Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van droogheid in een siliconen hydrogel daglenzen

12 september 2022 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een multi-site, gerandomiseerde, bilaterale, dispenserende, parallelle opzetstudie met twee armen om aan contactlenzen gerelateerde symptomen van droge ogen en subjectief comfort te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
        • Dr. David Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Tussen 18 en 59 jaar (inclusief) op het moment van screening.
  4. Wees een dagelijkse drager van zachte contactlenzen in beide ogen met een minimum van 6 dagen/week draagtijd gedurende de laatste 1 maand door zelfrapportage.
  5. Een CLDEQ-8-score van 15 of hoger hebben met de gewone lens.
  6. Onderwerpen moeten een bril hebben voor afstandscorrectie.
  7. De gebruikelijke lens van de proefpersoon moet van het volgende lenstype zijn: Alcon DAILIES® Aqua Comfort Plus® , Alcon DAILIES TOTAL1®, CooperVision® clariti® 1 day, CooperVision® MyDay® of Johnson & Johnson 1-Day ACUVUE® Moist.
  8. De vertex-gecorrigeerde sferische afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 D tot -6,00 D (inclusief) in elk oog zijn.
  9. De grootte van de vertex-gecorrigeerde brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog minder dan 1,00 dioptrie zijn.

11. Heb een sferische best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

- Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. De gebruikelijke lens van het onderwerp is ACUVUE OASYS®1-Day.
  2. Momenteel zwanger of lacterend, door zelfrapportage.
  3. Elke oculaire of systemische allergie, ziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren (ter beoordeling van de onderzoeker).
  4. Alle actieve oculaire afwijkingen/aandoeningen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren (ter beoordeling van de onderzoeker).
  5. Eventuele infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), door zelfrapportage.
  6. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  7. Gebruikelijke modaliteit voor het dragen van contactlenzen als langdurig dragen (≥1 nacht per maand langdurig dragen).
  8. Gewone contactlenzen zijn star gasdoorlatend, torisch, monovisie of multifocaal.
  9. . Elke eerdere of geplande (in de loop van het onderzoek) oogchirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
  10. Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  11. Werknemer of direct familielid van de klinische locatie van de werknemer (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
  12. Huidig ​​​​gewoon gebruik van Restasis, Xiidra, oculaire steroïden of andere medicijnen (Rx of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC)) die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker).
  13. Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie of corneale vervorming.
  14. Alle biomicroscopiebevindingen van Graad 3 of hoger (inclusief hoornvliesoedeem, hoornvlieskleuring, hoornvliesvascularisatie, conjunctivale injectie, tarsaalafwijkingen, bulbaire injectie) op de FDA-classificatieschaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1
In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de TEST-lens om gedurende ongeveer 2 weken in beide ogen te dragen.
Apparaat: ACUVUE Oasys 1-dag
TEST
Experimenteel: ARM 2
In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de CONTROL-lens om gedurende ongeveer 2 weken in beide ogen te dragen. Vervolgens krijgt de proefpersoon de TEST-lens om ongeveer 2 weken in beide ogen te dragen.
Apparaat: ACUVUE Oasys 1-dag
TEST
Apparaat: Gewone lens
De eigen gewone lenzen van het onderwerp
Andere namen:
  • CONTROLE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfortscore wijzigen ten opzichte van basislijn
Tijdsspanne: Tot 2 weken follow-up
Het comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als follow-up na 2 weken minus de uitgangswaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voor elke arm gerapporteerd. de verandering ten opzichte van de basislijn varieert van -120 tot 120, waarbij een grotere verandering ten opzichte van de basiscomfortscores een gunstigere prestatie aangeeft.
Tot 2 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline CLDEQ-8-score
Tijdsspanne: Tot 2 weken follow-up
De CLDEQ-8 is een gevalideerde uitkomstmaat voor dragers van zachte contactlenzen. Het is sterk gecorreleerd met de gebruikelijke basislijnstatus en verandering in de algemene mening wanneer proefpersonen contactlenzen dragen. Een CLDEQ-8-totaalscore van ≥12 wordt voorgesteld om contactlensdragers te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij klinische behandeling van hun contactlensgerelateerde symptomen. Er is ook aangetoond dat een verandering van drie punten in de CLDEQ-8-totaalscores klinisch belangrijk is. Deze studie omvat de symptomatische proefpersonen die een CLDEQ-totaalscore van ≥15 zullen hebben. CLDEQ-8-scores variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere CLDEQ-8-score wijst op meer symptomen van droge ogen met betrekking tot het dragen van contactlenzen. De wijziging wordt berekend als 2 weken min de basislijn. De verandering ten opzichte van de baseline CLDEQ-8-score varieert van -30 tot 30, waarbij een lagere verandering ten opzichte van de baseline CLDEQ-8-scores wijst op betere prestaties. De gemiddelde verandering in CLDEQ-8 voor elke arm werd gerapporteerd.
Tot 2 weken follow-up
Comfortscore
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
Het comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120. De gemiddelde comfortscore werd alleen voor elke groep binnen Arm 2 gerapporteerd.
2 weken follow-up
CLDEQ-8-score
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
De CLDEQ-8 is een gevalideerde uitkomstmaat voor dragers van zachte contactlenzen. Het is sterk gecorreleerd met de gebruikelijke basislijnstatus en verandering in de algemene mening wanneer proefpersonen contactlenzen dragen. Een CLDEQ-8-totaalscore van ≥12 wordt voorgesteld om contactlensdragers te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij klinische behandeling van hun contactlensgerelateerde symptomen. Er is ook aangetoond dat een verandering van drie punten in de CLDEQ-8-totaalscores klinisch belangrijk is. Deze studie omvat de symptomatische proefpersonen die een CLDEQ-totaalscore van ≥15 zullen hebben. CLDEQ-8-scores variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere CLDEQ-8-score wijst op meer symptomen van droge ogen met betrekking tot het dragen van contactlenzen. De gemiddelde CLDEQ-8 voor elke arm werd gerapporteerd.
2 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren