シリコーンハイドロゲル1日使い捨てコンタクトレンズの乾燥評価
2022年9月12日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、コンタクトレンズ関連のドライアイ症状と主観的な快適さを評価するための、2 つのアームを使用した、多部位、無作為化、両側性、調剤、並行設計研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Vue Optical Boutique
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Longwood、Florida、アメリカ、32792
- Sabal Eye Care
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Maitland Vision Center
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Centers
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Dr. David Ferris & Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group Pllc
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Tyler Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
- スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 59 歳以下であること。
- 現在、両目に 1 日使い捨てソフト コンタクト レンズを装用しており、自己申告により過去 1 か月間、週に少なくとも 6 日以上装用していること。
- 通常のレンズで CLDEQ-8 スコアが 15 以上であること。
- 被験者は距離補正用の眼鏡を所持している必要があります。
- 被験者の常用レンズは次のレンズタイプでなければなりません：Alcon DAILIES® Aqua Comfort Plus®、Alcon DAILIES TOTAL1®、CooperVision® clariti® 1 day、CooperVision® MyDay®、または Johnson & Johnson 1-Day ACUVUE® Moist。
- 被験者の頂点補正された球面距離屈折は、各目で -1.00 D ～ -6.00 D (両端の値を含む) の範囲内にある必要があります。
- 被験者の頂点矯正屈折円柱の大きさは、各眼で 1.00 ジオプトリー未満でなければなりません。
11. 各眼で 20/25 以上の球面最高矯正視力を持っている。
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。
- 被験者の愛用レンズはアキュビューオアシス®ワンデーです。
- 現在妊娠中または授乳中であること（自己申告）。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギー、疾患、または薬剤の使用（治験責任医師の裁量による）。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある活動性の眼の異常/状態（研究者の裁量による）。
- あらゆる感染症（例： 肝炎、結核）または伝染性免疫抑制疾患（例： HIV)、自己申告による。
- 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
- 長期装用としての習慣的なコンタクト レンズ装用様式（1 か月あたり 1 泊以上の長期装用）。
- 通常のコンタクト レンズは、硬質ガス透過性、トーリック、モノビジョン、またはマルチフォーカルです。
- 。 -以前の、または（研究期間中に）計画されている眼科手術（例：放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）。
- 研究登録前2週間以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
- 臨床現場の従業員または従業員の近親者 (例: 研究者、コーディネーター、技術者)。
- -レスタシス、Xiidra、眼用ステロイド、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬剤（Rxまたは市販薬（OTC））の現在の習慣的使用（治験責任医師の裁量による）。
- コンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られている眼のアレルギー、感染症、またはその他の眼の異常。 これには、内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性のものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または角膜の歪みが含まれますが、これらに限定されません。
- FDA分類スケールにおけるグレード3以上の生体顕微鏡所見（これには、角膜浮腫、角膜染色、角膜血管新生、結膜注射、足根骨の異常、球注射が含まれる）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
適格な被験者はランダムにTESTレンズに割り当てられ、両目に約2週間装用されます。
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テスト
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実験的：アーム2
適格な被験者はランダムに割り付けられ、CONTROL レンズを両目に約 2 週間装用されます。
その後、被験者はテストレンズを受け取り、両目に約2週間装用します。
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テスト
被験者自身の習慣レンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン快適スコアからの変化
時間枠：最長2週間のフォローアップ
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快適さは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。
ベースラインからの変化は、2週間の追跡調査からベースラインを引いたものとして計算されました。
ベースラインからの平均変化を各アームについて報告した。
ベースラインからの変化は -120 から 120 の範囲で、ベースライン快適スコアからの変化が大きいほど、パフォーマンスが良好であることを示します。
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最長2週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン CLDEQ-8 スコアからの変化
時間枠：最長2週間のフォローアップ
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CLDEQ-8 は、ソフト コンタクト レンズ装用者の検証済みの結果尺度です。
これは、被験者がコンタクトレンズを再装着したときの習慣的なベースライン状態および全体的な意見の変化と高度に相関しています。
コンタクトレンズ関連症状の臨床管理から恩恵を受けられるコンタクトレンズ装用者を特定するには、CLDEQ-8 合計スコアが 12 以上であることが提案されています。
CLDEQ-8 合計スコアの 3 ポイントの変化も臨床的に重要であることが示されています。
この研究には、CLDEQ合計スコアが15以上となる症状のある被験者が含まれます。
CLDEQ-8 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、CLDEQ-8 スコアが高いほど、コンタクト レンズ装用に関するドライアイの症状がより多くなることを示します。
変化は、2 週間からベースラインを引いたものとして計算されます。
ベースライン CLDEQ-8 スコアからの変化は -30 から 30 の範囲であり、ベースライン CLDEQ-8 スコアからの変化が小さいほどパフォーマンスが優れていることを示します。
各アームの CLDEQ-8 の平均変化が報告されました。
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最長2週間のフォローアップ
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快適性スコア
時間枠：2週間のフォローアップ
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快適さは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。
平均快適スコアは、アーム 2 内の各グループのみについて報告されました。
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2週間のフォローアップ
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CLDEQ-8 スコア
時間枠：2週間のフォローアップ
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CLDEQ-8 は、ソフト コンタクト レンズ装用者の検証済みの結果尺度です。
これは、被験者がコンタクトレンズを再装着したときの習慣的なベースライン状態および全体的な意見の変化と高度に相関しています。
コンタクトレンズ関連症状の臨床管理から恩恵を受けられるコンタクトレンズ装用者を特定するには、CLDEQ-8 合計スコアが 12 以上であることが提案されています。
CLDEQ-8 合計スコアの 3 ポイントの変化も臨床的に重要であることが示されています。
この研究には、CLDEQ合計スコアが15以上となる症状のある被験者が含まれます。
CLDEQ-8 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、CLDEQ-8 スコアが高いほど、コンタクト レンズ装用に関するドライアイの症状がより多くなることを示します。
各アームの平均 CLDEQ-8 が報告されました。
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2週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月17日
一次修了 (実際)
2021年8月12日
研究の完了 (実際)
2021年8月12日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-6388
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医学知識と医学知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書および参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）と契約を結んでいます。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。