Effektivitetsvurdering av metodikk for oppfølging av pasienter med kneproteser (PROknee)

I. Bakgrunn

Total knearthroplasty (TKA) er i dag den internasjonale standarden for behandling av degenerative og revmatologiske sykdommer i kneleddet, samt visse typer brudd. Det er anslått at kneartrose rammer 10 % av befolkningen over 55 år, hvorav én av fire pasienter er alvorlig funksjonshemmet, noe som gir en sosial og økonomisk kostnad av stor størrelse i de vestlige landene på grunn av tap av arbeidstid, det høye forbruket av medisiner og bruken av ulike helseressurser. I løpet av det siste tiåret har antall utførte TKA-er økt betraktelig over hele verden, og har overgått antall totale hofteproteser (THA). Det er anslått at mellom 2005 og 2015 økte antallet kneproteser med 90 % og at dette tallet vil vokse til 675 % i 2030. I økonomiske termer er den gjennomsnittlige kostnaden for en primær kneprotese € 5 000, hvor kostnaden for implantatet er en av de viktigste faktorene (15-25 %). Ved revisjons-TKA er implantatkostnadene tre ganger høyere sammenlignet med en primær TKA. Ser vi på tallene i tall og i kostnadene for denne typen implantater, ser vi at det i Spania i 2017 ble implantert 130 kneproteser for hver 100 000 innbyggere. Forutsatt at kostnaden for dette implantatet varierer mellom € 1800 - € 2800 avhengig av regionene der operasjonen utføres, kan vi gi deg en ide om den sosiale og økonomiske konsekvensen av problemet.

Selv om TKA er en prosedyre som har vist seg å være effektiv for å lindre smerte og forbedre funksjon hos pasienter med slitasjegikt, er ca. 20 % av pasientene misfornøyde med resultatene. Tradisjonelle metoder for å vurdere utfallet etter leddproteser fokuserer ofte på objektive indikatorer for kirurgi og neglisjerer pasientenes behov og meninger. Imidlertid kan bekymringene til pasienter etter TKA avvike betydelig fra kirurgenes bekymringer. Følgelig har behovet for postoperativ evaluering for å bruke verktøy for å vurdere pasientrelevante utfall og gi et mer pasientsentrert syn på resultatet av behandlingen blitt stadig mer anerkjent.

Dataene som er gjennomgått viser viktigheten på den ene siden av protesedesign som garanterer optimal funksjon og pasienttilfredshet og på den andre siden av verktøy for klinisk oppfølging av pasienter som sikrer tidlig oppdagelse av komplikasjoner og en effektiv strategi. rehabilitering, for å unngå eller forsinke behovet for revisjonskirurgi. Utredningsverktøy er spesielt nødvendig i løpet av det første året etter intervensjonen, en periode hvor det er en betydelig prosentandel av pasientene som presenterer tidlige komplikasjoner som kan føre til revisjonskirurgi. I forhold til proteseelementer, med sikte på å forbedre funksjonelle resultater og pasienttilfredshet, har det dukket opp et nytt konsept for stabilisering av kneproteser, som er en tilpasning av konseptet med kondylproteser med medial kondylstabilisering (som f.eks. GMK Sphere-protesen som markedsføres av MEDACTA). Det gir visstnok bedre kinematisk oppførsel til implantatet og også større funksjonell tilfredshet sammenlignet med tradisjonelle proteser med stabilisering ved hjelp av en "sentral pivot" (som PERSONA-protesen, kommersialisert av selskapet ZIMMER-BIOMET, blant andre modeller).

På den annen side, i forhold til pasientovervåking etter operasjon, gjøres det for tiden fremgang i kontinuerlig overvåking av pasienter gjennom objektive og subjektive kliniske indikatorer, samt informasjon fra mobile enheter som kan tjene som triage for å identifisere situasjoner med en dårlig prognose, verifisere samsvar med indikasjonene knyttet til fysioterapi og oppnå bedre ytelse av komplementære tester. Imidlertid er det mangel på studier som bekrefter dens prognostiske kapasitet på overlevelse og funksjon av kneproteser.

II. Mål og hypotese

På grunn av den gjennomgåtte informasjonen har dette forskningsprosjektet følgende mål:

1. Å sikte på å kjenne effektiviteten til to modeller for stabilisering av totale kneproteser på funksjonaliteten oppnådd og oppfattet av pasienten, så vel som i kneleddets biomekanikk under bevegelse i dagliglivets aktiviteter.
2. På den annen side, som et sekundært mål, foreslår vi å bestemme prognostiske biomarkører for kneprotesefunksjon basert på radiologisk informasjon, kvantifisering av cytokiner, intraartikulære markører og biomekanisk funksjonell evaluering som korrelerer og forutsier en korrekt utvikling av pasienter med kneprotese. .

Takket være den globale analysen av denne informasjonen, vil disse biomarkørene gjøre det mulig å identifisere pasientene med høyest risiko, årsakene til svikt, og settet med tester som skal utføres som kan forutse en forutsigbar svikt tidlig for å gjøre forebyggende beslutninger, tilpasse behandlingen og øke suksessratene av samme. Vår forskningshypotese foreslår at utviklingen av prognostiske biomarkører for kneprotesefunksjon basert på klinisk og radiologisk informasjon, kvantifisering av serum og intraartikulære markører, helsespørreskjemaer og biomekanisk funksjonell evaluering gjør det mulig å forhindre svikt i protesefunksjonen og sikre effektiviteten av kneimplantatet uavhengig av operasjonsteknikken som brukes.

III. Generelle prosedyrer

Denne studien vil bli utført ved Hospital Clínico Universitario de Valencia med INCLIVA Health Research Institute og University of Valencia (Spania). Hospital Clínico Universitario de Valencia har lang erfaring innen leddrekonstruktiv kirurgi. Rundt 225-250 kneproteser implanteres årlig ved dette senteret, etter å ha inkorporert de forskjellige tekniske variantene av den kirurgiske prosedyren. Alle medisinske tjenester som er involvert i behandling og kontroll av implantasjon av totale kneproteser deltar i dette prosjektet: Ortopedisk kirurgi og traumatologitjeneste, Rehabiliterings- og fysikalsk medisintjeneste, Bildediagnostikktjenesten og Klinisk analysetjeneste. Videre, I tillegg vil prosjektet ha samarbeid med forskningsgruppen for personlig autonomi, avhengighet og alvorlige psykiske lidelser ved INCLIVA Institute, som har et biomekanisk vurderingslaboratorium som vil bli brukt til å utføre funksjonelle vurderinger på pasienter.

IV. Metodikk

IV.1. Studere design

Studiedesignet er en dobbeltblind, randomisert kontrollforsøk (RCT) med 1-års oppfølging og en bekvemmelighetsprøve (spesifikt modal instansprøvetaking) i to parallelle grupper.

IV.2 Deltakere

Inklusjonskriteriene for deltakere er: 1) kvinner og menn med aldersspenn mellom 50 og 85 år, 2) å ha indikasjon for bruk av primær totalkneprotese med patellatilpasning, 3) å ha evne til å involvere seg i de basale målingene og forstå informasjonen gitt av evaluatoren, og 4) for å presentere god generell helsestatus. På den annen side anses eksklusjonskriteriene for å delta i denne studien: 1) å være bærer av en protese i andre ledd i underekstremiteten, 2) å være bærer av en unicompartmental protese, 3) å presentere tidligere kne. fraktur, 4) å presentere en tidligere intervensjon av lumbale ryggraden eller stenose av diagnostisert kanal, 5) å presentere tidligere intervensjon av hofte, tibia eller femur, 6) å ha invalidiserende smertefull patologi i kontralaterale underekstremiteter, 7) å ha registrert i sin medisinske historie eksistensen av en lengdeasymmetri på underekstremitetene som er større enn 2 cm eller, ved å ha på seg en skoløfter, 8) for å ha forutgående nevrologisk eller ortopedisk skade som kan påvirke evnen til å gå, (f.eks. slag), 9) å bli diagnostisert med revmatoid artritt eller en annen type leddgikt som påvirker andre ledd i invalidiserende underekstremiteter, 10) å presentere sykelig fedme (BMI> 39), 11) å være i en situasjon med moderat eller høy avhengighet, 12 ) for å presentere alvorlig kognitiv svekkelse, 13) for å utvikle post-kirurgiske komplikasjoner som infeksjon, dyp venetrombose, artrofibrose og periprostetisk fraktur.

IV.3 Vurdering og resultater

Studiedeltakerne vil bli evaluert i fem evolusjonsperioder: før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, ved 3 måneders evolusjon, ved 6 måneders evolusjon og et år etter å ha utført operasjonen.

Settet med tester som skal utføres i hver evalueringstid og dataene som skal registreres er følgende:

Kliniske data:

• Alder (år), Kjønn (menn/kvinner), Kjønn, BMI (kg/m2), rase, utdanningsnivå, sivilstatus, høyde, vekt, antall kroniske sykdommer foruten slitasjegikt, lengde på underekstremiteter målt vektbærende fra anterior iliac spine (AIS) til den mediale malleolus, % av kroppsfett, % av kroppsvann.
• Kronisitet av knesymptomer; Diagnose, Kirurgisk tilnærming, Protetisk implantat, Side av operasjonen, Dager på sykehusopphold, Evaluering av hevelse i bena med lår- og leggomkrets, Gjeninnleggelse på sykehus, Post-cx-komplikasjoner, Fallforekomst.
• Blodtrykk

Vurderingsskalaer:

• Smerte: det vil bli brukt den numeriske vurderingsskalaen for å vurdere knesmerter, og med Kujula kne-score.
• Funksjonell status for kneet / Fysisk funksjon: det vil bli brukt Preoperative new Knee Society Score, The Oxford Knee Score (OKS) spørreskjemaet, Knee Osteoarthritis Outcome Score, The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, The Canadian Occupational Performance Measure, og Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale.
• Helsestatus: det vil bli brukt Short Form 36 (SF-36).
• Livskvalitet: det vil bli brukt Hospital for Special Surgery Scale, og EuroQol Group 5-dimensjons-nivå 5
• Personlig oppfatning og mental status: det vil bli brukt Glemt fellesscore, Readiness for Discharge-skalaen, Beck Depression Inventory Scale, og for å vurdere angsten vil det bli brukt Beck Anxiety Inventory Scale.
• Kognitiv status: den vil utføre en kognitiv screening av Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP). I tillegg vil den bli brukt Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-III) og Functional Assessment Short Test.

Utfyllende test:

• Bildetester ved røntgen på det opererte kneet
• Telemetri i underekstremiteter.
• Utføre datatomografi i tilfeller av utilstrekkelig funksjon, for å identifisere mulige årsaker, uten å utsette pasientene for overdreven bestråling.
• Bestemmelse av serumnivåer av status for inflammatoriske biomarkører: Interleukin-6, procalcitonin, calprotectin og C-reaktivt protein.
• Bestemmelse av intra-ledd biomarkører: C-reaktivt protein og alfa-defensin.

Biomekanisk vurdering:

• Bevegelsesområde i begge knær.
• Styrke av opererte og kontralaterale knebøyer og ekstensormuskler: maksimal frivillig isometrisk styrke og frivillig muskelaktivering.
• Balansevurdering med dynamometrisk plattform under bibeint stilling og funksjonstest.
• Kinematisk vurdering av underekstremiteten med et 3D-fotogrammetrisystem og muskelaktivitet målt med overflateelektromyografi under gang, bøying og bøying, opp og nede, sitte å stå test.
• Håndens gripende kraft som en indikator på fysisk skrøpelighet.

IV.4 Intervensjon

Deltakerne vil bli randomisert fordelt i to grupper: i. deltakere med protese med medial kondylar stabilisering ii. deltakere med tradisjonell protese med sentral pivotstabilisering.

IV.5 Utvalgsstørrelse, rekruttering og randomisering

For å svare på hovedmålet med studien, vil totalt 82 personer rekrutteres. Denne prøvestørrelsen er bestemt ved å bruke G * Power v. 3.1, basert på de forventede forskjellene mellom de to faggruppene fra baseline til 3-måneders oppfølging [21], med en liten-middels effekt (f = 0,15), en statistisk signifikans på 5 % på tosidet nivå, og en potens på 90 %. Dersom 20 % av mulig frafall også vurderes i løpet av studiet, bør den første rekrutteringen være 99 personer. Pasienter vil kun bli rekruttert fra ortopedisk kirurgi og traumatologitjeneste ved Valencia University Clinical Hospital (Spania). Fra begynnelsen av studien vil den koordinerende forskeren og lederen for ortopedisk kirurgi og traumatologi hver uke gjennomgå de planlagte operasjonene for de påfølgende ukene for å spørre hver pasient med planlagt TKA om de er interessert i å delta. Alle pasienter som viser interesse vil bli informert og kriteriene for deltakelse i deres vanlige pre-kirurgiske traumeavtale vil bli evaluert. Studierekrutteringsperioden vil være åpen i ett år.

På grunn av pasientrekruttering vil skje over lengre tid, vil tildelingen til gruppene utføres som blokkrandomisering med 1:1 tildeling. Denne restriktive prøverandomiseringen eller permuterte blokkrandomiseringen ville tillate oss å sikre en periodisk balanse i antall deltakere tildelt hver intervensjonsgruppe. For dette ble det laget 13 forskjellige blokker seg imellom, med en homogen fordeling (8) av bokstavene A og B, som representerer hvert av protesealternativene. Disse 13 blokkene ble tilfeldig ordnet for å tildele hver deltaker i henhold til blokkene. Den koordinerende forskeren i prosjektet var det eneste medlemmet som visste om randomiseringssekvensen og er den som vil indikere overfor de to kirurgene i studien hvilken type operasjon som skal gjøres i henhold til den randomiserte sekvensen. Det er ikke vurdert stratifiseringsfaktorer ved randomisering. Når det gjelder blinding av studien, vil både studiepasientene og forskeren som utfører de statistiske analysene være uvitende om hvilken type protesestabilisering som brukes. De to kirurgene i studien og evaluatorene av resultatene vil vite hvilken type protese som brukes hos hver pasient.