Effektivitetsbedömning av metodiken för uppföljning av patienter med knäproteser (PROknee)

I. Bakgrund

Total knäprotesplastik (TKA) är för närvarande den internationella standarden för behandling av degenerativa och reumatologiska sjukdomar i knäleden, samt vissa typer av frakturer. Det uppskattas att knäartros drabbar 10 % av befolkningen över 55 år, varav var fjärde patient är gravt handikappad, vilket ger en social och ekonomisk kostnad av stor omfattning i västländerna på grund av förlust av arbetstid, den höga konsumtionen av läkemedel och användningen av olika hälsoresurser. Under det senaste decenniet har antalet utförda TKA ökat avsevärt över hela världen och överträffat antalet totala höftproteser (THA). Det uppskattas att mellan 2005 och 2015 ökade antalet knäproteser med 90 % och att denna siffra kommer att växa till 675 % år 2030. I ekonomiska termer är den genomsnittliga kostnaden för en primär knäledsprotes 5 000 €, där kostnaden för implantatet är en av de viktigaste faktorerna (15-25 %). Vid en revisions-TKA är implantatkostnaderna tre gånger högre jämfört med en primär TKA. Om vi ​​tittar på siffrorna i antal och i kostnaden för denna typ av implantat ser vi att i Spanien 2017 implanterades 130 knäproteser för varje 100 000 invånare. Förutsatt att kostnaden för detta implantat varierar mellan € 1800 - € 2800 beroende på de regioner där operationen utförs, kan vi ge dig en uppfattning om de sociala och ekonomiska konsekvenserna av problemet.

Även om TKA är ett förfarande som har visat sig vara effektivt för att lindra smärta och förbättra funktionen hos patienter med artros, är cirka 20 % av patienterna missnöjda med resultaten. Traditionella metoder för att bedöma resultatet efter ledplastik fokuserar ofta på objektiva indikatorer för kirurgi och försummar patienternas behov och åsikter. Patienternas oro efter TKA kan dock skilja sig betydligt från deras kirurger. Följaktligen har behovet av postoperativ utvärdering för att använda verktyg för att bedöma patientrelevanta resultat och ge en mer patientcentrerad bild av resultatet av sin behandling blivit alltmer erkänt.

De granskade uppgifterna visar dels vikten av protesdesign som garanterar optimal funktion och patienttillfredsställelse och dels av verktyg för klinisk uppföljning av patienter som säkerställer tidig upptäckt av komplikationer och en effektiv strategi. rehabilitering, för att undvika eller fördröja behovet av revisionsoperation. Bedömningsverktyg är särskilt nödvändiga under det första året efter interventionen, en period då det är en betydande andel patienter som uppvisar tidiga komplikationer som kan leda till revisionsoperation. När det gäller proteselement, i syfte att förbättra funktionella resultat och patientnöjdhet, har ett nytt koncept för stabilisering av knäproteser vuxit fram, detta är en anpassning av konceptet med kondylproteser med medial kondylär stabilisering (som GMK Sphere-protesen som marknadsförs av MEDACTA). Förmodligen ger det bättre kinematiskt beteende till implantatet och även större funktionell tillfredsställelse jämfört med traditionella proteser med stabilisering med hjälp av en "central pivot" (som PERSONA-protesen, kommersialiserad av företaget ZIMMER-BIOMET, bland andra modeller).

Å andra sidan, i förhållande till patientövervakning efter operation, görs för närvarande framsteg i den kontinuerliga övervakningen av patienter genom objektiva och subjektiva kliniska indikatorer, såväl som information från mobila enheter som skulle kunna fungera som triage för att identifiera situationer med en dålig prognos, verifiera överensstämmelse med indikationerna relaterade till sjukgymnastik och uppnå bättre prestanda av kompletterande tester. Det finns dock en brist på studier som bekräftar dess prognostiska kapacitet på överlevnad och funktion av knäproteser.

II. Mål och hypotes

På grund av den granskade informationen har detta forskningsprojekt följande syften:

1. Att sikta på att känna till effektiviteten av två modeller för stabilisering av totala knäproteser på den funktionalitet som uppnås och uppfattas av patienten, såväl som i knäledens biomekanik under rörelse i dagliga aktiviteter.
2. Å andra sidan, som ett sekundärt mål, föreslår vi att bestämma prognostiska biomarkörer för knäprotesfunktion baserat på radiologisk information, kvantifiering av cytokiner, intraartikulära markörer och biomekanisk funktionell utvärdering som korrelerar och förutsäger en korrekt utveckling av patienter med knäprotes. .

Tack vare den globala analysen av denna information kommer dessa biomarkörer att göra det möjligt att identifiera patienterna med den högsta risken, orsakerna till misslyckande och den uppsättning tester som ska utföras som kan förutse ett förutsebart misslyckande tidigt för att göra förebyggande beslut, anpassa behandlingen och öka framgångsfrekvensen för densamma. Vår forskningshypotes föreslår att utvecklingen av prognostiska biomarkörer för knäprotesfunktion baserad på klinisk och radiologisk information, kvantifiering av serum- och intraartikulära markörer, hälsofrågeformulär och biomekanisk funktionsutvärdering gör det möjligt att förhindra protesens funktionsfel och säkerställa effektiviteten av knäimplantatet oavsett vilken operationsteknik som används.

III. Allmänna rutiner

Denna studie kommer att utföras på Hospital Clínico Universitario de Valencia med INCLIVA Health Research Institute och University of Valencia (Spanien). Hospital Clínico Universitario de Valencia har lång erfarenhet av ledrekonstruktionskirurgi. Cirka 225-250 knäproteser implanteras årligen vid detta center, efter att ha inkorporerat de olika tekniska varianterna av det kirurgiska ingreppet. Alla medicinska tjänster som är involverade i behandling och kontroll av implantation av totala knäproteser deltar i detta projekt: Ortopedisk kirurgi och traumatologitjänst, Rehabiliterings- och fysikalisk medicintjänst, bilddiagnostiktjänsten och avdelningen för klinisk analys. Dessutom kommer projektet att samarbeta med forskargruppen för personlig autonomi, beroende och allvarliga psykiska störningar vid INCLIVA Institute, som har ett biomekaniskt bedömningslaboratorium som kommer att användas för att utföra funktionella bedömningar av patienter.

IV. Metodik

IV.1. Studera design

Studiedesignen är en dubbelblind, randomiserad kontrollstudie (RCT) med 1-års uppföljning och ett bekvämlighetsprov (specifikt, modal instanssampling) i två parallella grupper.

IV.2 Deltagare

Inklusionskriterierna för deltagare är: 1) kvinnor och män med åldersintervall mellan 50 och 85 år, 2) att ha indikation för användning av primär totalknäprotes med patellapassning, 3) att ha förmåga att engagera sig i basalmätningssessionerna och förstå informationen från utvärderaren, och 4) för att presentera ett gott allmänt hälsotillstånd. Å andra sidan anses uteslutningskriterierna för att delta i denna studie: 1) vara bärare av en protes i andra leder i underbenet, 2) vara bärare av en unicompartmental protes, 3) att presentera tidigare knä. fraktur, 4) för att presentera ett tidigare ingrepp i ländryggen eller stenos i diagnostiserad kanal, 5) för att presentera tidigare intervention av höft, skenben eller lårben, 6) att ha invalidiserande smärtsam patologi i den kontralaterala nedre extremiteten, 7) att ha registrerat i sin medicinska historia förekomsten av en asymmetri i nedre extremiteter som är större än 2 cm eller, med skolyft, 8) för att ha föregångare till neurologisk eller ortopedisk skada som kan påverka förmågan att gå, (t.ex. stroke), 9) diagnostiseras med reumatoid artrit eller annan typ av artrit som påverkar andra leder av invalidiserande nedre extremiteter, 10) för att uppvisa sjuklig fetma (BMI> 39), 11) att vara i en situation med måttligt eller stort beroende, 12 ) för att uppvisa allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, 13) för att utveckla postoperativa komplikationer såsom infektion, djup ventrombos, artrofibros och periprotesfraktur.

IV.3 Bedömning och resultat

Studiedeltagarna kommer att utvärderas i fem utvecklingsperioder: före operationen, omedelbart efter operationen, vid 3 månaders utveckling, vid 6 månaders utveckling och ett år efter operationen.

Uppsättningen av tester som ska utföras under varje utvärderingstid och de data som ska registreras är följande:

Kliniska data:

• Ålder (år), Kön (män/kvinnor), Kön, BMI (kg/m2), ras, utbildningsnivå, civilstånd, längd, vikt, antal kroniska sjukdomar förutom artros, längd på nedre extremiteter uppmätt viktbärande fr.o.m. den främre höftryggraden (AIS) till den mediala malleolen, % kroppsfett, % kroppsvatten.
• Kronicitet av knäsymptom; Diagnos, Kirurgiskt tillvägagångssätt, Protesimplantat, Sida av operationen, Dagar av sjukhusvistelse, Utvärdering av bensvullnad med lår- och vadomkrets, Återinläggning på sjukhus, Post-cx-komplikationer, Fallincidens.
• Blodtryck

Bedömningsskalor:

• Smärta: den kommer att användas den numeriska betygsskalan för att bedöma knäsmärta, och med Kujula-knäpoängen.
• Knäets funktionella status / Fysisk funktion: det kommer att användas den preoperativa nya Knee Society Score, The Oxford Knee Score (OKS) frågeformuläret, Knee Osteoarthritis Outcome Score, The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, The Canadian Occupational Performance Measure, och Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale.
• Hälsostatus: det kommer att användas Short Form 36 (SF-36).
• Livskvalitet: det kommer att användas på Hospital for Special Surgery Scale och EuroQol Group 5-dimensions-Level 5
• Personlig uppfattning och mental status: det kommer att användas Forgotten Joint Score, Readiness for Discharge skalan, Beck Depression Inventory Scale, och för att bedöma ångesten kommer den att användas Beck Anxiety Inventory Scale.
• Kognitiv status: den kommer att utföra en kognitiv screening av Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP). Dessutom kommer den att användas Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-III) och Functional Assessment Short Test.

Kompletterande test:

• Bildtester med röntgen på det opererade knäet
• Telemetri i nedre extremiteter.
• Utföra datortomografi i fall av otillräcklig funktion, för att identifiera möjliga orsaker, utan att utsätta patienterna för överdriven bestrålning.
• Bestämning av serumnivåer av inflammatoriska biomarkörers status: Interleukin-6, procalcitonin, calprotectin och C-reaktivt protein.
• Bestämning av intra-joint biomarkörer: C-reaktivt protein och alfa-defensin.

Biomekanisk bedömning:

• Rörelseomfång i båda knäna.
• Styrka hos de opererade och kontralaterala knäböjnings- och sträckmusklerna: maximal frivillig isometrisk styrka och frivillig muskelaktivering.
• Balansbedömning med dynamometrisk plattform vid tvåbensläge och funktionstest.
• Kinematisk bedömning av den nedre extremiteten med ett 3D-fotogrammetrisystem och muskelaktivitet mätt med ytelektromyografi under gång, böjning och böjning, upp och ner, testa.
• Handens gripkraft som en indikator på fysisk svaghet.

IV.4 Intervention

Deltagarna kommer att randomiseras in i två grupper: i. deltagare med en protes med medial kondylär stabilisering ii. deltagare med en traditionell protes med central pivotstabilisering.

IV.5 Urvalsstorlek, rekrytering och randomisering

För att svara mot studiens huvudmål kommer totalt 82 personer att rekryteras. Denna provstorlek har bestämts med hjälp av G * Power v. 3.1, baserat på de förväntade skillnaderna mellan de två ämnesgrupperna från baslinje till 3-månaders uppföljning [21], med en liten-medelstor effekt (f = 0,15), en statistisk signifikans på 5 % på tvåsvansnivån och en styrka på 90 %. Om 20 % av eventuella avhopp också beaktas under studien bör den initiala rekryteringen vara 99 personer. Patienter kommer endast att rekryteras från den ortopedisk kirurgi och traumatologitjänsten vid Valencia University Clinical Hospital (Spanien). Från början av studien kommer den samordnande forskaren och chefen för Ortopedisk Kirurgi och Traumatologi varje vecka att gå igenom de schemalagda operationerna för de följande veckorna för att fråga varje patient med schemalagd TKA om de är intresserade av att delta. Alla patienter som visar intresse kommer att informeras och kriterierna för deltagande i deras vanliga förkirurgiska traumabesök kommer att utvärderas. Studierekryteringsperioden kommer att vara öppen i ett år.

På grund av att patientrekrytering kommer att ske under en längre tid kommer tilldelningen till grupperna att utföras som blockrandomisering med 1:1 tilldelning. Denna restriktiva urvalsrandomisering eller permuterade blockrandomisering skulle tillåta oss att säkerställa en periodisk balans i antalet deltagare som tilldelas varje interventionsgrupp. För detta skapades 13 olika block sinsemellan, med en homogen fördelning (8) av bokstäverna A och B, som representerar vart och ett av protesalternativen. Dessa 13 block ordnades slumpmässigt för att tilldela varje deltagare enligt blocken. Projektets samordnande forskare var den enda medlemmen som kände till randomiseringssekvensen och är den som kommer att indikera för de två kirurgerna i studien vilken typ av operation som ska göras enligt den randomiserade sekvensen. Det har inte beaktats stratifieringsfaktorer vid randomisering. När det gäller blindningen av studien kommer både studiepatienterna och forskaren som utför de statistiska analyserna att vara omedvetna om vilken typ av protesstabilisering som används. De två kirurgerna i studien och utvärderarna av resultaten kommer att veta vilken typ av protes som används hos varje patient.