Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сухости силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневной замены

12 сентября 2022 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это многоцентровое, рандомизированное, двустороннее, дозированное, параллельное исследование с двумя группами для оценки связанных с контактными линзами симптомов сухости глаз и субъективного комфорта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
        • Dr. David Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Tyler Eye Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Возраст от 18 до 59 (включительно) лет на момент скрининга.
  4. Быть ежедневным носителем мягких контактных линз на оба глаза минимум 6 дней в неделю в течение последнего 1 месяца по самоотчету.
  5. Иметь 15 или более баллов по шкале CLDEQ-8 с привычной линзой.
  6. Субъекты должны иметь очки для коррекции расстояния.
  7. Обычные линзы субъекта должны быть следующих типов линз: Alcon DAILIES® Aqua Comfort Plus®, Alcon DAILIES TOTAL1®, CooperVision® clariti® 1 day, CooperVision® MyDay® или Johnson & Johnson 1-Day ACUVUE® Moist.
  8. Вершинно-скорректированная сферическая рефракция расстояния субъекта должна быть в диапазоне от -1,00 дптр до -6,00 дптр (включительно) для каждого глаза.
  9. Величина рефракционного цилиндра с коррекцией вершины субъекта должна быть менее 1,00 диоптрии в каждом глазу.

11. Иметь сферическую наилучшую корригированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.

Критерий исключения:

- Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Обычной линзой субъекта является ACUVUE OASYS®1-Day.
  2. В настоящее время беременна или кормит грудью, по самоотчету.
  3. Любая глазная или системная аллергия, заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз (по усмотрению исследователя).
  4. Любые активные глазные аномалии/состояния, которые могут мешать ношению контактных линз (по усмотрению исследователя).
  5. Любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), по самоотчету.
  6. Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
  7. Привычный режим ношения контактных линз в виде пролонгированного ношения (≥1 ночи в месяц пролонгированного ношения).
  8. Привычные контактные линзы бывают жесткими газопроницаемыми, торическими, моновизионными или мультифокальными.
  9. . Любые предшествующие или планируемые (в ходе исследования) операции на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
  10. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 2 недель до включения в исследование.
  11. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
  12. Текущее обычное использование Restasis, Xiidra, глазных стероидов или любых лекарств (рецептурных или безрецептурных (OTC)), которые могут мешать ношению контактных линз (по усмотрению исследователя).
  13. Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, историю рецидивирующих эрозий роговицы, афакию или искривление роговицы.
  14. Любые результаты биомикроскопии степени 3 или выше (включая отек роговицы, окрашивание роговицы, васкуляризацию роговицы, инъекцию конъюнктивы, аномалии предплюсны, бульбарную инъекцию) по шкале классификации FDA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РУКА 1
Подходящие субъекты будут случайным образом выбраны для использования ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ линзы для ношения на обоих глазах в течение примерно 2 недель.
Устройство: ACUVUE Oasys 1 день
ТЕСТОВОЕ ЗАДАНИЕ
Экспериментальный: РУКА 2
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены по КОНТРОЛЬНЫМ линзам, которые будут носить на обоих глазах в течение примерно 2 недель. Затем субъект получит ПРОВЕРОЧНУЮ линзу для ношения на обоих глазах в течение примерно 2 недель.
Устройство: ACUVUE Oasys 1 день
ТЕСТОВОЕ ЗАДАНИЕ
Устройство: Привычный объектив
Собственные привычные линзы субъекта
Другие имена:
  • КОНТРОЛЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой оценкой комфорта
Временное ограничение: До 2-недельного наблюдения
Комфорт оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как 2-недельное последующее наблюдение минус исходный уровень. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем сообщалось для каждой группы. изменение по сравнению с базовым уровнем колеблется от -120 до 120, где более высокое изменение по сравнению с базовым показателем комфорта указывает на более благоприятную производительность.
До 2-недельного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем CLDEQ-8
Временное ограничение: До 2-недельного наблюдения
CLDEQ-8 — это проверенный критерий исхода для тех, кто носит мягкие контактные линзы. Это сильно коррелирует с обычным исходным статусом и изменением общего мнения, когда испытуемые переодеваются в контактные линзы. Общий балл CLDEQ-8 ≥12 предлагается для выявления носителей контактных линз, которым может помочь клиническое лечение симптомов, связанных с контактными линзами. Также было показано, что изменение общей суммы баллов CLDEQ-8 на три балла является клинически важным. В это исследование будут включены субъекты с симптомами, которые будут иметь общий балл CLDEQ ≥15. Баллы CLDEQ-8 варьируются от 0 до 30, где более высокий балл CLDEQ-8 указывает на большее количество симптомов сухости глаз по сравнению с ношением контактных линз. Изменение рассчитывается как 2 недели минус базовый уровень. Изменение по сравнению с базовым показателем CLDEQ-8 колеблется от -30 до 30, где меньшее изменение по сравнению с исходным показателем CLDEQ-8 указывает на лучшую производительность. Сообщалось о среднем изменении CLDEQ-8 для каждой руки.
До 2-недельного наблюдения
Оценка комфорта
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение
Комфорт оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120. Средняя оценка комфорта сообщалась для каждой группы только в группе 2.
2-недельное наблюдение
Оценка CLDEQ-8
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение
CLDEQ-8 — это проверенный критерий исхода для тех, кто носит мягкие контактные линзы. Это сильно коррелирует с обычным исходным статусом и изменением общего мнения, когда испытуемые переодеваются в контактные линзы. Общий балл CLDEQ-8 ≥12 предлагается для выявления носителей контактных линз, которым может помочь клиническое лечение симптомов, связанных с контактными линзами. Также было показано, что изменение общей суммы баллов CLDEQ-8 на три балла является клинически важным. В это исследование будут включены субъекты с симптомами, которые будут иметь общий балл CLDEQ ≥15. Баллы CLDEQ-8 варьируются от 0 до 30, где более высокий балл CLDEQ-8 указывает на большее количество симптомов сухости глаз по сравнению с ношением контактных линз. Сообщалось о среднем значении CLDEQ-8 для каждой руки.
2-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-6388

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться