人工膝関節患者のフォローアップのための方法論の効率性評価 (PROknee)

I. 背景

膝関節全置換術 (TKA) は、現在、膝関節の変性疾患およびリウマチ性疾患、ならびに特定の種類の骨折の治療の国際標準となっています。 変形性膝関節症は、55 歳以上の人口の 10% に影響を及ぼしていると推定されており、そのうち 4 人に 1 人の患者が重度の身体障害を負っており、労働時間の損失により、西側諸国で多大な社会的および経済的コストが発生しています。医薬品の大量消費とさまざまな医療資源の使用。 過去 10 年間で、実施される TKA の数は世界中で大幅に増加し、人工股関節全置換術 (THA) の数を上回りました。 2005 年から 2015 年の間に膝関節置換術の数は 90% 増加し、この数値は 2030 年には 675% に増加すると推定されています。 経済的には、一次膝関節置換術の平均費用は 5,000 ユーロで、インプラントの費用が最も重要な要因の 1 つ (15-25%) です。 リビジョン TKA の場合、インプラントの費用は初回 TKA の 3 倍になります。 数字とこのタイプのインプラントのコストを見ると、2017 年にスペインでは、人口 100,000 人あたり 130 個の人工膝関節が移植されたことがわかります。 このインプラントの費用は、手術が行われる地域に応じて 1800 ユーロから 2800 ユーロの範囲であると仮定すると、問題の社会的および経済的影響についての考えを与えることができます。

TKAは、変形性関節症患者の疼痛緩和と機能改善に有効であることが示されている手技ですが、患者の約20%が結果に不満を持っています。 関節形成術後の転帰を評価する従来の方法は、多くの場合、手術の客観的な指標に焦点を当て、患者のニーズや意見を無視しています。 ただし、TKA 後の患者の懸念は、外科医の懸念とは大きく異なる場合があります。 その結果、ツールを使用して患者に関連する転帰を評価し、治療の転帰についてより患者中心の見解を提供するための術後評価の必要性がますます認識されています。

レビューされたデータは、一方では最適な機能と患者の満足を保証する人工装具の設計の重要性を示し、他方では合併症の早期発見と効率的な戦略を保証する患者の臨床フォローアップのためのツールの重要性を示しています。 再手術の必要性を回避または遅らせるためのリハビリテーション。 評価ツールは、介入後の最初の 1 年間に特に必要です。この期間は、再手術につながる可能性のある初期の合併症を示す患者の割合がかなりの期間です。 補綴要素に関しては、機能的な結果と患者の満足度を向上させることを目的として、人工膝関節の安定化の新しい概念が出現しました。メダクタによる）。 おそらく、それはインプラントに優れた運動学的挙動を提供し、「中央ピボット」による安定化を備えた従来のプロテーゼ（他のモデルの中でも特にZIMMER-BIOMET社によって商品化されたPERSONAプロテーゼなど）と比較して、より大きな機能的満足を提供します。

一方、手術後の患者のモニタリングに関しては、現在、客観的および主観的な臨床指標、および貧しい人々の状況を特定するためのトリアージとして役立つ可能性のあるモバイルデバイスからの情報を通じて、患者の継続的なモニタリングが進められています。予後、理学療法に関連する適応症の遵守を確認し、補完的なテストのより良いパフォーマンスを達成します。 ただし、人工膝関節の生存と機能に関するその予後能力を裏付ける研究は不足しています。

Ⅱ．目的と仮説

レビューされた情報により、この研究プロジェクトには次の目的があります。

1. 日常生活の動作中の膝関節のバイオメカニクスと同様に、患者が達成し知覚する機能に対する全人工膝関節の安定化の2つのモデルの有効性を知ることを目的としています。
2. 一方、二次的な目的として、放射線情報、サイトカインの定量化、関節内マーカー、生体力学的機能評価に基づいて、人工膝関節機能の予後バイオマーカーを決定することを提案します。 .

この情報をグローバルに分析することで、これらのバイオマーカーにより、リスクが最も高い患者、失敗の原因、および予見可能な失敗を早期に予知できる一連の検査を実施することが可能になります。予防の決定、治療を適応させ、同じ成功率を高めます。 私たちの研究仮説は、臨床的および放射線学的情報、血清および関節内マーカーの定量化、健康アンケート、および生体力学的機能評価に基づく人工膝関節機能の予後バイオマーカーの開発により、人工膝関節機能の障害を防ぎ、その有効性を確保できることを提案しています。使用される外科技術に関係なく、膝インプラント。

III.一般的な手順

この研究は、INCLIVA 健康研究所およびバレンシア大学 (スペイン) とともに病院 Clínico Universitario de Valencia で実施されます。 Hospital Clínico Universitario de Valencia は、関節再建手術において豊富な経験を持っています。 このセンターでは、毎年約 225 ～ 250 の人工膝関節が移植されており、外科手術のさまざまな技術的バリエーションが組み込まれています。 人工膝関節の移植の治療と管理に関わるすべての医療サービス (整形外科および外傷サービス、リハビリテーションおよび理学療法サービス、画像診断サービス、臨床分析サービス) がこのプロジェクトに参加しています。 さらに、このプロジェクトは、患者の機能評価を実行するために使用される生体力学的評価ラボを持つ INCLIVA 研究所の個人の自律性、依存性、および深刻な精神障害に関する研究グループの協力を得ます。

IV.方法論

IV.1.研究デザイン

研究デザインは、2 つの並行群における 1 年間の追跡調査と便利なサンプル (具体的にはモーダル インスタンス サンプリング) を伴う二重盲検無作為化対照試験 (RCT) です。

IV.2 参加者

参加者の選択基準は次のとおりです。1) 50 歳から 85 歳までの年齢範囲の女性および男性、2) 膝蓋骨フィッティングを伴う一次人工膝関節の使用の適応があること、3) 参加する能力があること基礎測定セッションで評価者から提供された情報を理解し、4) 良好な一般的な健康状態を提示する。 一方、この研究に参加するための除外基準は、1) 下肢の他の関節の義足のキャリアであること、2) 単コンパートメント義足のキャリアであること、3) 過去の膝を提示することであると考えられます。骨折、4) 腰椎の以前の介入または診断された運河の狭窄を提示するため、5) 股関節、脛骨または大腿骨の以前の介入を提示するため、6) 反対側の下肢に無効な痛みを伴う病状を有するため、7) 記録したため彼らの病歴において、2cmを超える下肢の長さの非対称性の存在、または靴のリフトを着用している 8) 歩行能力に影響を与える可能性のある神経学的または整形外科的損傷の前例がある (例: 脳卒中)、9) 関節リウマチまたは他の関節に影響を与える別のタイプの関節炎と診断され、下肢を無効にする、10) 病的肥満 (BMI> 39)、11) 中等度または高度の依存状態にある、12 ) 重度の認知障害を呈する 13) 感染症、深部静脈血栓症、関節線維症、人工関節周囲骨折などの術後合併症を発症する。

IV.3 評価と結果

研究参加者は、進化の5つの期間で評価されます。手術前、手術直後、3か月の進化、6か月の進化、手術後1年です。

各評価時間で実行される一連のテストと記録されるデータは次のとおりです。

臨床データ:

• 年齢（歳）、性別（男性/女性）、性別、BMI（kg/m2）、人種、教育水準、配偶者の有無、身長、体重、変形性関節症以外の慢性疾患の数、体重から測定した下肢の長さ前腸骨棘 (AIS) から内果まで、体脂肪の %、体水分の %。
• 膝の症状の慢性化;診断、外科的アプローチ、補綴インプラント、手術の側面、入院日数、太ももとふくらはぎの周囲の脚の腫れの評価、再入院、移植後の合併症、転倒の発生率。
• 血圧

評価尺度:

• 痛み: 数値評価尺度を使用して膝の痛みを評価し、Kujula 膝スコアを使用します。
• 膝の機能状態/身体機能: 術前の新しい膝ソサエティ スコア、オックスフォード膝スコア (OKS) アンケート、変形性膝関節症アウトカム スコア、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数、カナダの職業能力測定に使用されます。日常生活スケールの膝転帰調査活動。
• 健康状態：Short Form 36（SF-36）を使用します。
• 生活の質: 特殊外科用病院スケール、EuroQol Group 5-dimensions-Level 5 に使用されます
• 個人の認識と精神状態: 忘れられた関節スコア、退院準備尺度、ベックうつ病目録尺度が使用され、不安の評価にはベック不安目録尺度が使用されます。
• 認知状態: 精神医学における認知障害のスクリーニング (SCIP) による認知スクリーニングを実行します。 さらに、成人用ウェクスラー知能指数 (WAIS-III) および機能評価ショート テストにも使用されます。

補足テスト:

• 手術した膝のX線撮影による画像検査
• 下肢テレメトリー。
• 機能が不十分な場合にコンピューター断層撮影を実施し、患者に過剰な放射線を照射することなく、考えられる原因を特定します。
• 炎症性バイオマーカー状態の血清レベルの決定：インターロイキン-6、プロカルシトニン、カルプロテクチン、およびC反応性タンパク質。
• 関節内バイオマーカーの決定：C反応性タンパク質、およびアルファデフェンシン。

生体力学的評価:

• 両膝の可動範囲。
• 手術および対側の膝屈筋および伸筋の強度：最大随意等尺性筋力および随意筋活性化。
• 二足歩行の位置と機能テスト中のダイナモメトリック プラットフォームによるバランス評価。
• 3D写真測量システムを使用した下肢の運動学的評価と、歩行中、屈曲および前かがみ、階段の上り下り、座る/立つテスト中に表面筋電図法で測定された筋肉活動。
• 身体的虚弱の指標としての手の握力。

IV.4 介入

参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。内側顆安定化を備えたプロテーゼを装着した参加者 ｉｉ． 中央ピボット安定化を備えた従来のプロテーゼを使用している参加者。

IV.5 サンプルサイズ、採用、無作為化

調査の主な目的に対応するために、合計 82 人が採用されます。 このサンプル サイズは、G * Power v. 3.1 を使用して決定されました。これは、ベースラインから 3 か月の追跡調査までの 2 つの被験者グループ間の予想される差異 [21] に基づいており、小中程度の効果 (f = 0.15) があります。両側レベルで 5% の統計的有意性、および 90% の検出力。 研究中にドロップアウトの可能性が 20% も考慮される場合、最初の募集は 99 人になるはずです。 患者は、バレンシア大学臨床病院 (スペイン) の整形外科および外傷サービスからのみ募集されます。 研究の開始から毎週、調整研究者と整形外科および外傷サービスの責任者が、次の週の予定された手術を見直し、予定されたTKAの各患者に参加に興味があるかどうか尋ねます。 関心を示すすべての患者に通知し、通常の手術前の外傷予約への参加基準を評価します。 試験の募集期間は 1 年間です。

患者の募集は長期間にわたって行われるため、グループへの割り当ては、1:1 の割り当てによるブロック無作為化として実行されます。 この制限的なサンプルのランダム化または置換ブロックのランダム化により、各介入グループに割り当てられた参加者数の定期的なバランスを確保できます。 このために、補綴オプションのそれぞれを表す文字 A と B の均一な分布 (8) で、13 の異なるブロックがそれらの間で作成されました。 これらの 13 のブロックは、ブロックに従って各参加者を割り当てるためにランダムに並べられました。 プロジェクトの調整研究者は、無作為化順序について知っていた唯一のメンバーであり、無作為化順序に従ってどのタイプの手術を行うべきかを研究の 2 人の外科医に指示する人物でした。 無作為化において層化因子は考慮されていません。 研究の盲検化に関しては、研究患者と統計分析を行う研究者の両方が、使用されている人工装具の安定化のタイプを知りません。 研究に参加した 2 人の外科医と結果の評価者は、各患者に使用されたプロテーゼの種類を知っています。