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硅水凝胶日抛型隐形眼镜干燥度评价

2022年9月12日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项多中心、随机、双侧、分配、平行设计的研究,采用双臂评估隐形眼镜相关的干眼症状和主观舒适度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood、Florida、美国、32792
        • Sabal Eye Care
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Maitland Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville、Ohio、美国、43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02888
        • Dr. David Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Tyler Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究:

  1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书,并收到完整执行的表格副本。
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛选时年龄在 18 至 59 岁(含)之间。
  4. 通过自我报告,在过去 1 个月内双眼佩戴日抛软性隐形眼镜至少 6 天/周。
  5. 使用惯用镜片的 CLDEQ-8 得分为 15 或更高。
  6. 受试者必须拥有一副用于距离校正的眼镜。
  7. 受试者惯用的镜片必须是以下镜片类型:Alcon DAILIES® Aqua Comfort Plus®、Alcon DAILIES TOTAL1®、CooperVision® clariti® 1 day、CooperVision® MyDay® 或 Johnson & Johnson 1-Day ACUVUE® Moist。
  8. 受试者的每只眼睛的顶点校正球面距离折射必须在 -1.00 D 至 -6.00 D(含)范围内。
  9. 受试者每只眼睛的顶点校正屈光柱面的大小必须小于 1.00 屈光度。

11. 每只眼睛的球面最佳矫正视力为 20/25 或更好。

排除标准:

-符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外:

  1. 受试者习惯使用的镜片是 ACUVUE OASYS®1-Day。
  2. 目前怀孕或哺乳期,由自我报告。
  3. 可能影响隐形眼镜佩戴的任何眼部或全身过敏、疾病或药物使用(由研究者自行决定)。
  4. 任何可能干扰隐形眼镜佩戴的活动性眼部异常/状况(由研究者自行决定)。
  5. 任何传染病(例如 肝炎、肺结核)或传染性免疫抑制疾病(例如 HIV),通过自我报告。
  6. 以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜导致的任何角膜变形。
  7. 习惯性隐形眼镜佩戴方式为延长佩戴(每月延长佩戴≥1 晚)。
  8. 常用的隐形眼镜是刚性透气的、复曲面的、单眼或多焦点的。
  9. .任何先前或计划(在研究过程中)的眼科手术(例如,放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等)。
  10. 在参加研究前 2 周内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  11. 员工或员工在临床场所的直系亲属(例如,调查员、协调员、技术员)。
  12. 当前习惯性使用 Restasis、Xiidra、眼用类固醇或任何可能干扰隐形眼镜佩戴的药物(处方药或非处方药 (OTC))(由研究者自行决定)。
  13. 已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究的任何眼部过敏、感染或其他眼部异常。 这可能包括但不限于内翻、外翻、突出、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或角膜变形。
  14. FDA 分类量表上的任何 3 级或更高级别的生物显微镜检查结果(包括角膜水肿、角膜染色、角膜血管化、结膜充血、睑板异常、延髓充血)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
符合条件的受试者将被随机分配到双眼佩戴 TEST 镜片大约 2 周。
测试
实验性的:手臂 2
符合条件的受试者将被随机分配到双眼佩戴 CONTROL 镜片大约 2 周。 然后受试者将接受 TEST 镜片戴在双眼上大约 2 周。
测试
受试者自己的习惯性镜头
其他名称:
  • 控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线舒适度分数的变化
大体时间:长达 2 周的随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估舒适度。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷,用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性(舒适度、视力、操作和包装)。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布,人口平均分数为 60 (SD 20),其中较高的分数表示更有利/积极的反应,范围为 0-120。 从基线的变化计算为 2 周随访减去基线。 报告了每组相对于基线的平均变化。 与基线的变化范围从 -120 到 120,其中与基线舒适度分数的变化越大表示性能越有利。
长达 2 周的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线 CLDEQ-8 分数的变化
大体时间:长达 2 周的随访
CLDEQ-8 是针对软性隐形眼镜佩戴者的经过验证的结果测量。 当受试者重新配戴隐形眼镜时,它与习惯性基线状态和总体意见的变化高度相关。 建议 CLDEQ-8 总分≥12 以确定可以从隐形眼镜相关症状的临床管理中获益的隐形眼镜佩戴者。 CLDEQ-8 总分的三分变化也被证明具有临床重要性。 该研究将包括 CLDEQ 总分≥15 的有症状受试者。 CLDEQ-8 分数范围从 0 到 30,其中,较高的 CLDEQ-8 分数表示与隐形眼镜佩戴有关的更多干眼症状。 变化计算为 2 周减去基线。 与基线 CLDEQ-8 分数的变化范围从 -30 到 30,其中与基线 CLDEQ-8 分数的变化越小表明性能越好。 报告了每组 CLDEQ-8 的平均变化。
长达 2 周的随访
舒适指数
大体时间:2周随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估舒适度。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷,用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性(舒适度、视力、操作和包装)。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布,人口平均分数为 60 (SD 20),其中较高的分数表示更有利/积极的反应,范围为 0-120。 仅报告第 2 组中每组的平均舒适度评分。
2周随访
CLDEQ-8 评分
大体时间:2周随访
CLDEQ-8 是针对软性隐形眼镜佩戴者的经过验证的结果测量。 当受试者重新配戴隐形眼镜时,它与习惯性基线状态和总体意见的变化高度相关。 建议 CLDEQ-8 总分≥12 以确定可以从隐形眼镜相关症状的临床管理中获益的隐形眼镜佩戴者。 CLDEQ-8 总分的三分变化也被证明具有临床重要性。 该研究将包括 CLDEQ 总分≥15 的有症状受试者。 CLDEQ-8 分数范围从 0 到 30,其中,较高的 CLDEQ-8 分数表示与隐形眼镜佩戴有关的更多干眼症状。 报告了每组的平均 CLDEQ-8。
2周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月17日

初级完成 (实际的)

2021年8月12日

研究完成 (实际的)

2021年8月12日

研究注册日期

首次提交

2021年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月16日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月12日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-6388

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议,作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求,以推进医学知识和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交,网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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