Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tørrhet i en daglig engangskontaktlinse med silikonhydrogel

12. september 2022 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en multi-site, randomisert, bilateral, dispenserende, parallell designstudie med to armer for å evaluere kontaktlinserelaterte symptomer på tørre øyne og subjektiv komfort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Dr. David Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Mellom 18 og 59 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
  4. Vær en daglig engangsbruker av myke kontaktlinser i begge øyne med minimum 6 dager/uke brukstid siste 1 måned ved egenrapportering.
  5. Ha en CLDEQ-8-score på 15 eller høyere med den vanlige linsen.
  6. Forsøkspersonene må ha et par briller for avstandskorrigering.
  7. Personens vanlige linse må være følgende linsetyper: Alcon DAILIES® Aqua Comfort Plus®, Alcon DAILIES TOTAL1®, CooperVision® clariti® 1 day, CooperVision® MyDay® eller Johnson & Johnson 1-Day ACUVUE® Moist.
  8. Motivets vertekskorrigerte sfæriske avstandsbrytning må være i området -1,00 D til -6,00 D (inklusive) i hvert øye.
  9. Størrelsen på motivets toppunktkorrigerte brytningssylinder må være mindre enn 1,00 dioptri i hvert øye.

11. Ha sfærisk best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

- Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. Motivets vanlige linse er ACUVUE OASYS®1-Day.
  2. For øyeblikket gravid eller ammende, ved egenmelding.
  3. Eventuelle okulære eller systemiske allergier, sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskerens skjønn).
  4. Eventuelle aktive okulære abnormiteter/tilstander som kan forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskerens skjønn).
  5. Eventuelle infeksjonssykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), ved egenrapportering.
  6. Eventuell forvrengning av hornhinnen som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er hardt eller stivt for gassgjennomtrengelig.
  7. Vanlig bruk av kontaktlinser som langvarig bruk (≥1 natt per måned med lengre bruk).
  8. Vanlig kontaktlinse er stiv gasspermeabel, torisk, monovision eller multifokal.
  9. . Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  10. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 2 uker før studieregistrering.
  11. Ansatt eller ansattes nærmeste familiemedlem på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
  12. Gjeldende vanlig bruk av Restasis, Xiidra, okulære steroider eller andre medisiner (Rx eller reseptfrie (OTC)) som kan forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskerens skjønn).
  13. Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller hornhinneforvrengning.
  14. Eventuelle biomikroskopi av grad 3 eller høyere (dette inkluderer hornhinneødem, hornhinnefarging, vaskularisering av hornhinnen, konjunktival injeksjon, tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM 1
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til TEST-linsen for å ha på begge øynene i ca. 2 uker.
Enhet: ACUVUE Oasys 1-dag
TEST
Eksperimentell: ARM 2
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til CONTROL-linsen for å ha på begge øynene i ca. 2 uker. Deretter vil forsøkspersonen motta TEST-linsen for å ha på begge øynene i ca. 2 uker.
Enhet: ACUVUE Oasys 1-dag
TEST
Enhet: Vanlig linse
Forsøkspersonens egne vanelinser
Andre navn:
  • STYRE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline komfortscore
Tidsramme: Opptil 2 ukers oppfølging
Komfort ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Endringen fra baseline ble beregnet som 2-ukers oppfølging minus baseline. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble rapportert for hver arm. endringen fra baseline varierer fra -120 til 120 hvor høyere endring fra baseline komfortscore indikerer en mer gunstig ytelse.
Opptil 2 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline CLDEQ-8-poengsum
Tidsramme: Opptil 2 ukers oppfølging
CLDEQ-8 er et validert resultatmål for myke kontaktlinsebrukere. Det har vært sterkt korrelert med vanlig baseline-status og endring i den generelle oppfatningen når forsøkspersonene blir utstyrt med kontaktlinser. En CLDEQ-8 totalscore på ≥12 er foreslått for å identifisere kontaktlinsebrukere som kan ha nytte av klinisk behandling av deres kontaktlinserelaterte symptomer. En trepunktsendring i CLDEQ-8 totalscore har også vist seg å være klinisk viktig. Denne studien vil inkludere de symptomatiske personene som vil ha en CLDEQ totalscore på ≥15. CLDEQ-8-skåre varierer fra 0 til 30, hvor høyere CLDEQ-8-score indikerer flere symptomer på tørre øyne med hensyn til kontaktlinsebruk. Endringen beregnes som 2-ukers minus Baseline. Endringen fra baseline CLDEQ-8-skåre varierer fra -30 til 30, hvor lavere endring fra baseline CLDEQ-8-score indikerer bedre ytelse. Gjennomsnittlig endring i CLDEQ-8 for hver arm ble rapportert.
Opptil 2 ukers oppfølging
Komfortscore
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Komfort ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Den gjennomsnittlige komfortskåren ble rapportert kun for hver gruppe innenfor arm 2.
2-ukers oppfølging
CLDEQ-8 Poengsum
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
CLDEQ-8 er et validert resultatmål for myke kontaktlinsebrukere. Det har vært sterkt korrelert med vanlig baseline-status og endring i den generelle oppfatningen når forsøkspersonene blir utstyrt med kontaktlinser. En CLDEQ-8 totalscore på ≥12 er foreslått for å identifisere kontaktlinsebrukere som kan ha nytte av klinisk behandling av deres kontaktlinserelaterte symptomer. En trepunktsendring i CLDEQ-8 totalscore har også vist seg å være klinisk viktig. Denne studien vil inkludere de symptomatiske personene som vil ha en CLDEQ totalscore på ≥15. CLDEQ-8-skåre varierer fra 0 til 30, hvor høyere CLDEQ-8-score indikerer flere symptomer på tørre øyne med hensyn til kontaktlinsebruk. Gjennomsnittlig CLDEQ-8 for hver arm ble rapportert.
2-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere