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Avaliação do ressecamento em lentes de contato descartáveis ​​diárias de hidrogel de silicone

12 de setembro de 2022 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um estudo multi-local, randomizado, bilateral, dispensador, de design paralelo com dois braços para avaliar sintomas de olho seco relacionados a lentes de contato e conforto subjetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Dr. David Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Tyler Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Entre 18 e 59 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
  4. Ser usuário diário de lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​em ambos os olhos com um mínimo de 6 dias/semana de uso no último 1 mês por auto-relato.
  5. Ter uma pontuação CLDEQ-8 de 15 ou mais com a lente habitual.
  6. Os sujeitos devem possuir um par de óculos para correção de distância.
  7. As lentes habituais do sujeito devem ser os seguintes tipos de lentes: Alcon DAILIES® Aqua Comfort Plus® , Alcon DAILIES TOTAL1®, CooperVision® clariti® 1 day, CooperVision® MyDay® ou Johnson & Johnson 1-Day ACUVUE® Moist.
  8. A refração da distância esférica corrigida do vértice do sujeito deve estar na faixa de -1,00 D a -6,00 D (inclusive) em cada olho.
  9. A magnitude do cilindro refrativo corrigido pelo vértice do sujeito deve ser inferior a 1,00 dioptria em cada olho.

11. Ter melhor acuidade visual esférica corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

- Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. A lente habitual do sujeito é ACUVUE OASYS®1-Day.
  2. Atualmente grávida ou amamentando, por autorrelato.
  3. Quaisquer alergias oculares ou sistêmicas, doenças ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato (a critério do investigador).
  4. Quaisquer anormalidades/condições oculares ativas que possam interferir no uso de lentes de contato (a critério do investigador).
  5. Quaisquer doenças infecciosas (p. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (p. HIV), por autorrelato.
  6. Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás.
  7. Modalidade de uso habitual de lentes de contato como uso prolongado (≥1 noite por mês de uso prolongado).
  8. Lente de contato habitual é gás permeável rígida, tórica, monovisão ou multifocal.
  9. . Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
  10. Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo.
  11. Funcionário ou membro imediato da família do funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
  12. Uso habitual atual de Restasis, Xiidra, esteróides oculares ou qualquer medicamento (Rx ou de venda livre (OTC)) que possa interferir no uso de lentes de contato (a critério do investigador).
  13. Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusão, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea.
  14. Quaisquer achados de biomicroscopia de grau 3 ou superior (isso inclui edema da córnea, coloração da córnea, vascularização da córnea, injeção conjuntival, anormalidades tarsais, injeção bulbar) na escala de classificação da FDA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAÇO 1
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para usar a lente TEST em ambos os olhos por aproximadamente 2 semanas.
Dispositivo: ACUVUE Oasys 1 dia
TESTE
Experimental: BRAÇO 2
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para usar a lente CONTROL em ambos os olhos por aproximadamente 2 semanas. Em seguida, o sujeito receberá a lente TESTE para usar em ambos os olhos por aproximadamente 2 semanas.
Dispositivo: ACUVUE Oasys 1 dia
TESTE
Dispositivo: Lente Habitual
Lentes habituais dos próprios sujeitos
Outros nomes:
  • AO CONTROLE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação de conforto da linha de base
Prazo: Acompanhamento de até 2 semanas
O conforto foi avaliado por meio do questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE). O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. Pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com uma faixa de 0-120. A mudança da linha de base foi calculada como acompanhamento de 2 semanas menos a linha de base. A mudança média da linha de base foi relatada para cada braço. a mudança da linha de base varia de -120 a 120, onde uma mudança mais alta das pontuações de conforto da linha de base indica um desempenho mais favorável.
Acompanhamento de até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial do CLDEQ-8
Prazo: Acompanhamento de até 2 semanas
O CLDEQ-8 é uma medida de resultado validada para usuários de lentes de contato gelatinosas. Tem sido altamente correlacionado com o status basal habitual e com a mudança na opinião geral quando os indivíduos são readaptados com lentes de contato. Uma pontuação total CLDEQ-8 de ≥12 é proposta para identificar usuários de lentes de contato que poderiam se beneficiar do tratamento clínico de seus sintomas relacionados a lentes de contato. Uma mudança de três pontos nos escores totais do CLDEQ-8 também demonstrou ser clinicamente importante. Este estudo incluirá os indivíduos sintomáticos que terão uma pontuação total do CLDEQ ≥15. As pontuações do CLDEQ-8 variam de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta do CLDEQ-8 indica mais sintomas de olho seco em relação ao uso de lentes de contato. A alteração é calculada como 2 semanas menos a linha de base. A alteração da pontuação inicial do CLDEQ-8 varia de -30 a 30, onde uma alteração menor das pontuações iniciais do CLDEQ-8 indica melhor desempenho. A mudança média no CLDEQ-8 para cada braço foi relatada.
Acompanhamento de até 2 semanas
Pontuação de conforto
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
O conforto foi avaliado por meio do questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE). O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. Pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com uma faixa de 0-120. A pontuação média de conforto foi relatada para cada grupo apenas no braço 2.
Acompanhamento de 2 semanas
Pontuação CLDEQ-8
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
O CLDEQ-8 é uma medida de resultado validada para usuários de lentes de contato gelatinosas. Tem sido altamente correlacionado com o status basal habitual e com a mudança na opinião geral quando os indivíduos são readaptados com lentes de contato. Uma pontuação total CLDEQ-8 de ≥12 é proposta para identificar usuários de lentes de contato que poderiam se beneficiar do tratamento clínico de seus sintomas relacionados a lentes de contato. Uma mudança de três pontos nos escores totais do CLDEQ-8 também demonstrou ser clinicamente importante. Este estudo incluirá os indivíduos sintomáticos que terão uma pontuação total do CLDEQ ≥15. As pontuações do CLDEQ-8 variam de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta do CLDEQ-8 indica mais sintomas de olho seco em relação ao uso de lentes de contato. A média CLDEQ-8 para cada braço foi relatada.
Acompanhamento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-6388

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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