Evaluación de la sequedad en una lente de contacto desechable diaria de hidrogel de silicona
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, bilateral, de dispensación y multisitio con dos brazos para evaluar los síntomas del ojo seco relacionados con las lentes de contacto y la comodidad subjetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Vue Optical Boutique
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32792
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Dr. David Ferris & Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group Pllc
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Entre 18 y 59 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
- Ser usuario actual de lentes de contacto blandos desechables diarios en ambos ojos con un mínimo de 6 días a la semana de uso durante el último mes según autoinforme.
- Tener una puntuación CLDEQ-8 de 15 o más con la lente habitual.
- Los sujetos deben poseer un par de anteojos para corrección de distancia.
- Los lentes habituales del sujeto deben ser los siguientes tipos de lentes: Alcon DAILIES® Aqua Comfort Plus®, Alcon DAILIES TOTAL1®, CooperVision® clariti® 1 day, CooperVision® MyDay® o Johnson & Johnson 1-Day ACUVUE® Moist.
- La refracción de la distancia esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 D a -6,00 D (inclusive) en cada ojo.
- La magnitud del cilindro refractivo con corrección de vértice del sujeto debe ser inferior a 1,00 dioptrías en cada ojo.
11. Tener una agudeza visual mejor corregida esférica de 20/25 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos de participar en el estudio los posibles sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- La lente habitual del sujeto es ACUVUE OASYS®1-Day.
- Actualmente embarazada o lactando, por autoinforme.
- Cualquier alergia ocular o sistémica, enfermedad o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto (a discreción del investigador).
- Cualquier anormalidad o condición ocular activa que pueda interferir con el uso de lentes de contacto (a discreción del investigador).
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. VIH), por autoinforme.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Modalidad de uso habitual de lentes de contacto como uso prolongado (≥1 noche por mes de uso prolongado).
- Los lentes de contacto habituales son rígidos permeables a los gases, tóricos, monovisión o multifocales.
- . Cualquier cirugía ocular previa o planificada (durante el curso del estudio) (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Empleado o familiar inmediato del empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
- Uso habitual actual de Restasis, Xiidra, esteroides oculares o cualquier medicamento (recetado o de venta libre [OTC]) que pueda interferir con el uso de lentes de contacto (a criterio del investigador).
- Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal.
- Cualquier hallazgo biomicroscópico de Grado 3 o superior (esto incluye edema corneal, tinción corneal, vascularización corneal, inyección conjuntival, anomalías tarsales, inyección bulbar) en la escala de clasificación de la FDA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRAZO 1
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a la lente de PRUEBA para usar en ambos ojos durante aproximadamente 2 semanas.
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PRUEBA
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Experimental: BRAZO 2
Los sujetos elegibles serán asignados al azar a la lente CONTROL para usar en ambos ojos durante aproximadamente 2 semanas.
Luego, el sujeto recibirá el lente de PRUEBA para usar en ambos ojos durante aproximadamente 2 semanas.
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PRUEBA
Lentes habituales de los sujetos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación de comodidad inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 semanas
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La comodidad se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
El cambio desde el inicio se calculó como seguimiento de 2 semanas menos el inicio.
Se informó el cambio promedio desde el inicio para cada brazo.
el cambio desde la línea de base varía de -120 a 120, donde un cambio más alto desde las puntuaciones de comodidad de la línea de base indica un rendimiento más favorable.
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Seguimiento de hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación inicial CLDEQ-8
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 semanas
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El CLDEQ-8 es una medida de resultado validada para usuarios de lentes de contacto blandas.
Ha estado altamente correlacionado con el estado basal habitual y el cambio en la opinión general cuando los sujetos vuelven a usar lentes de contacto.
Se propone una puntuación total CLDEQ-8 de ≥12 para identificar a los usuarios de lentes de contacto que podrían beneficiarse del tratamiento clínico de los síntomas relacionados con las lentes de contacto.
También se ha demostrado que un cambio de tres puntos en las puntuaciones totales de CLDEQ-8 es clínicamente importante.
Este estudio incluirá a los sujetos sintomáticos que tendrán una puntuación total CLDEQ de ≥15.
Los puntajes CLDEQ-8 varían de 0 a 30, donde un puntaje CLDEQ-8 más alto indica más síntomas de ojo seco con respecto al uso de lentes de contacto.
El cambio se calcula como 2 semanas menos la línea de base.
El cambio desde la puntuación CLDEQ-8 inicial varía de -30 a 30, donde un cambio más bajo desde las puntuaciones CLDEQ-8 iniciales indica un mejor rendimiento.
Se informó el cambio promedio en CLDEQ-8 para cada brazo.
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Seguimiento de hasta 2 semanas
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Puntaje de comodidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
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La comodidad se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
El puntaje de comodidad promedio se informó para cada grupo dentro del Brazo 2 solamente.
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Seguimiento de 2 semanas
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Puntaje CLDEQ-8
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
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El CLDEQ-8 es una medida de resultado validada para usuarios de lentes de contacto blandas.
Ha estado altamente correlacionado con el estado basal habitual y el cambio en la opinión general cuando los sujetos vuelven a usar lentes de contacto.
Se propone una puntuación total CLDEQ-8 de ≥12 para identificar a los usuarios de lentes de contacto que podrían beneficiarse del tratamiento clínico de los síntomas relacionados con las lentes de contacto.
También se ha demostrado que un cambio de tres puntos en las puntuaciones totales de CLDEQ-8 es clínicamente importante.
Este estudio incluirá a los sujetos sintomáticos que tendrán una puntuación total CLDEQ de ≥15.
Los puntajes CLDEQ-8 varían de 0 a 30, donde un puntaje CLDEQ-8 más alto indica más síntomas de ojo seco con respecto al uso de lentes de contacto.
Se informó el CLDEQ-8 promedio para cada brazo.
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Seguimiento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .