Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tørhed i en daglig engangskontaktlinse med silikonehydrogel

12. september 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et multi-site, randomiseret, bilateralt, dispenserende, parallelt designstudie med to arme for at evaluere kontaktlinserelaterede symptomer på tørre øjne og subjektiv komfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Dr. David Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Mellem 18 og 59 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
  4. Vær en daglig engangsbruger af bløde kontaktlinser i begge øjne med minimum 6 dage/uge brugstid over den sidste 1 måned ved selvrapportering.
  5. Få en CLDEQ-8-score på 15 eller mere med den sædvanlige linse.
  6. Forsøgspersoner skal have et par briller til afstandskorrektion.
  7. Emnets sædvanlige linse skal være følgende linsetyper: Alcon DAILIES® Aqua Comfort Plus®, Alcon DAILIES TOTAL1®, CooperVision® clariti® 1 day, CooperVision® MyDay® eller Johnson & Johnson 1-Day ACUVUE® Moist.
  8. Motivets vertexkorrigerede sfæriske afstandsbrydning skal være i området -1,00 D til -6,00 D (inklusive) i hvert øje.
  9. Størrelsen af ​​emnets vertexkorrigerede brydningscylinder skal være mindre end 1,00 dioptri i hvert øje.

11. Hav en sfærisk bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

- Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Motivets sædvanlige linse er ACUVUE OASYS®1-Day.
  2. I øjeblikket gravid eller ammende, ved selvrapportering.
  3. Enhver okulær eller systemisk allergi, sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter investigatorens skøn).
  4. Alle aktive okulære abnormiteter/tilstande, der kan interferere med kontaktlinsebrug (efter investigatorens skøn).
  5. Eventuelle infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering.
  6. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  7. Sædvanlig kontaktlinsebrugsmodalitet som forlænget brug (≥1 nat pr. måned med længerevarende brug).
  8. Vanlig kontaktlinse er stiv gaspermeabel, torisk, monovision eller multi-fokal.
  9. . Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
  10. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 2 uger før studietilmelding.
  11. Medarbejder eller medarbejders nærmeste familiemedlem på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  12. Nuværende sædvanlig brug af Restasis, Xiidra, okulære steroider eller anden medicin (Rx eller håndkøb (OTC)), der kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter investigatorens skøn).
  13. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre øjenabnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning.
  14. Alle grad 3 eller højere biomikroskopifund (dette inkluderer hornhindeødem, hornhindefarvning, hornhindevaskularisering, konjunktival injektion, tarsale abnormiteter, bulbar injektion) på FDA-klassifikationsskalaen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til TEST-linsen for at bære begge øjne i ca. 2 uger.
Enhed: ACUVUE Oasys 1-dag
PRØVE
Eksperimentel: ARM 2
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til CONTROL-linsen for at bære begge øjne i ca. 2 uger. Derefter vil forsøgspersonen modtage TEST-linsen til at have på begge øjne i cirka 2 uger.
Enhed: ACUVUE Oasys 1-dag
PRØVE
Enhed: Vanlig linse
Forsøgspersoners egne vanelinser
Andre navne:
  • STYRING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline komfortscore
Tidsramme: Op til 2 ugers opfølgning
Komforten blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Ændringen fra baseline blev beregnet som 2-ugers opfølgning minus baseline. Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev rapporteret for hver arm. ændringen fra baseline varierer fra -120 til 120, hvor højere ændring fra baseline komfortscore indikerer en mere gunstig præstation.
Op til 2 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline CLDEQ-8-score
Tidsramme: Op til 2 ugers opfølgning
CLDEQ-8 er et valideret resultatmål for brugere af bløde kontaktlinser. Det har været stærkt korreleret med sædvanlig baseline-status og ændring i den overordnede opfattelse, når forsøgspersoner ombygges med kontaktlinser. En CLDEQ-8 total score på ≥12 foreslås for at identificere kontaktlinsebrugere, som kunne drage fordel af klinisk behandling af deres kontaktlinserelaterede symptomer. En tre-points ændring i CLDEQ-8 samlede score har også vist sig at være klinisk vigtig. Denne undersøgelse vil omfatte de symptomatiske forsøgspersoner, som vil have en CLDEQ-totalscore på ≥15. CLDEQ-8-score varierer fra 0 til 30, hvor højere CLDEQ-8-score indikerer flere symptomer på tørre øjne med hensyn til kontaktlinsebrug. Ændringen beregnes som 2-ugers minus Baseline. Ændringen fra baseline CLDEQ-8-score varierer fra -30 til 30, hvor lavere ændring fra baseline CLDEQ-8-score indikerer bedre præstation. Den gennemsnitlige ændring i CLDEQ-8 for hver arm blev rapporteret.
Op til 2 ugers opfølgning
Komfortscore
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Komforten blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Den gennemsnitlige komfortscore blev kun rapporteret for hver gruppe inden for arm 2.
2-ugers opfølgning
CLDEQ-8 resultat
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
CLDEQ-8 er et valideret resultatmål for brugere af bløde kontaktlinser. Det har været stærkt korreleret med sædvanlig baseline-status og ændring i den overordnede opfattelse, når forsøgspersoner ombygges med kontaktlinser. En CLDEQ-8 total score på ≥12 foreslås for at identificere kontaktlinsebrugere, som kunne drage fordel af klinisk behandling af deres kontaktlinserelaterede symptomer. En tre-points ændring i CLDEQ-8 samlede score har også vist sig at være klinisk vigtig. Denne undersøgelse vil omfatte de symptomatiske forsøgspersoner, som vil have en CLDEQ-totalscore på ≥15. CLDEQ-8-score varierer fra 0 til 30, hvor højere CLDEQ-8-score indikerer flere symptomer på tørre øjne med hensyn til kontaktlinsebrug. Den gennemsnitlige CLDEQ-8 for hver arm blev rapporteret.
2-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med ACUVUE Oasys 1-dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner