Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av torrhet i en daglig engångskontaktlins av silikonhydrogel

12 september 2022 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en multi-site, randomiserad, bilateral, dispenserande, parallell designstudie med två armar för att utvärdera kontaktlinsrelaterade symtom på torra ögon och subjektiv komfort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
        • Dr. David Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Mellan 18 och 59 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
  4. Var en daglig engångsbärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen med minst 6 dagar/vecka användningstid under den senaste 1 månaden genom självrapportering.
  5. Ha en CLDEQ-8-poäng på 15 eller högre med den vanliga linsen.
  6. Försökspersoner måste ha ett par glasögon för avståndskorrigering.
  7. Motivets vanliga lins måste vara följande linstyper: Alcon DAILIES® Aqua Comfort Plus®, Alcon DAILIES TOTAL1®, CooperVision® clariti® 1 day, CooperVision® MyDay® eller Johnson & Johnson 1-Day ACUVUE® Moist.
  8. Motivets vertexkorrigerade sfäriska avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 D till -6,00 D (inklusive) i varje öga.
  9. Storleken på motivets vertexkorrigerade brytningscylinder måste vara mindre än 1,00 dioptri i varje öga.

11. Ha en sfärisk bäst korrigerad synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.

Exklusions kriterier:

- Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. Motivets vanliga lins är ACUVUE OASYS®1-Day.
  2. För närvarande gravid eller ammande, genom självrapportering.
  3. Okulära eller systemiska allergier, sjukdomar eller läkemedelsanvändning som kan störa användningen av kontaktlinser (efter utredarens bedömning).
  4. Alla aktiva okulära avvikelser/tillstånd som kan störa kontaktlinsbruk (efter utredarens bedömning).
  5. Alla infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), genom självrapportering.
  6. Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
  7. Vanlig användning av kontaktlinser som långvarig användning (≥1 natt per månad för längre användning).
  8. Vanlig kontaktlins är styv gaspermeabel, torisk, monovision eller multifokal.
  9. . Alla tidigare eller planerade (under studiens gång) ögonkirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  10. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 2 veckor före studieregistrering.
  11. Anställd eller anställds närmaste familjemedlem på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
  12. Aktuell vanemässig användning av Restasis, Xiidra, okulära steroider eller någon annan medicin (Rx eller över disk (OTC)) som kan störa användningen av kontaktlinser (efter utredarens bedömning).
  13. Alla ögonallergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller hornhinneförvrängning.
  14. Alla biomikroskopfynd av grad 3 eller högre (detta inkluderar hornhinneödem, hornhinnefärgning, kärlbildning i hornhinnan, konjunktival injektion, tarsala abnormiteter, bulbar injektion) på FDA-klassificeringsskalan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM 1
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till TEST-linsen för att bäras i båda ögonen i cirka 2 veckor.
Enhet: ACUVUE Oasys 1-dag
TESTA
Experimentell: ARM 2
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till CONTROL-linsen för att bäras i båda ögonen i cirka 2 veckor. Därefter kommer försökspersonen att få TEST-linsen att bära i båda ögonen i cirka 2 veckor.
Enhet: ACUVUE Oasys 1-dag
TESTA
Enhet: Vanlig lins
Försökspersoners egna vanalinser
Andra namn:
  • KONTROLLERA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjekomfortpoäng
Tidsram: Upp till 2 veckors uppföljning
Komforten utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65. Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120. Förändringen från baslinjen beräknades som 2 veckors uppföljning minus baslinjen. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen rapporterades för varje arm. förändringen från baslinjen varierar från -120 till 120 där högre förändring från baslinjens komfortpoäng indikerar en mer gynnsam prestation.
Upp till 2 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje CLDEQ-8-poäng
Tidsram: Upp till 2 veckors uppföljning
CLDEQ-8 är ett validerat resultatmått för bärare av mjuka kontaktlinser. Det har i hög grad korrelerats med vanemässig baslinjestatus och förändring i övergripande åsikt när försökspersoner återställs med kontaktlinser. En CLDEQ-8 totalpoäng på ≥12 föreslås för att identifiera kontaktlinsbärare som skulle kunna dra nytta av klinisk behandling av sina kontaktlinsrelaterade symtom. En trepunktsförändring i CLDEQ-8 totalpoäng har också visat sig vara kliniskt viktig. Denna studie kommer att inkludera de symtomatiska försökspersonerna som kommer att ha en CLDEQ-totalpoäng på ≥15. CLDEQ-8-poäng varierar från 0 till 30 där högre CLDEQ-8-poäng indikerar fler symtom på torra ögon med avseende på kontaktlinsbruk. Förändringen beräknas som 2 veckor minus Baseline. Förändringen från baslinjens CLDEQ-8-poäng varierar från -30 till 30 där lägre förändring från baslinjens CLDEQ-8-poäng indikerar bättre prestanda. Den genomsnittliga förändringen i CLDEQ-8 för varje arm rapporterades.
Upp till 2 veckors uppföljning
Komfortpoäng
Tidsram: 2-veckors uppföljning
Komforten utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65. Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120. Den genomsnittliga komfortpoängen rapporterades endast för varje grupp inom arm 2.
2-veckors uppföljning
CLDEQ-8 poäng
Tidsram: 2-veckors uppföljning
CLDEQ-8 är ett validerat resultatmått för bärare av mjuka kontaktlinser. Det har i hög grad korrelerats med vanemässig baslinjestatus och förändring i övergripande åsikt när försökspersoner återställs med kontaktlinser. En CLDEQ-8 totalpoäng på ≥12 föreslås för att identifiera kontaktlinsbärare som skulle kunna dra nytta av klinisk behandling av sina kontaktlinsrelaterade symtom. En trepunktsförändring i CLDEQ-8 totalpoäng har också visat sig vara kliniskt viktig. Denna studie kommer att inkludera de symtomatiska försökspersonerna som kommer att ha en CLDEQ-totalpoäng på ≥15. CLDEQ-8-poäng varierar från 0 till 30 där högre CLDEQ-8-poäng indikerar fler symtom på torra ögon med avseende på kontaktlinsbruk. Den genomsnittliga CLDEQ-8 för varje arm rapporterades.
2-veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-6388

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera