana (käynti 1);
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa kokeen ajan;
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja päivänä 0 (käynti 3) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (esim. hedelmällinen kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, ellei pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto);
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään (vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaendoskopiaa [käynti 2] ja 4 viikkoa viimeisen IMP:n ottamisen jälkeen) erittäin tehokasta ehkäisy- tai ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1). % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein). Luotettavat menetelmät tälle kokeilulle ovat:
- yhdistetty (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen);
- pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava);
- kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä;
- kahdenvälinen munanjohtimien tukos;
- vasektomoitu seksuaalinen kumppani;
- seksuaalinen raittius (hyväksytty todelliseksi raittiudeksi vain, jos se on sopusoinnussa potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa; ajoittainen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät ja vieroitus] ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, mahdollisesti raskaana tai suunnittelevat raskautta koeajan aikana;
- Nykyinen tai mennyt (viimeisten 3 kuukauden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Ruokavaliota muokkaavan ruokarajoituksen aloittaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiaa (käynti 2) EOT:hen (hoidon päättymiseen) asti;
- systeemisten kortikosteroidien tai biologisten immunomodulaattoreiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaendoskopiaa (käynti 2) EOT:hen asti;
- Anamneesissa ei ole vastetta EoE:n hoitoon paikallisilla kortikosteroidilääkkeillä (määriteltynä, kun EoE:n kliiniset oireet eivät parane vähintään 4 viikon kortikosteroidihoidon jälkeen, kun kortikosteroidihoitoa on käytetty asianmukaisina annoksina tutkijan arvion mukaan) tai vaatimus kortikosteroidihoidon lopettamisesta EoE:n vuoksi suun kandidiaasista tai systeemisistä kortikosteroidisivuvaikutuksista johtuva hoito;
- Kortikosteroidien käyttö EoE:n hoitoon 4 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiaa (käynti 2) EOT:hen asti;
- Inhaloitavien (keuhkojen tai nenän) kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiaa (käynti 2) EOT:hen asti;
- Astma, joka vaatii kortikosteroidihoitoa kausiluontoisen allergian aikana tutkijan anamneesiin perustuvan arvion mukaan EOT:hen asti;
- Muutos protonipumpun estäjän (PPI) annostusohjelmassa 4 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiaa (käynti 2) EOT:hen asti;
- Systeemisten leukotrieenireseptoriantagonistien, immunosuppressanttien tai kroonisten oraalisten tai systeemisten antikoagulanttien (kuten kumariinijohdannaisten, uusien oraalisten ja ihonalaisten antikoagulanttien) käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1) EOT:hen asti;
- Ei pysty nielemään noin tutkimuksessa käytetyn IMP-kapselin kokoista testitablettia;
- Diabetes mellituksen historia;
- Muu vaikea rinnakkaissairaus, samanaikainen lääkitys tai muu ongelma, joka tekee potilaan tutkijan arvion mukaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: rinnakkaissairaus, jonka arvioitu elinajanodote on ≤12 kuukautta, dialyysi, vaikea keuhkosairaus (vaatii kodin happea, hallitsematon krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Gold III/IV) tai sydän- ja verisuonisairaudet (sydämen vajaatoiminta New York Heart Association III ja IV, hallitsematon hypertensio systolinen verenpaine toistuvalla mittauksella > 180 mmHg);
- Aiempi syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) tai syöpähoito (kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, syövän hoitoon tarkoitettu hormonihoito, kohdennettu hoito tai geeniterapia) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1) ) EOT:hen asti;
- Tunnettu sietämättömyys tai yliherkkyys mometasonifuroaatille tai jollekin IMP:n apuaineelle (esim. naudan gelatiini, polyvinyylialkoholi, polyvinyyliasetaatti, glyseroli, sorbitoli);
- Systeemiset autoimmuunisairaudet tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii immunosuppressiota (esim. metotreksaatti, syklosporiini, interferoni alfa, tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittorit, immunoglobuliini E:n vasta-aineet) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1);
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai minkä tahansa sairauden esiintymistä, joka vaikuttaa tutkimusmenettelyjen noudattamiseen;
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkevalmiste tai lääkinnällinen laite) käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiaa (käynti 2) EOT:hen asti;
- Työntekijä tutkimuskeskuksessa, tutkijoiden tai osatutkijien puoliso, kumppani tai lapsi tai toimeksiantajan työntekijä.
- Aiempi tai aktiivinen ei-EoE-ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien eosinofiilinen gastroenteriitti ja koliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, kaikenlainen suun tai ruokatorven limakalvotulehdus ja ruokatorven suonikohjut;
- Gastroesofageaalinen refluksitauti, jossa on Los Angelesin aste B tai korkeampi, tai erosiivinen ruokatorvitulehdus, aste 2 tai korkeampi;
- Barrettin ruokatorvi, jonka enimmäispituus on ≥3 cm, ja suolen metaplasia tai dysplasia, peptinen ahtauma, akalasia, merkittävä hiataltyrä > 3 cm, ruokatorven skleroderma tai jäkälän diagnoosi;
- Kiireellinen endoskopia bolusinfarktin varalta 2 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1);
- Mikä tahansa suun tai hampaiden sairaus, joka estää normaalin syömisen;
- Aiempi (laajentuminen edellisen 8 viikon aikana) tai nykyinen vakava endoskooppinen rakennepoikkeama ruokatorvessa (esim. korkea-asteinen ahtauma, jossa 8-10 mm:n endoskooppi ei pääse läpi ilman laajentumista seulontaendoskopiassa [käynti 2]);
- Diagnosoitu maksakirroosi tai portaalihypertensio;
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 8 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1);
- Tunnettu allergia β-laktoglobuliinille (lehmänmaidon proteiini).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESO-101
Suun kautta 1 kova gelatiinikapseli (800 μg)
|
Päivittäinen annostelu illalla nukkumaan mennessä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta 1 kova gelatiinikapseli
|
Päivittäinen annostelu illalla nukkumaan mennessä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos eosinofiilien huippumäärässä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
Vierailulla 2 ja hoidon lopussa (käynti 5) otettujen biopsianäytteiden käsittely ja analysointi suoritetaan sokkoutetusti keskuslaboratoriossa laboratoriokäsikirjan mukaisesti.
Molemmilla käynneillä otetaan 6 biopsianäytettä, 2 ruokatorven proksimaalisesta, keskiosasta ja distaalisesta segmentistä.
Biopsioiden histologiset tulokset käynnillä 2 katsotaan perusarvoiksi.
Eosinofiilien huippumäärää varten arvioidaan hematoksyliinilla ja eosiinilla värjätty ruokatorven biopsianäyte ja lasketaan voimakkaat kentät, joissa on suurin eosinofiilitiheys.
|
Lähtötilanteesta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on histologinen remissio, joka määritellään eosinofiilien huippumäärän alenemisena kaikissa ruokatorvenäytteissä alle 15 eosinofiiliin/hpf hoidon lopussa, kokonaisuutena ja määritettynä eri tavalla kussakin kolmesta ruokatorven segmentistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
Biopsianäytteet otetaan käynnillä 2 ja hoidon lopussa (käynti 5).
Molemmilla käynneillä otetaan 6 biopsianäytettä, 2 ruokatorven proksimaalisesta, keskiosasta ja distaalisesta segmentistä.
Biopsioiden histologiset tulokset käynnillä 2 katsotaan perusarvoiksi.
Eosinofiilien huippumäärää varten arvioidaan hematoksyliinilla ja eosiinilla värjätty ruokatorven biopsianäyte ja lasketaan suuritehoiset kentät (hpfs), joissa on suurin eosinofiilitiheys.
|
Lähtötilanteesta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden eosinofiilien huippumäärä kaikissa ruokatorven näytteissä oli < 6 eosinofiiliä/hpf hoidon lopussa, kokonaisuutena ja määritettynä eri tavalla kussakin kolmesta ruokatorven segmentistä
Aikaikkuna: Hoidon loppu (käynti 5 = päivä 28)
|
Biopsianäytteet otetaan käynnillä 2 ja hoidon lopussa (käynti 5).
Molemmilla käynneillä otetaan 6 biopsianäytettä, 2 ruokatorven proksimaalisesta, keskiosasta ja distaalisesta segmentistä.
Biopsioiden histologiset tulokset käynnillä 2 katsotaan perusarvoiksi.
Eosinofiilien huippumäärää varten arvioidaan hematoksyliinilla ja eosiinilla värjätty ruokatorven biopsianäyte ja lasketaan suuritehoiset kentät (hpfs), joissa on suurin eosinofiilitiheys.
|
Hoidon loppu (käynti 5 = päivä 28)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden dysfagian vaikeusaste parani lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 3) hoidon loppuun (käynti 5 = 28 päivää käynnin 3 jälkeen)
|
Potilaat arvioivat dysfagian vaikeusasteen päivittäin 11 pisteen NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko): 0 = "ei oireita" - 10 = "pahimmat mahdolliset oireet".
Käynnissä 3 (päivä 0) ja käynnillä 5 (hoidon lopussa) arvioinnissa käytetään pahimpia vakavuuspisteitä vastaavaa käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
Pistemäärä, joka arvioitiin käynnillä 3 (päivä 0) keskustassa ennen IMP:n ottamista, toimii lähtöpisteenä.
Potilaat arvioivat lisäksi todellisen päivän vakavuuspisteet potilaspäiväkirjassa päivittäin IMP:n ottamisen jälkeen päivästä 0 alkaen.
|
Lähtötilanteesta (käynti 3) hoidon loppuun (käynti 5 = 28 päivää käynnin 3 jälkeen)
|
|
Absoluuttinen muutos keskimääräisessä eosinofiilimäärässä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
Vierailulla 2 ja hoidon lopussa (käynti 5) otettujen biopsianäytteiden käsittely ja analysointi suoritetaan sokkoutetusti keskuslaboratoriossa laboratoriokäsikirjan mukaisesti.
Molemmilla käynneillä otetaan 6 biopsianäytettä, 2 ruokatorven proksimaalisesta, keskiosasta ja distaalisesta segmentistä.
Biopsioiden histologiset tulokset käynnillä 2 katsotaan perusarvoiksi.
Eosinofiilien huippumäärää varten arvioidaan hematoksyliinilla ja eosiinilla värjätty ruokatorven biopsianäyte ja lasketaan voimakkaat kentät, joissa on suurin eosinofiilitiheys.
|
Lähtötilanteesta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
|
Suhteellinen muutos keskimääräisessä eosinofiilimäärässä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
Vierailulla 2 ja hoidon lopussa (käynti 5) otettujen biopsianäytteiden käsittely ja analysointi suoritetaan sokkoutetusti keskuslaboratoriossa laboratoriokäsikirjan mukaisesti.
Molemmilla käynneillä otetaan 6 biopsianäytettä, 2 ruokatorven proksimaalisesta, keskiosasta ja distaalisesta segmentistä.
Biopsioiden histologiset tulokset käynnillä 2 katsotaan perusarvoiksi.
Eosinofiilien huippumäärää varten arvioidaan hematoksyliinilla ja eosiinilla värjätty ruokatorven biopsianäyte ja lasketaan voimakkaat kentät, joissa on suurin eosinofiilitiheys.
|
Lähtötilanteesta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden eosinofiilien huippumäärä väheni ≥30 prosenttia lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
Vierailulla 2 ja hoidon lopussa (käynti 5) otettujen biopsianäytteiden käsittely ja analysointi suoritetaan sokkoutetusti keskuslaboratoriossa laboratoriokäsikirjan mukaisesti.
Molemmilla käynneillä otetaan 6 biopsianäytettä, 2 ruokatorven proksimaalisesta, keskiosasta ja distaalisesta segmentistä.
Biopsioiden histologiset tulokset käynnillä 2 katsotaan perusarvoiksi.
Eosinofiilien huippumäärää varten arvioidaan hematoksyliinilla ja eosiinilla värjätty ruokatorven biopsianäyte ja lasketaan voimakkaat kentät, joissa on suurin eosinofiilitiheys.
|
Lähtötilanteesta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden eosinofiilien huippumäärä on vähentynyt ≥50 prosenttia lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
Vierailulla 2 ja hoidon lopussa (käynti 5) otettujen biopsianäytteiden käsittely ja analysointi suoritetaan sokkoutetusti keskuslaboratoriossa laboratoriokäsikirjan mukaisesti.
Molemmilla käynneillä otetaan 6 biopsianäytettä, 2 ruokatorven proksimaalisesta, keskiosasta ja distaalisesta segmentistä.
Biopsioiden histologiset tulokset käynnillä 2 katsotaan perusarvoiksi.
Eosinofiilien huippumäärää varten arvioidaan hematoksyliinilla ja eosiinilla värjätty ruokatorven biopsianäyte ja lasketaan voimakkaat kentät, joissa on suurin eosinofiilitiheys.
|
Lähtötilanteesta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden eosinofiilien huippumäärä väheni ≥75 prosenttia lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
Vierailulla 2 ja hoidon lopussa (käynti 5) otettujen biopsianäytteiden käsittely ja analysointi suoritetaan sokkoutetusti keskuslaboratoriossa laboratoriokäsikirjan mukaisesti.
Molemmilla käynneillä otetaan 6 biopsianäytettä, 2 ruokatorven proksimaalisesta, keskiosasta ja distaalisesta segmentistä.
Biopsioiden histologiset tulokset käynnillä 2 katsotaan perusarvoiksi.
Eosinofiilien huippumäärää varten arvioidaan hematoksyliinilla ja eosiinilla värjätty ruokatorven biopsianäyte ja lasketaan voimakkaat kentät, joissa on suurin eosinofiilitiheys.
|
Lähtötilanteesta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on histologinen remissio JA parantunut dysfagian vaikeusaste lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2 + 3) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
Vierailulla 2 ja hoidon lopussa (käynti 5) otettujen biopsianäytteiden käsittely ja analysointi suoritetaan sokkoutetusti keskuslaboratoriossa laboratoriokäsikirjan mukaisesti.
Molemmilla käynneillä otetaan 6 biopsianäytettä, 2 ruokatorven proksimaalisesta, keskiosasta ja distaalisesta segmentistä.
Lisäksi potilaat arvioivat dysfagian ja odynofagian vakavuuspisteet päivittäin 11 pisteen NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko): 0 = "ei oireita" - 10 = "pahimmat mahdolliset oireet".
Potilaat arvioivat todellisen päivän vakavuuspisteet potilaspäiväkirjassa päivittäin IMP:n ottamisen jälkeen päivästä 0 alkaen.
|
Lähtötilanteesta (käynti 2 + 3) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
|
Dysfagian ja odynofagian vakavuuspisteiden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 3) hoidon loppuun (käynti 5 = 28 päivää käynnin 3 jälkeen)
|
Potilaat arvioivat dysfagian ja odynofagian vaikeusasteen päivittäin 11 pisteen NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko): 0 = "ei oireita" - 10 = "pahimmat mahdolliset oireet".
Potilaat arvioivat todellisen päivän vakavuuspisteet potilaspäiväkirjassa päivittäin IMP:n ottamisen jälkeen päivästä 0 alkaen.
|
Lähtötilanteesta (käynti 3) hoidon loppuun (käynti 5 = 28 päivää käynnin 3 jälkeen)
|
|
Suhteellinen muutos dysfagian ja odynofagian vakavuuspisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 3) hoidon loppuun (käynti 5 = 28 päivää käynnin 3 jälkeen)
|
Potilaat arvioivat dysfagian ja odynofagian vaikeusasteen päivittäin 11 pisteen NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko): 0 = "ei oireita" - 10 = "pahimmat mahdolliset oireet".
Potilaat arvioivat todellisen päivän vakavuuspisteet potilaspäiväkirjassa päivittäin IMP:n ottamisen jälkeen päivästä 0 alkaen.
|
Lähtötilanteesta (käynti 3) hoidon loppuun (käynti 5 = 28 päivää käynnin 3 jälkeen)
|
|
Aika oireiden lievitykseen (määritelty 50 prosentin parantuneeksi dysfagian tai odynofagian oireissa NRS:ssä verrattuna lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 3) hoidon loppuun (käynti 5 = 28 päivää käynnin 3 jälkeen)
|
Potilaat arvioivat dysfagian ja odynofagian vaikeusasteen päivittäin 11 pisteen NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko): 0 = "ei oireita" - 10 = "pahimmat mahdolliset oireet".
Potilaat arvioivat todellisen päivän vakavuuspisteet potilaspäiväkirjassa päivittäin IMP:n ottamisen jälkeen päivästä 0 alkaen.
|
Lähtötilanteesta (käynti 3) hoidon loppuun (käynti 5 = 28 päivää käynnin 3 jälkeen)
|
|
EREFS:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
EREFS-pistemäärä (Eosinophilic esophagitis endoscopic reference score) on luokitus- ja luokitusjärjestelmä eosinofiilisen esofagiitin ruokatorven piirteiden endoskooppiseen arviointiin.
Arvosanaa käytetään joko arvioitaessa endoskooppisten löydösten vakavuutta arvosta 0 = "ei mitään" arvoon 2 tai 3 = "vaikea" tai luokitellaan 0 = "ei ole" tai 1 = "läsnä". Kokonaispistemäärä lasketaan ja sitä verrataan Hoidon lähtötilanne ja loppu.
Korkeampi pistemäärä korreloi vakavampien eosinofiilisen esofagiitin oireiden kanssa.
|
Lähtötilanteesta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 5 = 4-7 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 0) - päivä 42
|
Kaikki Haittatapahtumat, jotka ilmenevät ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta lähtien, määritellään hoidon aiheuttamiksi haittavaikutuksiksi.
|
Käynti 3 (päivä 0) - päivä 42
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 0) - päivä 42
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka ilmenevät ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta lähtien, määritellään hoidon aiheuttamiksi vakaviksi haittavaikutuksiksi.
|
Käynti 3 (päivä 0) - päivä 42
|
|
AESI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä -21 - -1) käyntiin 6 (päivä 42)
|
Seuraavat AE:t määritellään erityisen kiinnostaviksi AE:iksi (AES), jos näitä tapahtumia ei ollut jo vierailulla 2:
|
Vierailu 2 (päivä -21 - -1) käyntiin 6 (päivä 42)
|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 3) hoidon loppuun (käynti 5 = 28 päivää käynnin 3 jälkeen)
|
IMP:n annon paikallinen siedettävyys arvioidaan päivittäin koko hoitojakson ajan potilaspäiväkirjassa.
Potilaiden tulee ilmoittaa, onko heillä epämukavaa tunnetta suussa, kurkussa tai ruokatorvessa ottaessaan IMP:tä (Visual analog scale), joka vaihtelee "ei epämukavuutta" - "pahimpaan kuviteltavissa olevaan epämukavuuteen".
Potilaspäiväkirjaan IMP:n ottamisen jälkeen tehtyä ensimmäistä arviointia päivänä 0 pidetään lähtötilanteena.
|
Lähtötilanteesta (käynti 3) hoidon loppuun (käynti 5 = 28 päivää käynnin 3 jälkeen)
|
|
Potilaan ilmoittama hoitotyytyväisyys hoidon lopussa käsittelyyn, makuun ja antamiseen tarvittavaan aikaan liittyvien kysymysten perusteella
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (käynti 5 = päivä 28)
|
Potilaita pyydetään vastaamaan kyselyyn heidän tyytyväisyydestään IMP-hoitoon käynnillä 5. Kysymykset kattavat yleisen tyytyväisyyden tutkittavaan lääkevalmisteeseen, tutkimuslääkkeen nieltävyyden ja antotiheyden.
Vastaukset sisältävät arvosanan 0:sta (paras tulos) 3:een tai 4:ään (huonoin tulos) sekä osoituksen siitä, haluatko mieluummin tutkitun tuotteen kerta- tai usean annon.
|
Hoidon lopussa (käynti 5 = päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isabelle Racamier, EsoCap AG (Malzgasse 9, 4052 Basel, Switzerland)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Esofagiitti
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACESO
- 2020-000082-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .