Evaluación de la Eficiencia de la Metodología para el Seguimiento de Pacientes con Prótesis de Rodilla (PROknee)

I. Antecedentes

La artroplastia total de rodilla (ATR) es actualmente el estándar internacional para el tratamiento de enfermedades degenerativas y reumatológicas de la articulación de la rodilla, así como de ciertos tipos de fracturas. Se estima que la artrosis de rodilla afecta al 10% de la población mayor de 55 años, de los cuales uno de cada cuatro pacientes sufre una discapacidad grave, lo que produce un coste social y económico de gran magnitud en los países occidentales por la pérdida de jornada laboral, el alto consumo de medicamentos y el uso de diferentes recursos sanitarios. Durante la última década, el número de ATR realizadas ha aumentado considerablemente a nivel mundial, superando el número de artroplastias totales de cadera (ATC). Se estima que entre 2005 y 2015, el número de prótesis de rodilla aumentó un 90% y que esta cifra crecerá hasta el 675% en 2030. En términos económicos, el coste medio de una prótesis primaria de rodilla es de 5.000€, siendo el coste del implante uno de los factores más importantes (15-25%). En el caso de una ATR de revisión, los costes del implante son tres veces superiores a los de una ATR primaria. Si miramos las cifras en números y en el coste de este tipo de implantes, vemos que en España en 2017 se implantaron 130 prótesis de rodilla por cada 100.000 habitantes. Suponiendo que el coste de este implante oscila entre 1800€ - 2800€ dependiendo de las regiones en las que se realice la cirugía, podemos darte una idea del impacto social y económico del problema.

Aunque la TKA es un procedimiento que ha demostrado ser efectivo para aliviar el dolor y mejorar la función en pacientes con osteoartritis, aproximadamente el 20 % de los pacientes no están satisfechos con los resultados. Los métodos tradicionales para evaluar el resultado después de una artroplastia articular a menudo se enfocan en indicadores objetivos de la cirugía y descuidan las necesidades y opiniones de los pacientes. Sin embargo, las preocupaciones de los pacientes después de una ATR pueden diferir significativamente de las de sus cirujanos. En consecuencia, se reconoce cada vez más la necesidad de una evaluación posoperatoria para utilizar herramientas que evalúen los resultados relevantes para el paciente y brinden una visión más centrada en el paciente del resultado de su tratamiento.

Los datos revisados ​​muestran la importancia, por un lado, de diseños protésicos que garanticen un funcionamiento óptimo y la satisfacción del paciente y, por otro, de herramientas para el seguimiento clínico de los pacientes que aseguren la detección precoz de complicaciones y una estrategia eficiente. rehabilitación, con el fin de evitar o retrasar la necesidad de una cirugía de revisión. Las herramientas de evaluación son especialmente necesarias durante el primer año tras la intervención, periodo en el que existe un porcentaje importante de pacientes que presentan complicaciones precoces que pueden conducir a una cirugía de revisión. En relación a los elementos protésicos, con el objetivo de mejorar los resultados funcionales y la satisfacción del paciente, ha surgido un nuevo concepto de estabilización de prótesis de rodilla, siendo esta una adaptación del concepto de prótesis condilares con estabilización condilar medial (como la prótesis GMK Sphere comercializada por MEDACTA). Supuestamente, ofrece un mejor comportamiento cinemático al implante y también una mayor satisfacción funcional en comparación con las prótesis tradicionales con estabilización mediante un "pivote central" (como la prótesis PERSONA, comercializada por la empresa ZIMMER-BIOMET, entre otros modelos).

Por otro lado, en relación con el seguimiento de pacientes posquirúrgicos, actualmente se avanza en el seguimiento continuo de los pacientes a través de indicadores clínicos objetivos y subjetivos, así como información de dispositivos móviles que podrían servir de triaje para identificar situaciones con un mal pronóstico, verificar el cumplimiento de las indicaciones relacionadas con la fisioterapia y lograr una mejor realización de las pruebas complementarias. Sin embargo, faltan estudios que corroboren su capacidad pronóstica sobre la supervivencia y función de las prótesis de rodilla.

II. Objetivos e Hipótesis

Debido a la información revisada, este proyecto de investigación tiene los siguientes objetivos:

1. Objetivo: conocer la efectividad de dos modelos de estabilización de prótesis total de rodilla sobre la funcionalidad alcanzada y percibida por el paciente, así como en la biomecánica articular de la rodilla durante el movimiento en las actividades de la vida diaria.
2. Por otro lado, como objetivo secundario, se propone determinar biomarcadores pronósticos de función de prótesis de rodilla basados ​​en información radiológica, cuantificación de citocinas, marcadores intraarticulares y evaluación biomecánica funcional que correlacionen y predigan una correcta evolución de los pacientes con prótesis de rodilla. .

Gracias al análisis global de esta información, estos biomarcadores permitirán identificar a los pacientes de mayor riesgo, las causas del fracaso y el conjunto de pruebas a realizar que permitan prever un fracaso previsible de forma temprana para decisiones preventivas, adecuar el tratamiento y aumentar las tasas de éxito del mismo. Nuestra hipótesis de investigación plantea que el desarrollo de biomarcadores pronósticos de función de prótesis de rodilla basados ​​en información clínica y radiológica, cuantificación de marcadores séricos e intraarticulares, cuestionarios de salud y evaluación biomecánica funcional permite prevenir el fracaso de la función protésica y asegurar la efectividad de las mismas. el implante de rodilla independientemente de la técnica quirúrgica utilizada.

tercero Procedimientos generales

Este estudio se realizará en el Hospital Clínico Universitario de Valencia con el Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA y la Universidad de Valencia (España). El Hospital Clínico Universitario de Valencia cuenta con una amplia experiencia en cirugía reconstructiva articular. En este Centro se implantan anualmente unas 225-250 prótesis de rodilla, habiéndose incorporado las distintas variantes técnicas del procedimiento quirúrgico. En este proyecto participan todos los servicios médicos implicados en el tratamiento y control de la implantación de prótesis total de rodilla: Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, Servicio de Rehabilitación y Medicina Física, Servicio de Diagnóstico por Imagen y Servicio de Análisis Clínicos. Además, el proyecto contará con la colaboración del Grupo de Investigación en Autonomía Personal, Dependencia y Trastornos Mentales Graves del Instituto INCLIVA, que cuenta con un Laboratorio de Valoración Biomecánica que se utilizará para realizar valoraciones funcionales a los pacientes.

IV. Metodología

IV.1. Diseño del estudio

El diseño del estudio es un ensayo de control aleatorizado (ECA) doble ciego con un año de seguimiento y una muestra de conveniencia (específicamente, muestreo de instancia modal) en dos grupos paralelos.

IV.2 Participantes

Los criterios de inclusión para los participantes son: 1) mujeres y hombres con un rango de edad entre 50 y 85 años, 2) tener una indicación para el uso de una prótesis total de rodilla primaria con ajuste de rótula, 3) tener la capacidad de involucrarse en las sesiones de medición basal y comprender la información proporcionada por el evaluador, y 4) presentar buen estado general de salud. Por otra parte, se consideran criterios de exclusión para participar en este estudio: 1) ser portador de prótesis en otras articulaciones del miembro inferior, 2) ser portador de prótesis unicompartimental, 3) presentar prótesis de rodilla previa. fractura, 4) presentar intervención previa de columna lumbar o estenosis de canal diagnosticada, 5) presentar intervención previa de cadera, tibia o fémur, 6) tener patología dolorosa incapacitante en miembro inferior contralateral, 7) tener registro en su historial médico la existencia de una asimetría en la longitud de los miembros inferiores mayor a 2 cm o, estar usando un zapato levantado, 8) tener antecedentes de lesión neurológica u ortopédica que pueda influir en la capacidad para caminar, (ej. ictus), 9) estar diagnosticado de artritis reumatoide u otro tipo de artritis que afecte a otras articulaciones del miembro inferior incapacitante, 10) presentar obesidad mórbida (IMC > 39), 11) estar en situación de dependencia moderada o alta, 12 ) presentar deterioro cognitivo severo , 13) desarrollar complicaciones posquirúrgicas como infección, trombosis venosa profunda, artrofibrosis y fractura periprotésica.

IV.3 Evaluación y resultados

Los participantes del estudio serán evaluados en cinco periodos de evolución: antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, a los 3 meses de evolución, a los 6 meses de evolución y al año de haber realizado la cirugía.

El conjunto de pruebas a realizar en cada tiempo de evaluación y los datos a registrar son los siguientes:

Datos clinicos:

• Edad (años), Sexo (hombres/mujeres), Género, IMC (kg/m2), raza, nivel de estudios, estado civil, talla, peso, número de enfermedades crónicas además de la artrosis, longitud de las extremidades inferiores medida en carga desde la espina ilíaca anterior (AIS) al maléolo medial, % de grasa corporal, % de agua corporal.
• Cronicidad de los síntomas de la rodilla; Diagnóstico, Abordaje quirúrgico, Implante protésico, Lado de la cirugía, Días de estancia hospitalaria, Evaluación de hinchazón de piernas con perímetro de muslo y pantorrilla, Reingreso hospitalario, Complicaciones post-cx, Incidencia de caídas.
• Presión arterial

Escalas de evaluación:

• Dolor: se utilizará la escala de calificación numérica para evaluar el dolor de rodilla, y con el puntaje de rodilla de Kujula.
• Estado funcional de la rodilla / Función física: se utilizará el Preoperatorio New Knee Society Score, el cuestionario Oxford Knee Score (OKS), el Knee Osteoarthritis Outcome Score, The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, The Canadian Occupational Performance Measure, y la Escala de Actividades de la Vida Diaria de la Encuesta de Resultados de la Rodilla.
• Estado de salud: se utilizará el Formulario Abreviado 36 (SF-36).
• Calidad de vida: se utilizará la Escala Hospital for Special Surgery, y el EuroQol Group 5-dimensiones-Nivel 5
• Percepción personal y estado mental: se utilizará el Forgotten Joint Score, Readiness for Discharge scale, la Beck Depression Inventory Scale, y para evaluar la ansiedad se utilizará la Beck Anxiety Inventory Scale.
• Estado cognitivo: se realizará un cribado cognitivo mediante el Screen for Cognitive Deterioro en Psiquiatría (SCIP). Además, se utilizará la Escala de Inteligencia Wechsler para Adultos (WAIS-III) y el Test Corto de Evaluación Funcional.

Prueba complementaria:

• Pruebas de imagen por radiografía de la rodilla operada
• Telemetría de miembros inferiores.
• Realización de tomografías computarizadas en casos de funcionamiento inadecuado, para identificar posibles causas, sin someter a los pacientes a una irradiación excesiva.
• Determinación de los niveles séricos del estado de los biomarcadores inflamatorios: interleucina-6, procalcitonina, calprotectina y proteína C reactiva.
• Determinación de biomarcadores intraarticulares: proteína C reactiva y alfa-defensina.

Evaluación biomecánica:

• Rango de movimiento en ambas rodillas.
• Fuerza de los músculos flexores y extensores de la rodilla operada y contralateral: fuerza isométrica voluntaria máxima y activación muscular voluntaria.
• Evaluación del equilibrio con plataforma dinamométrica durante la posición bípeda y prueba funcional.
• Evaluación cinemática del miembro inferior con un sistema de fotogrametría 3D y actividad muscular medida con electromiografía de superficie durante la marcha, agacharse y agacharse, subir y bajar escaleras, sit to stand test.
• Fuerza de prensión de la mano como indicador de fragilidad física.

IV.4 Intervención

Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: i. participantes con prótesis con estabilización condilar medial ii. participantes con prótesis tradicional con estabilización de pivote central.

IV.5 Tamaño de la muestra, reclutamiento y aleatorización

Para dar respuesta al objetivo principal del estudio, se reclutarán un total de 82 personas. Este tamaño de muestra se ha determinado utilizando G * Power v. 3.1, en función de las diferencias esperadas entre los dos grupos de sujetos desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses [21], con un efecto pequeño-medio (f = 0.15), una significación estadística del 5% a nivel de dos colas y una potencia del 90%. Si además se considera el 20% de los posibles abandonos durante el estudio, el reclutamiento inicial debería ser de 99 personas. Los pacientes serán reclutados únicamente en el Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología del Hospital Clínico Universitario de Valencia (España). Desde el inicio del estudio, cada semana el investigador coordinador y jefe del Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, revisará las cirugías programadas de las siguientes semanas para preguntar a cada paciente con ATR programada si está interesado en participar. Se informará a todos los pacientes que muestren interés y se evaluarán los criterios de participación en su cita habitual de trauma prequirúrgico. El periodo de contratación de estudios permanecerá abierto durante un año.

Debido a que el reclutamiento de pacientes ocurrirá durante un período de tiempo prolongado, la asignación a los grupos se realizará como aleatorización en bloque con una asignación de 1:1. Esta aleatorización de muestra restrictiva o aleatorización de bloques permutados nos permitiría asegurar un equilibrio periódico en el número de participantes asignados a cada grupo de intervención. Para ello se crearon 13 bloques diferentes entre sí, con una distribución homogénea (8) de letras A y B, representando cada una de las opciones protésicas. Estos 13 bloques se ordenaron aleatoriamente para asignar a cada participante según los bloques. La investigadora coordinadora del proyecto era la única integrante que conocía la secuencia de aleatorización y es quien les indicará a los dos cirujanos del estudio qué tipo de cirugía realizar según la secuencia aleatorizada. No se consideraron factores de estratificación en la aleatorización. En cuanto al cegamiento del estudio, tanto los pacientes del estudio como el investigador que realiza los análisis estadísticos desconocerán el tipo de estabilización protésica utilizada. Los dos cirujanos del estudio y los evaluadores de los resultados conocerán el tipo de prótesis utilizada en cada paciente.