Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena suchości jednodniowych soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych

12 września 2022 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, dwustronne, równoległe badanie z dwoma ramionami, mające na celu ocenę objawów suchego oka związanych z soczewkami kontaktowymi i subiektywnego komfortu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • Dr. David Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Tyler Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zakwalifikowani do badania:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Wiek od 18 do 59 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  4. Być codziennym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach z co najmniej 6 dniami/tygodniowym czasem noszenia w ciągu ostatniego 1 miesiąca na podstawie samoopisu.
  5. Mieć wynik CLDEQ-8 równy 15 lub wyższy ze zwykłymi soczewkami.
  6. Badani muszą posiadać okulary do korekcji odległości.
  7. Osoba badana musi nosić soczewki następujących typów: Alcon DAILIES® Aqua Comfort Plus® , Alcon DAILIES TOTAL1®, CooperVision® clariti® 1 day, CooperVision® MyDay® lub Johnson & Johnson 1-Day ACUVUE® Moist.
  8. Refrakcja sferyczna obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -1,00 D do -6,00 D (włącznie) w każdym oku.
  9. Wielkość cylindra refrakcyjnego z korekcją wierzchołków podmiotu musi być mniejsza niż 1,00 dioptrii w każdym oku.

11. Mieć sferyczną najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

- Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Nawykową soczewką podmiotu jest ACUVUE OASYS®1-Day.
  2. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji, według samoopisu.
  3. Wszelkie alergie oczne lub ogólnoustrojowe, choroby lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
  4. Wszelkie aktywne nieprawidłowości/stany narządu wzroku, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
  5. Wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), na podstawie samoopisu.
  6. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  7. Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych jako tryb przedłużonego noszenia (≥1 noc na miesiąc przedłużonego noszenia).
  8. Nawykowe soczewki kontaktowe to sztywne gazoprzepuszczalne, toryczne, monowizyjne lub wieloogniskowe.
  9. . Wszelkie wcześniejsze lub planowane (w trakcie badania) operacje oka (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.).
  10. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  11. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika w ośrodku klinicznym (np. Badacz, Koordynator, Technik).
  12. Bieżące nawykowe stosowanie Restasis, Xiidra, sterydów ocznych lub jakichkolwiek leków (Rx lub dostępnych bez recepty (OTC)), które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
  13. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, historię nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewkowanie lub zniekształcenie rogówki.
  14. Wszelkie wyniki biomikroskopii stopnia 3 lub wyższego (obejmuje to obrzęk rogówki, barwienie rogówki, unaczynienie rogówki, zastrzyk spojówkowy, nieprawidłowości stępu, zastrzyk opuszkowy) w skali klasyfikacji FDA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ 1
Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do soczewek TESTOWYCH, które będą nosić w obu oczach przez około 2 tygodnie.
Urządzenie: ACUVUE Oasys 1 dzień
TEST
Eksperymentalny: RAMIĘ 2
Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do soczewek KONTROLNYCH, które będą nosić w obu oczach przez około 2 tygodnie. Następnie osoba badana otrzyma soczewkę TEST do noszenia w obu oczach przez około 2 tygodnie.
Urządzenie: ACUVUE Oasys 1 dzień
TEST
Urządzenie: Nawykowy obiektyw
Własne soczewki nawykowe badanych
Inne nazwy:
  • KONTROLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od bazowej oceny komfortu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni obserwacji
Komfort został oceniony za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako 2-tygodniowa obserwacja minus linia podstawowa. Dla każdego ramienia zgłoszono średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej. zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mieści się w zakresie od -120 do 120, gdzie wyższa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie komfortu wskazuje na korzystniejsze wyniki.
Do 2 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CLDEQ-8
Ramy czasowe: Do 2 tygodni obserwacji
CLDEQ-8 to zwalidowana miara wyników dla osób noszących miękkie soczewki kontaktowe. Został on silnie skorelowany z nawykowym stanem wyjściowym i zmianą ogólnej opinii, gdy badani ponownie noszą soczewki kontaktowe. Całkowity wynik CLDEQ-8 wynoszący ≥12 jest proponowany w celu zidentyfikowania osób noszących soczewki kontaktowe, które mogłyby odnieść korzyści z klinicznego leczenia objawów związanych z soczewkami kontaktowymi. Wykazano również, że zmiana o trzy punkty w całkowitej punktacji CLDEQ-8 jest istotna klinicznie. Badanie to obejmie pacjentów z objawami, którzy uzyskają całkowity wynik CLDEQ ≥15. Wyniki CLDEQ-8 mieszczą się w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższy wynik CLDEQ-8 wskazuje na więcej objawów suchego oka w odniesieniu do noszenia soczewek kontaktowych. Zmiana jest obliczana jako 2 tygodnie minus linia bazowa. Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CLDEQ-8 mieści się w zakresie od -30 do 30, gdzie niższa zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CLDEQ-8 wskazuje na lepszą wydajność. Zgłoszono średnią zmianę CLDEQ-8 dla każdego ramienia.
Do 2 tygodni obserwacji
Ocena komfortu
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Komfort został oceniony za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Średni wynik komfortu podano dla każdej grupy tylko w Ramie 2.
2-tygodniowa obserwacja
Wynik CLDEQ-8
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
CLDEQ-8 to zwalidowana miara wyników dla osób noszących miękkie soczewki kontaktowe. Został on silnie skorelowany z nawykowym stanem wyjściowym i zmianą ogólnej opinii, gdy badani ponownie noszą soczewki kontaktowe. Całkowity wynik CLDEQ-8 wynoszący ≥12 jest proponowany w celu zidentyfikowania osób noszących soczewki kontaktowe, które mogłyby odnieść korzyści z klinicznego leczenia objawów związanych z soczewkami kontaktowymi. Wykazano również, że zmiana o trzy punkty w całkowitej punktacji CLDEQ-8 jest istotna klinicznie. Badanie to obejmie pacjentów z objawami, którzy uzyskają całkowity wynik CLDEQ ≥15. Wyniki CLDEQ-8 mieszczą się w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższy wynik CLDEQ-8 wskazuje na więcej objawów suchego oka w odniesieniu do noszenia soczewek kontaktowych. Zgłoszono średni CLDEQ-8 dla każdego ramienia.
2-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj