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Valutazione della secchezza in una lente a contatto giornaliera usa e getta in silicone idrogel

12 settembre 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio multi-sito, randomizzato, bilaterale, di erogazione, con disegno parallelo a due bracci per valutare i sintomi dell'occhio secco correlati alle lenti a contatto e il comfort soggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Dr. David Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Tyler Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Tra i 18 e i 59 anni (inclusi) al momento dello screening.
  4. Essere un portatore quotidiano di lenti a contatto morbide usa e getta in entrambi gli occhi con un tempo di utilizzo minimo di 6 giorni/settimana nell'ultimo mese secondo l'autovalutazione.
  5. Avere un punteggio CLDEQ-8 di 15 o superiore con l'obiettivo abituale.
  6. I soggetti devono possedere un paio di occhiali per la correzione della distanza.
  7. Le lenti abituali del soggetto devono essere dei seguenti tipi di lenti: Alcon DAILIES® Aqua Comfort Plus®, Alcon DAILIES TOTAL1®, CooperVision® clariti® 1 day, CooperVision® MyDay® o Johnson & Johnson 1-Day ACUVUE® Moist.
  8. La rifrazione della distanza sferica corretta dal vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 D e -6,00 D (inclusi) in ciascun occhio.
  9. L'ampiezza del cilindro refrattivo con correzione del vertice del soggetto deve essere inferiore a 1,00 diottrie in ciascun occhio.

11. Avere un'acuità visiva sferica meglio corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

- I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. La lente abituale del soggetto è ACUVUE OASYS®1-Day.
  2. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento, tramite autodichiarazione.
  3. Qualsiasi allergia oculare o sistemica, malattia o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dello sperimentatore).
  4. Qualsiasi anomalia/condizione oculare attiva che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dell'investigatore).
  5. Eventuali malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV), per autodichiarazione.
  6. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  7. Modalità di utilizzo abituale delle lenti a contatto come uso prolungato (≥1 notte al mese di uso prolungato).
  8. Le lenti a contatto abituali sono rigide gas permeabili, toriche, monofocali o multifocali.
  9. . Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante il corso dello studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
  10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  11. Dipendente o parente stretto del dipendente del sito clinico (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico).
  12. Uso abituale attuale di Restasis, Xiidra, steroidi oculari o qualsiasi farmaco (Rx o da banco (OTC)) che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dell'investigatore).
  13. Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale.
  14. Qualsiasi risultato biomicroscopico di grado 3 o superiore (questo include edema corneale, colorazione corneale, vascolarizzazione corneale, iniezione congiuntivale, anomalie tarsali, iniezione bulbare) sulla scala di classificazione FDA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO 1
I soggetti idonei verranno randomizzati alla lente TEST da indossare in entrambi gli occhi per circa 2 settimane.
Dispositivo: ACUVUE Oasys 1 giorno
TEST
Sperimentale: BRACCIO 2
I soggetti idonei verranno randomizzati alla lente CONTROL da indossare in entrambi gli occhi per circa 2 settimane. Successivamente il soggetto riceverà la lente TEST da indossare in entrambi gli occhi per circa 2 settimane.
Dispositivo: ACUVUE Oasys 1 giorno
TEST
Dispositivo: Lente abituale
Lenti abituali dei soggetti
Altri nomi:
  • CONTROLLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di comfort di riferimento
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
Il comfort è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come follow-up di 2 settimane meno il basale. La variazione media rispetto al basale è stata riportata per ciascun braccio. la variazione rispetto al basale varia da -120 a 120, dove una variazione più elevata rispetto ai punteggi di comfort basale indica una performance più favorevole.
Follow-up fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio CLDEQ-8 di riferimento
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
Il CLDEQ-8 è una misura di esito convalidata per i portatori di lenti a contatto morbide. È stato altamente correlato con lo stato di base abituale e il cambiamento nell'opinione generale quando i soggetti vengono riadattati con le lenti a contatto. Viene proposto un punteggio totale CLDEQ-8 ≥12 per identificare i portatori di lenti a contatto che potrebbero trarre beneficio dalla gestione clinica dei loro sintomi correlati alle lenti a contatto. Anche una variazione di tre punti nei punteggi totali CLDEQ-8 si è dimostrata clinicamente importante. Questo studio includerà i soggetti sintomatici che avranno un punteggio totale CLDEQ ≥15. I punteggi CLDEQ-8 vanno da 0 a 30 dove, un punteggio CLDEQ-8 più alto indica più sintomi di secchezza oculare rispetto all'uso delle lenti a contatto. La variazione è calcolata come 2 settimane meno il valore basale. La variazione dal punteggio CLDEQ-8 al basale varia da -30 a 30, dove una variazione inferiore rispetto ai punteggi CLDEQ-8 al basale indica prestazioni migliori. È stata riportata la variazione media di CLDEQ-8 per ciascun braccio.
Follow-up fino a 2 settimane
Punteggio di comfort
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
Il comfort è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120. Il punteggio di comfort medio è stato riportato solo per ciascun gruppo all'interno del braccio 2.
Follow-up di 2 settimane
CLDEQ-8 Punteggio
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
Il CLDEQ-8 è una misura di esito convalidata per i portatori di lenti a contatto morbide. È stato altamente correlato con lo stato di base abituale e il cambiamento nell'opinione generale quando i soggetti vengono riadattati con le lenti a contatto. Viene proposto un punteggio totale CLDEQ-8 ≥12 per identificare i portatori di lenti a contatto che potrebbero trarre beneficio dalla gestione clinica dei loro sintomi correlati alle lenti a contatto. Anche una variazione di tre punti nei punteggi totali CLDEQ-8 si è dimostrata clinicamente importante. Questo studio includerà i soggetti sintomatici che avranno un punteggio totale CLDEQ ≥15. I punteggi CLDEQ-8 vanno da 0 a 30 dove, un punteggio CLDEQ-8 più alto indica più sintomi di secchezza oculare rispetto all'uso delle lenti a contatto. È stato riportato il CLDEQ-8 medio per ciascun braccio.
Follow-up di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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