호산구성 식도염 환자에서 ESO-101의 효능 및 내약성에 관한 연구
2023년 11월 13일 업데이트: EsoCap AG
활동성 호산 구성 식도염 성인 환자에서 ESO-101의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험
이것은 활동성 호산구성 식도염(EoE) 성인 환자에서 ESO-101의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험입니다.
환자는 2번의 방문(방문 1 및 방문 2)에서 선별될 것이며, 이 기간 동안 내시경 독립적인 기준(방문 1) 및 선별 내시경 검사(방문 2) 동안 채취한 식도 생검 샘플의 조직학적 평가를 기반으로 자격이 평가됩니다. .
적격 환자는 ESO-101 또는 위약으로 1일 1회 치료에 대해 2:1로 무작위 배정되고 0일부터 28일 동안 치료됩니다. 추가 클리닉 방문은 14일(방문 4) 및 28일(방문 5, 종료)에 수행됩니다. 치료) 효능, 내약성 및 안전성을 평가합니다.
또한, 치료 종료 후 2주(42일차, 방문 6일)에 안전 후속 통화가 예정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam University Medical Center
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Hamburg, 독일
- Facharztzentrum Eppendorf
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Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Magdeburg, 독일
- Otto-von-Guericke-Universität Medizinische Fakultät Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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München, 독일
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Zürich, 스위스
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, 스페인
- Hospital de Navarra
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Tomelloso, 스페인
- Hospital General de Tomelloso
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Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario Río Hortega
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Viladecans, 스페인
- Hospital de Viladecans
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Szczecin, 폴란드
- Centrum Medyczne Sonomed Sp. z o.o.
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Łódź, 폴란드
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세의 성인 환자;
- EoE(호산구성 식도염)의 확인된 임상병리학적 진단;
활성 및 증상 EoE는 다음과 같이 정의됩니다.
- 최대 호산구 수 ≥15 호산구/고출력 시야(hpf) 선별 내시경 검사(방문 2)에서 식도의 2개 수준에서 6개의 생검에서 파생된 총 6 hpfs, 근위부, 중간부 및 중간부에서 각각 2회씩 식도의 원위 부분;
- 스크리닝(방문 1) 전 7일 동안 1일 이상 동안 11점 수치 평가 척도에서 ≥4의 삼킴곤란 또는 삼킴통 중증도 궤양;
- 서면 동의서
- 임상시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 가임기 여성(즉, 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후까지 가임 가능. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 포함됨);
가임 여성은 매우 효과적인 피임 또는 피임 방법(실패율 1 미만 일관되고 올바르게 사용될 때 연간 %). 이 시험에 대한 신뢰할 수 있는 방법은 다음과 같습니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피);
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능);
- 자궁내 장치 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템;
- 양측 난관 폐색;
- 정관 수술을 받은 성 파트너;
- 성적 금욕(환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 진정한 금욕으로 인정됨; 달력, 배란, 증상열, 배란 후 방법 및 금단]은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
제외 기준:
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 여성
- 현재 또는 과거(지난 3개월 이내) 알코올 또는 약물 남용
- EOT(치료 종료)까지 스크리닝 내시경(방문 2) 전 4주 이내에 식이 조절 식품 제한 시작;
- 스크리닝 내시경(방문 2) 전 3개월 이내에 EOT까지 전신 코르티코스테로이드 또는 생물학적 면역조절제 사용;
- 국소 코르티코스테로이드 약물에 의한 EoE 치료에 대한 무반응 이력(시험자의 판단에 따라 적절한 용량으로 코르티코스테로이드 요법을 최소 4주 사용한 후에도 EoE의 임상 증상이 호전되지 않는 것으로 정의됨) 또는 EoE에 대한 코르티코스테로이드 요법의 중단 요구 구강 칸디다증 또는 전신 코르티코스테로이드 부작용으로 인한 치료;
- 스크리닝 내시경(방문 2) 전 4주 이내에 EOT까지 EoE 치료를 위한 코르티코스테로이드의 사용;
- 스크리닝 내시경(방문 2) 전 4주 이내에 EOT까지 흡입 가능한(폐 또는 비강) 코르티코스테로이드 사용;
- EOT까지 기억 상실에 기초한 연구자의 판단에 따라 계절성 알레르기 기간에 코르티코스테로이드 요법이 필요한 천식;
- EOT까지 스크리닝 내시경(방문 2) 전 4주 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI) 투여 요법의 변경;
- 전신 류코트리엔 수용체 길항제, 면역억제 요법 또는 만성 경구 또는 전신 항응고제(예: 쿠마린 유도체, 신규 경구 및 피하 항응고제)의 사용은 EOT까지 스크리닝(방문 1) 전 2주 이내에;
- 시험에 사용된 IMP 캡슐 크기 정도의 시험 정제를 삼킬 수 없음;
- 당뇨병 병력;
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 판단에 따라 환자가 시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 심각한 동반 질환, 동시 투약 또는 기타 문제: 예상 수명이 ≤12개월인 동반 질환, 투석, 중증 폐질환 (가정 산소 필요, 제어되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환 골드 III/IV) 또는 심혈관 질환(심부전 New York Heart Association III 및 IV, 반복 측정에 의한 제어되지 않는 고혈압 수축기 혈압 >180mmHg);
- 스크리닝 전 12개월 이내에 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외) 또는 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 암 치료를 위한 호르몬 요법, 표적 요법 또는 유전자 요법)으로 치료한 병력(방문 1 ) EOT까지;
- 모메타손 푸로에이트 또는 임의의 IMP 부형제(예: 소 젤라틴, 폴리비닐 알코올, 폴리비닐 아세테이트, 글리세롤, 소르비톨);
- 전신성 자가면역 장애 또는 면역 억제가 필요한 상태(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 인터페론 알파, 종양 괴사 인자 알파 억제제, 면역글로불린에 대한 항체 E) 스크리닝 전 3개월 이내(방문 1);
- 환자가 임상시험의 성격, 범위 및 가능한 결과 또는 임상시험 절차 준수에 영향을 미치는 조건의 존재를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 스크리닝 내시경(Visit 2) 전 4주 이내에 EOT까지 시험용 또는 미등록 제품(의약품 또는 의료기기) 사용;
- 시험 센터의 직원, 조사자의 배우자, 파트너 또는 자녀 또는 하위 조사자 또는 후원자의 직원.
- 호산 구성 위장염 및 결장염, 염증성 장 질환, 체강 질병, 모든 종류의 구강 또는 식도 점막 감염 및 식도 정맥류를 포함하는 활동성 비 EoE 위장 질환의 병력 또는 활동성;
- 로스앤젤레스 등급 B 이상의 위식도 역류 질환 또는 미란성 식도염 등급 2 이상;
- 장상피화생 또는 이형성증, 소화성 협착, 이완불능증, 3cm 이상의 중요한 열공 탈장, 식도 피부 경화증 또는 편평 태선의 진단과 함께 최대 길이가 3cm 이상인 바렛 식도의 존재;
- 스크리닝 전 2주 이내의 볼루스 매복에 대한 응급 내시경 검사(방문 1);
- 정상적인 식사를 방해하는 구강 또는 치아 상태;
- (이전 8주 이내의 확장) 병력 또는 현재 식도의 심각한 내시경적 구조 이상(예: 선별내시경에서 8~10mm 내시경이 확장 없이는 통과할 수 없는 고도협착증[Visit 2]);
- 간경화 또는 문맥압항진증 진단;
- 스크리닝(방문 1) 전 8주 이내에 상부 위장관 출혈의 병력;
- β-락토글로불린(우유 단백질)에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESO-101
경질 젤라틴 캡슐 1개(800μg)의 경구 사용
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28일 동안 취침시 저녁에 매일 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1 경질 젤라틴 캡슐의 경구 사용
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28일 동안 취침시 저녁에 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 최고 호산구 수의 절대적 변화
기간: 기준선(방문 2)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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방문 2 및 치료 종료(방문 5)에서 취한 생검 샘플의 처리 및 분석은 실험실 매뉴얼에 따라 중앙 실험실에서 맹검으로 수행될 것이다.
두 방문 모두에서 식도의 근위부, 중간부 및 원위부에서 각각 2개씩 6개의 생검 샘플을 채취합니다.
방문 2에서 생검의 조직학 결과는 기준선 값으로 간주됩니다.
호산구의 피크 수에 대해 헤마톡실린 및 에오신 염색 식도 생검 표본을 평가하고 호산구 밀도가 가장 높은 고배율 필드를 계산합니다.
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기준선(방문 2)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 식도 샘플에서 최대 호산구 수가 치료 종료 시점에 <15 호산구/hpf로 감소하는 것으로 정의되는 조직학적 관해가 있는 환자의 비율, 전반적으로 3개의 식도 분절 각각에서 차별적으로 결정됨
기간: 기준선(방문 2)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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생검 샘플은 방문 2 및 치료 종료(방문 5)에서 채취될 것입니다.
두 방문 모두에서 식도의 근위부, 중간부 및 원위부에서 각각 2개씩 6개의 생검 샘플을 채취합니다.
방문 2에서 생검의 조직학 결과는 기준선 값으로 간주됩니다.
호산구의 최대 수에 대해 헤마톡실린 및 에오신 염색 식도 생검 표본을 평가하고 호산구 밀도가 가장 높은 고배율 필드(hpfs)를 계산합니다.
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기준선(방문 2)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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치료 종료 시 모든 식도 샘플에서 <6 호산구/hpf의 최고 호산구 수를 가진 환자의 비율, 전체 및 3개의 식도 분절 각각에서 차별적으로 결정됨
기간: 치료 종료(방문 5 = 28일)
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생검 샘플은 방문 2 및 치료 종료(방문 5)에서 채취될 것입니다.
두 방문 모두에서 식도의 근위부, 중간부 및 원위부에서 각각 2개씩 6개의 생검 샘플을 채취합니다.
방문 2에서 생검의 조직학 결과는 기준선 값으로 간주됩니다.
호산구의 최대 수에 대해 헤마톡실린 및 에오신 염색 식도 생검 표본을 평가하고 호산구 밀도가 가장 높은 고배율 필드(hpfs)를 계산합니다.
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치료 종료(방문 5 = 28일)
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기준선에서 치료 종료까지 삼킴곤란 중증도 점수가 개선된 환자의 비율
기간: 기준선(방문 3)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 3 후 28일)
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환자는 매일 11점 NRS(숫자 등급 척도)에서 삼킴곤란의 심각도 점수를 평가합니다: 0 = '증상 없음' ~ 10 = '가능한 최악의 증상'.
방문 3(0일) 및 방문 5(치료 종료)에서, 각각의 방문 전 7일 중 최악의 중증도 점수가 평가를 위해 사용될 것이다.
IMP 섭취 전 센터에서 방문 3(0일)에 평가된 점수는 기준선 점수로 작용할 것입니다.
환자는 0일부터 IMP 섭취 후 매일 환자 일지에서 실제 날의 중증도 점수를 추가로 평가합니다.
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기준선(방문 3)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 3 후 28일)
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기준선에서 치료 종료까지 평균 호산구 수의 절대 변화
기간: 기준선(방문 2)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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방문 2 및 치료 종료(방문 5)에서 취한 생검 샘플의 처리 및 분석은 실험실 매뉴얼에 따라 중앙 실험실에서 맹검으로 수행될 것이다.
두 방문 모두에서 식도의 근위부, 중간부 및 원위부에서 각각 2개씩 6개의 생검 샘플을 채취합니다.
방문 2에서 생검의 조직학 결과는 기준선 값으로 간주됩니다.
호산구의 피크 수에 대해 헤마톡실린 및 에오신 염색 식도 생검 표본을 평가하고 호산구 밀도가 가장 높은 고배율 필드를 계산합니다.
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기준선(방문 2)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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기준선에서 치료 종료까지의 평균 호산구 수의 상대적 변화
기간: 기준선(방문 2)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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방문 2 및 치료 종료(방문 5)에서 취한 생검 샘플의 처리 및 분석은 실험실 매뉴얼에 따라 중앙 실험실에서 맹검으로 수행될 것이다.
두 방문 모두에서 식도의 근위부, 중간부 및 원위부에서 각각 2개씩 6개의 생검 샘플을 채취합니다.
방문 2에서 생검의 조직학 결과는 기준선 값으로 간주됩니다.
호산구의 피크 수에 대해 헤마톡실린 및 에오신 염색 식도 생검 표본을 평가하고 호산구 밀도가 가장 높은 고배율 필드를 계산합니다.
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기준선(방문 2)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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기준선에서 치료 종료까지 최대 호산구 수가 30% 이상 상대적으로 감소한 환자의 비율
기간: 기준선(방문 2)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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방문 2 및 치료 종료(방문 5)에서 취한 생검 샘플의 처리 및 분석은 실험실 매뉴얼에 따라 중앙 실험실에서 맹검으로 수행될 것이다.
두 방문 모두에서 식도의 근위부, 중간부 및 원위부에서 각각 2개씩 6개의 생검 샘플을 채취합니다.
방문 2에서 생검의 조직학 결과는 기준선 값으로 간주됩니다.
호산구의 피크 수에 대해 헤마톡실린 및 에오신 염색 식도 생검 표본을 평가하고 호산구 밀도가 가장 높은 고배율 필드를 계산합니다.
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기준선(방문 2)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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기준선에서 치료 종료까지 최대 호산구 수가 50% 이상 상대적으로 감소한 환자의 비율
기간: 기준선(방문 2)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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방문 2 및 치료 종료(방문 5)에서 취한 생검 샘플의 처리 및 분석은 실험실 매뉴얼에 따라 중앙 실험실에서 맹검으로 수행될 것이다.
두 방문 모두에서 식도의 근위부, 중간부 및 원위부에서 각각 2개씩 6개의 생검 샘플을 채취합니다.
방문 2에서 생검의 조직학 결과는 기준선 값으로 간주됩니다.
호산구의 피크 수에 대해 헤마톡실린 및 에오신 염색 식도 생검 표본을 평가하고 호산구 밀도가 가장 높은 고배율 필드를 계산합니다.
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기준선(방문 2)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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기준선에서 치료 종료까지 최대 호산구 수가 75% 이상 상대적으로 감소한 환자의 비율
기간: 기준선(방문 2)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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방문 2 및 치료 종료(방문 5)에서 취한 생검 샘플의 처리 및 분석은 실험실 매뉴얼에 따라 중앙 실험실에서 맹검으로 수행될 것이다.
두 방문 모두에서 식도의 근위부, 중간부 및 원위부에서 각각 2개씩 6개의 생검 샘플을 채취합니다.
방문 2에서 생검의 조직학 결과는 기준선 값으로 간주됩니다.
호산구의 피크 수에 대해 헤마톡실린 및 에오신 염색 식도 생검 표본을 평가하고 호산구 밀도가 가장 높은 고배율 필드를 계산합니다.
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기준선(방문 2)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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기준선에서 치료 종료까지 삼킴곤란 중증도 점수에서 조직학적 관해 및 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 기준선(방문 2 + 3)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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방문 2 및 치료 종료(방문 5)에서 취한 생검 샘플의 처리 및 분석은 실험실 매뉴얼에 따라 중앙 실험실에서 맹검으로 수행될 것이다.
두 방문 모두에서 식도의 근위부, 중간부 및 원위부에서 각각 2개씩 6개의 생검 샘플을 채취합니다.
또한, 환자는 매일 11점 NRS(숫자 등급 척도)에서 삼킴곤란 및 삼킴통 심각도 점수를 평가합니다: 0 = '증상 없음' ~ 10 = '가능한 최악의 증상'.
환자는 0일부터 IMP 섭취 후 매일 환자 일지에서 실제 날의 중증도 점수를 평가합니다.
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기준선(방문 2 + 3)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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기준선에서 삼킴곤란 및 삼킴통 중증도 점수의 절대적인 변화
기간: 기준선(방문 3)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 3 후 28일)
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환자는 매일 11점 NRS(숫자 등급 척도)에서 삼킴곤란 및 삼킴통 심각도 점수를 평가합니다: 0 = '증상 없음' ~ 10 = '가능한 최악의 증상'.
환자는 0일부터 IMP 섭취 후 매일 환자 일지에서 실제 날의 중증도 점수를 평가합니다.
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기준선(방문 3)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 3 후 28일)
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기준선에서 삼킴곤란 및 삼킴통 중증도 점수의 상대적 변화
기간: 기준선(방문 3)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 3 후 28일)
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환자는 매일 11점 NRS(숫자 등급 척도)에서 삼킴곤란 및 삼킴통 심각도 점수를 평가합니다: 0 = '증상 없음' ~ 10 = '가능한 최악의 증상'.
환자는 0일부터 IMP 섭취 후 매일 환자 일지에서 실제 날의 중증도 점수를 평가합니다.
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기준선(방문 3)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 3 후 28일)
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증상 완화에 도달하는 시간(기준선과 비교하여 NRS에서 삼킴곤란 또는 삼킴통 증상이 50% 개선된 것으로 정의됨)
기간: 기준선(방문 3)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 3 후 28일)
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환자는 매일 11점 NRS(숫자 등급 척도)에서 삼킴곤란 및 삼킴통 심각도 점수를 평가합니다: 0 = '증상 없음' ~ 10 = '가능한 최악의 증상'.
환자는 0일부터 IMP 섭취 후 매일 환자 일지에서 실제 날의 중증도 점수를 평가합니다.
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기준선(방문 3)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 3 후 28일)
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기준선에서 치료 종료까지 EREFS의 변화
기간: 기준선(방문 2)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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EREFS 점수(Eosinophilic esophagitis endoscopic reference score)는 호산구성 식도염의 식도 특징에 대한 내시경 평가를 위한 분류 및 등급 체계입니다.
등급은 내시경 소견의 심각도를 0='없음'에서 2 또는 3='심각'으로 평가하거나 0='없음' 또는 1='존재'로 분류하는 데 사용됩니다. 총 점수는 다음 사이에서 계산되고 비교됩니다. 기준선 및 치료 종료.
더 높은 점수는 더 심각한 호산구성 식도염 증상과 관련이 있습니다.
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기준선(방문 2)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 2 후 4-7주)
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 방문 3(0일) ~ 42일
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최초의 임상시험용 의약품 투여 이후 발생하는 모든 이상반응은 치료 관련 이상반응으로 정의됩니다.
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방문 3(0일) ~ 42일
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치료 긴급 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 방문 3(0일) ~ 42일
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첫 번째 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 모든 중대한 이상반응은 치료 관련 심각한 이상반응으로 정의됩니다.
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방문 3(0일) ~ 42일
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AESI의 발생률
기간: 방문 2(-21일 내지 -1일) 내지 방문 6(42일)
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다음 AE는 이러한 이벤트가 방문 2에서 이미 존재하지 않은 경우 특별한 관심의 AE(AESI)로 정의됩니다.
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방문 2(-21일 내지 -1일) 내지 방문 6(42일)
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국소 내약성
기간: 기준선(방문 3)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 3 후 28일)
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IMP 투여의 국소 내약성은 환자 일지에서 치료 기간 동안 매일 평가될 것이다.
환자는 '불편감 없음'에서 '상상할 수 있는 최악의 불편함' 범위의 VAS(Visual analog scale)에서 IMP를 복용하는 동안 입, 목 또는 식도에 불편함이 있었는지 여부를 표시해야 합니다.
IMP 섭취 후 환자 일기에 기록된 0일의 첫 번째 평가는 기준선으로 간주됩니다.
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기준선(방문 3)부터 치료 종료까지(방문 5 = 방문 3 후 28일)
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취급, 맛 및 투여에 필요한 시간에 대한 질문을 기반으로 치료 종료 시 환자가 보고한 치료 만족도
기간: 치료 종료 시(방문 5 = 28일)
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환자는 방문 5에서 IMP 치료에 대한 만족도에 대한 질문에 답하도록 요청받을 것입니다. 질문은 IMP에 대한 일반적인 만족도, IMP의 삼킴 가능성 및 투여 빈도를 다룰 것입니다.
답변에는 0(최상의 결과)에서 3 또는 4(최악의 결과)까지의 등급과 조사된 제품의 단일 또는 다중 투여 선호에 대한 표시가 포함됩니다.
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치료 종료 시(방문 5 = 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Isabelle Racamier, EsoCap AG (Malzgasse 9, 4052 Basel, Switzerland)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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