Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení suchosti v silikon-hydrogelové denní kontaktní čočce na jedno použití

12. září 2022 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o vícemístnou, randomizovanou, bilaterální, dávkovací, paralelně navrženou studii se dvěma rameny k vyhodnocení symptomů suchého oka souvisejících s kontaktními čočkami a subjektivního pohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Dr. David Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Tyler Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zapsány do studie:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Mezi 18 a 59 (včetně) let věku v době screeningu.
  4. Buďte každodenním nositelem jednorázových aktuálních měkkých kontaktních čoček na obou očích s dobou nošení minimálně 6 dní/týden za poslední 1 měsíc na základě vlastního hlášení.
  5. Mít skóre CLDEQ-8 15 nebo vyšší s obvyklou čočkou.
  6. Subjekty musí mít brýle pro korekci na dálku.
  7. Obvyklé čočky subjektu musí být následující typy čoček: Alcon DAILIES® Aqua Comfort Plus®, Alcon DAILIES TOTAL1®, CooperVision® clariti® 1 den, CooperVision® MyDay® nebo Johnson & Johnson 1-Day ACUVUE® Moist.
  8. Vrcholem korigovaná sférická vzdálenost lomu subjektu musí být v každém oku v rozsahu -1,00 D až -6,00 D (včetně).
  9. Velikost vertexově korigovaného refrakčního válce subjektu musí být v každém oku menší než 1,00 dioptrie.

11. Mějte na každém oku sférickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

- Potenciální subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii:

  1. Obvyklá čočka subjektu je ACUVUE OASYS®1-Day.
  2. V současné době těhotná nebo kojící, na základě vlastního hlášení.
  3. Jakékoli oční nebo systémové alergie, onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího).
  4. Jakékoli aktivní oční abnormality/stavy, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího).
  5. Jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV), na základě vlastního hlášení.
  6. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  7. Obvyklá modalita nošení kontaktních čoček jako prodloužené nošení (≥1 noc za měsíc prodlouženého nošení).
  8. Obvyklá kontaktní čočka je pevná plynopropustná, torická, monovize nebo multifokální.
  9. . Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
  10. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 2 týdnů před zařazením do studie.
  11. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance na klinickém pracovišti (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  12. Současné obvyklé používání Restasis, Xiidra, očních steroidů nebo jakýchkoli léků (Rx nebo volně prodejných (OTC)), které mohou narušovat nošení kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího).
  13. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky.
  14. Jakékoli biomikroskopické nálezy stupně 3 nebo vyšší (to zahrnuje edém rohovky, barvení rohovky, vaskularizaci rohovky, injekci do spojivky, abnormality tarzu, injekci bulbu) na klasifikační stupnici FDA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1
Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do TEST čoček, které budou nosit na obou očích po dobu přibližně 2 týdnů.
Přístroj: ACUVUE Oasys 1-denní
TEST
Experimentální: ARM 2
Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do čoček CONTROL, které budou nosit v obou očích po dobu přibližně 2 týdnů. Poté subjekt obdrží TEST čočku, kterou bude nosit v obou očích po dobu přibližně 2 týdnů.
Přístroj: ACUVUE Oasys 1-denní
TEST
Přístroj: Obvyklá čočka
Vlastní habituální čočky subjektů
Ostatní jména:
  • ŘÍZENÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre pohodlí
Časové okno: Až 2týdenní sledování
Pohodlí bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako 2týdenní sledování mínus výchozí hodnota. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla hlášena pro každé rameno. změna od výchozího stavu se pohybuje od -120 do 120, kde vyšší změna od výchozího skóre pohodlí ukazuje na příznivější výkon.
Až 2týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre CLDEQ-8
Časové okno: Až 2týdenní sledování
CLDEQ-8 je ověřený výsledek měření pro nositele měkkých kontaktních čoček. Bylo to vysoce korelováno s obvyklým výchozím stavem a změnou celkového názoru, když byly subjekty znovu nasazeny kontaktními čočkami. Navrhuje se celkové skóre CLDEQ-8 ≥12 k identifikaci nositelů kontaktních čoček, kteří by mohli mít prospěch z klinického řešení symptomů souvisejících s kontaktními čočkami. Ukázalo se, že klinicky důležitá je i tříbodová změna celkového skóre CLDEQ-8. Tato studie bude zahrnovat symptomatické subjekty, které budou mít celkové skóre CLDEQ ≥15. Skóre CLDEQ-8 se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre CLDEQ-8 ukazuje na více příznaků suchého oka s ohledem na nošení kontaktních čoček. Změna se vypočítá jako 2 týdny mínus základní stav. Změna od výchozího skóre CLDEQ-8 se pohybuje od -30 do 30, kde nižší změna od výchozího skóre CLDEQ-8 naznačuje lepší výkon. Byla hlášena průměrná změna v CLDEQ-8 pro každé rameno.
Až 2týdenní sledování
Komfortní skóre
Časové okno: 2týdenní sledování
Pohodlí bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Průměrné skóre pohodlí bylo hlášeno pro každou skupinu pouze v rameni 2.
2týdenní sledování
Skóre CLDEQ-8
Časové okno: 2týdenní sledování
CLDEQ-8 je ověřený výsledek měření pro nositele měkkých kontaktních čoček. Bylo to vysoce korelováno s obvyklým výchozím stavem a změnou celkového názoru, když byly subjekty znovu nasazeny kontaktními čočkami. Navrhuje se celkové skóre CLDEQ-8 ≥12 k identifikaci nositelů kontaktních čoček, kteří by mohli mít prospěch z klinického řešení symptomů souvisejících s kontaktními čočkami. Ukázalo se, že klinicky důležitá je i tříbodová změna celkového skóre CLDEQ-8. Tato studie bude zahrnovat symptomatické subjekty, které budou mít celkové skóre CLDEQ ≥15. Skóre CLDEQ-8 se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre CLDEQ-8 ukazuje na více příznaků suchého oka s ohledem na nošení kontaktních čoček. Byl uveden průměr CLDEQ-8 pro každé rameno.
2týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-6388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACUVUE Oasys 1-denní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit