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Bewertung der Trockenheit einer Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinse

12. September 2022 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, bilaterale, parallele Designstudie mit mehreren Standorten und zwei Armen zur Bewertung der Symptome des trockenen Auges im Zusammenhang mit Kontaktlinsen und des subjektiven Wohlbefindens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Dr. David Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 59 Jahren (einschließlich).
  4. Tragen Sie laut Selbstauskunft in den letzten 1 Monat täglich weiche Kontaktlinsen auf beiden Augen und haben Sie diese mindestens 6 Tage/Woche getragen.
  5. Mit der gewohnten Linse einen CLDEQ-8-Wert von 15 oder höher haben.
  6. Die Probanden müssen eine Brille zur Entfernungskorrektur besitzen.
  7. Bei der gewohnten Linse des Probanden muss es sich um die folgenden Linsentypen handeln: Alcon DAILIES® Aqua Comfort Plus®, Alcon DAILIES TOTAL1®, CooperVision® clariti® 1 Tag, CooperVision® MyDay® oder Johnson & Johnson 1-Day ACUVUE® Moist.
  8. Die scheitelkorrigierte sphärische Distanzbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 D bis -6,00 D (einschließlich) liegen.
  9. Die Größe des scheitelkorrigierten Brechungszylinders des Probanden muss in jedem Auge weniger als 1,00 Dioptrien betragen.

11. Sie haben eine sphärisch bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

- Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Die gewohnte Linse des Probanden ist ACUVUE OASYS®1-Day.
  2. Derzeit schwanger oder stillend, laut Selbstauskunft.
  3. Alle Augen- oder Systemallergien, Krankheiten oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
  4. Alle aktiven Augenanomalien/-zustände, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
  5. Eventuelle Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV), durch Selbsteinschätzung.
  6. Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  7. Gewohnheitsmäßiges Tragen von Kontaktlinsen als längeres Tragen (≥ 1 Nacht pro Monat längeres Tragen).
  8. Habituelle Kontaktlinsen sind starre, gasdurchlässige, torische, Monovisions- oder Multifokallinsen.
  9. . Alle früheren oder geplanten (im Verlauf der Studie) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 2 Wochen vor der Studieneinschreibung.
  11. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied des Mitarbeiters am klinischen Standort (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
  12. Derzeitiger gewohnheitsmäßiger Gebrauch von Restasis, Xiidra, Augensteroiden oder anderen Medikamenten (Rx oder rezeptfrei (OTC)), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
  13. Alle Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dazu können unter anderem Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder Hornhautverzerrung gehören.
  14. Alle biomikroskopischen Befunde vom Grad 3 oder höher (dazu gehören Hornhautödem, Hornhautfärbung, Hornhautvaskularisierung, Bindehautinjektion, Fußwurzelanomalien, Bulbusinjektion) auf der FDA-Klassifizierungsskala.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM 1
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der TEST-Linse zugeteilt, die sie etwa zwei Wochen lang auf beiden Augen tragen.
Gerät: ACUVUE Oasys 1 Tag
PRÜFUNG
Experimental: ARM 2
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der CONTROL-Linse zugewiesen, die sie etwa zwei Wochen lang auf beiden Augen tragen. Anschließend erhält der Proband die TEST-Linse, die er etwa zwei Wochen lang auf beiden Augen tragen kann.
Gerät: ACUVUE Oasys 1 Tag
PRÜFUNG
Gerät: Gewohnheitslinse
Eigene Gewohnheitslinsen der Probanden
Andere Namen:
  • KONTROLLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Basiskomfortwert
Zeitfenster: Bis zu zweiwöchige Nachuntersuchung
Der Komfort wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als 2-wöchige Nachuntersuchung minus Ausgangswert berechnet. Für jeden Arm wurde die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert reicht von -120 bis 120, wobei eine höhere Veränderung gegenüber dem Ausgangskomfort auf eine günstigere Leistung hinweist.
Bis zu zweiwöchige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem CLDEQ-8-Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu zweiwöchige Nachuntersuchung
Der CLDEQ-8 ist ein validiertes Ergebnismaß für Träger weicher Kontaktlinsen. Es besteht ein starker Zusammenhang mit dem gewohnheitsmäßigen Ausgangsstatus und der Änderung der Gesamtmeinung, wenn Probanden wieder Kontaktlinsen tragen. Um Kontaktlinsenträger zu identifizieren, die von einer klinischen Behandlung ihrer kontaktlinsenbedingten Symptome profitieren könnten, wird ein CLDEQ-8-Gesamtscore von ≥12 vorgeschlagen. Es hat sich auch gezeigt, dass eine Änderung der CLDEQ-8-Gesamtscores um drei Punkte klinisch wichtig ist. In diese Studie werden symptomatische Probanden einbezogen, die einen CLDEQ-Gesamtscore von ≥15 haben. Die CLDEQ-8-Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer CLDEQ-8-Wert auf häufigere Symptome des trockenen Auges im Zusammenhang mit dem Tragen von Kontaktlinsen hinweist. Die Änderung wird als 2-Wochen-Minus-Basislinie berechnet. Die Veränderung gegenüber dem CLDEQ-8-Ausgangswert liegt zwischen -30 und 30, wobei eine geringere Veränderung gegenüber dem CLDEQ-8-Ausgangswert auf eine bessere Leistung hinweist. Die durchschnittliche Veränderung des CLDEQ-8 für jeden Arm wurde angegeben.
Bis zu zweiwöchige Nachuntersuchung
Komfort-Score
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
Der Komfort wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen. Der durchschnittliche Komfortwert wurde für jede Gruppe nur innerhalb von Arm 2 angegeben.
2-wöchiges Follow-up
CLDEQ-8-Score
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
Der CLDEQ-8 ist ein validiertes Ergebnismaß für Träger weicher Kontaktlinsen. Es besteht ein starker Zusammenhang mit dem gewohnheitsmäßigen Ausgangsstatus und der Änderung der Gesamtmeinung, wenn Probanden wieder Kontaktlinsen tragen. Um Kontaktlinsenträger zu identifizieren, die von einer klinischen Behandlung ihrer kontaktlinsenbedingten Symptome profitieren könnten, wird ein CLDEQ-8-Gesamtscore von ≥12 vorgeschlagen. Es hat sich auch gezeigt, dass eine Änderung der CLDEQ-8-Gesamtscores um drei Punkte klinisch wichtig ist. In diese Studie werden symptomatische Probanden einbezogen, die einen CLDEQ-Gesamtscore von ≥15 haben. Die CLDEQ-8-Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer CLDEQ-8-Wert auf häufigere Symptome des trockenen Auges im Zusammenhang mit dem Tragen von Kontaktlinsen hinweist. Der durchschnittliche CLDEQ-8 für jeden Arm wurde angegeben.
2-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) geschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern und verbessern soll Gesundheitswesen. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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