Kertakäyttöisten silikonihydrogeelipiilolinssien kuivuuden arviointi
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on monessa paikassa satunnaistettu, kahdenvälinen, annosteleva, rinnakkainen suunnittelututkimus, jossa on kaksi haaraa, jotta voidaan arvioida piilolinsseihin liittyviä kuivasilmäisyyden oireita ja subjektiivista mukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- Dr. David Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group Pllc
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- 18-59 (mukaan lukien) vuoden ikä seulontahetkellä.
- Ole päivittäinen kertakäyttöinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä ja vähintään 6 päivää/viikko käyttöaikaa viimeisen 1 kuukauden aikana itseraportin mukaan.
- CLDEQ-8-pistemäärä on 15 tai enemmän tavanomaisella linssillä.
- Koehenkilöillä on oltava silmälasit etäisyyden korjausta varten.
- Kohteen tavanomaisen linssin on oltava seuraavat linssityypit: Alcon DAILIES® Aqua Comfort Plus®, Alcon DAILIES TOTAL1®, CooperVision® clariti® 1 day, CooperVision® MyDay® tai Johnson & Johnson 1-Day ACUVUE® Moist.
- Kohteen kärkipistekorjatun pallomaisen etäisyyden taittumisen tulee olla -1,00 D - -6,00 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
- Kohteen vertex-korjatun taittosylinterin suuruuden tulee olla alle 1,00 dioptria kummassakin silmässä.
11. Kummankin silmän pallomainen paras korjattu näöntarkkuus on 20/25 tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Kohteen tavanomainen linssi on ACUVUE OASYS®1-Day.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä, itseilmoituksen mukaan.
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat, sairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Kaikki aktiiviset silmän poikkeavuudet/tilat, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Kaikki tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV), itseraportin mukaan.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Vakituinen piilolinssien käyttötapa pitkittyneenä käyttönä (≥1 yö kuukaudessa pidennettyä käyttöä).
- Tavallinen piilolinssi on jäykkä kaasua läpäisevä, toorinen, monovision tai multifocal.
- . Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Työntekijä tai työntekijän lähisukulainen kliinisellä paikalla (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Restasiksen, Xiidran, silmästeroidien tai minkä tahansa lääkkeen (Rx tai over the counter (OTC)) nykyinen tavanomainen käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, entropion, ektropion, pursotukset, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai sarveiskalvon vääristymät.
- Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat biomikroskooppiset löydökset (tämä sisältää sarveiskalvon turvotuksen, sarveiskalvon värjäytymisen, sarveiskalvon verisuonituksen, sidekalvon injektion, tarsaalin poikkeavuudet, bulbarinjektio) FDA:n luokitusasteikolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KÄSI 1
Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan TEST-linssiin, jotta he voivat käyttää molempia silmiä noin 2 viikon ajan.
|
TESTATA
|
|
Kokeellinen: ARM 2
Tukikelpoiset kohteet satunnaistetaan CONTROL-linssiin, jotta he voivat käyttää molempia silmiä noin 2 viikon ajan.
Sitten kohde saa TEST-linssin käytettäväksi molemmissa silmissä noin 2 viikon ajan.
|
TESTATA
Koehenkilöiden omat tavanomaiset linssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason mukavuuspisteestä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
|
Mukavuus arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella.
CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Muutos lähtötasosta laskettiin 2 viikon seurannalla miinus lähtötaso.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin jokaisessa haarassa.
muutos lähtötilanteesta vaihtelee -120:sta 120:een, missä suurempi muutos perusmukavuuspisteistä osoittaa suotuisampaa suorituskykyä.
|
Jopa 2 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason CLDEQ-8-pisteestä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
|
CLDEQ-8 on validoitu tulosmittari pehmeiden piilolinssien käyttäjille.
Se on korreloinut vahvasti tavanomaisen lähtötilanteen ja yleisen mielipiteen muutoksen kanssa, kun kohteilla on piilolinssit.
CLDEQ-8:n kokonaispistemääräksi ≥12 ehdotetaan tunnistamaan piilolinssien käyttäjät, jotka voisivat hyötyä piilolinsseihin liittyvien oireidensa kliinisestä hoidosta.
Kolmen pisteen muutoksen CLDEQ-8-kokonaispisteissä on myös osoitettu olevan kliinisesti tärkeä.
Tämä tutkimus sisältää oireelliset koehenkilöt, joiden CLDEQ-kokonaispistemäärä on ≥15.
CLDEQ-8-pisteet vaihtelevat välillä 0–30, jossa korkeampi CLDEQ-8-pistemäärä osoittaa enemmän kuivasilmäisyyden oireita suhteessa piilolinssien kulumiseen.
Muutos on laskettu 2 viikon miinus Perustaso.
Muutos lähtötason CLDEQ-8-pisteistä vaihtelee -30:stä 30:een, jolloin pienempi muutos lähtötason CLDEQ-8-pisteistä osoittaa parempaa suorituskykyä.
CLDEQ-8:n keskimääräinen muutos kussakin haarassa raportoitiin.
|
Jopa 2 viikon seuranta
|
|
Mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Mukavuus arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella.
CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Keskimääräinen mukavuuspisteet ilmoitettiin kullekin ryhmälle vain käsivarren 2 sisällä.
|
2 viikon seuranta
|
|
CLDEQ-8 Pisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
CLDEQ-8 on validoitu tulosmittari pehmeiden piilolinssien käyttäjille.
Se on korreloinut vahvasti tavanomaisen lähtötilanteen ja yleisen mielipiteen muutoksen kanssa, kun kohteilla on piilolinssit.
CLDEQ-8:n kokonaispistemääräksi ≥12 ehdotetaan tunnistamaan piilolinssien käyttäjät, jotka voisivat hyötyä piilolinsseihin liittyvien oireidensa kliinisestä hoidosta.
Kolmen pisteen muutoksen CLDEQ-8-kokonaispisteissä on myös osoitettu olevan kliinisesti tärkeä.
Tämä tutkimus sisältää oireelliset koehenkilöt, joiden CLDEQ-kokonaispistemäärä on ≥15.
CLDEQ-8-pisteet vaihtelevat välillä 0–30, jossa korkeampi CLDEQ-8-pistemäärä osoittaa enemmän kuivasilmäisyyden oireita suhteessa piilolinssien kulumiseen.
Keskimääräinen CLDEQ-8 jokaiselle haaralle ilmoitettiin.
|
2 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .