Ocena skuteczności metodologii obserwacji pacjentów z protezami stawu kolanowego (PROknee)

I. Tło

Endoprotezoplastyka stawu kolanowego (TKA) to obecnie międzynarodowy standard leczenia chorób zwyrodnieniowych i reumatologicznych stawu kolanowego, a także niektórych typów złamań. Szacuje się, że choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego dotyka 10% populacji w wieku powyżej 55 lat, z czego co czwarty pacjent jest poważnie niepełnosprawny, co w krajach zachodnich generuje ogromne koszty społeczne i ekonomiczne z powodu utraty godzin pracy, wysokie zużycie leków i korzystanie z różnych zasobów zdrowotnych. W ciągu ostatniej dekady liczba wykonywanych TKA znacznie wzrosła na całym świecie, przewyższając liczbę całkowitych alloplastyk stawu biodrowego (THA). Szacuje się, że w latach 2005-2015 liczba protez stawu kolanowego wzrosła o 90%, a liczba ta wzrośnie do 675% w 2030 roku. Z ekonomicznego punktu widzenia średni koszt pierwotnej wymiany stawu kolanowego wynosi 5000 euro, przy czym koszt implantu jest jednym z najważniejszych czynników (15-25%). W przypadku TKA rewizyjnego koszt implantu jest trzykrotnie wyższy niż w przypadku pierwotnego TKA. Jeśli spojrzymy na liczby i koszt tego rodzaju implantu, zobaczymy, że w Hiszpanii w 2017 r. wszczepiono 130 protez kolana na 100 000 mieszkańców. Zakładając, że koszt tego implantu waha się między 1800 € - 2800 € w zależności od regionu, w którym przeprowadzana jest operacja, możemy dać wyobrażenie o społecznych i ekonomicznych skutkach problemu.

Chociaż TKA jest procedurą, która okazała się skuteczna w łagodzeniu bólu i poprawie funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, około 20% pacjentów jest niezadowolonych z wyników. Tradycyjne metody oceny wyniku alloplastyki stawu często koncentrują się na obiektywnych wskaźnikach zabiegu i pomijają potrzeby i opinie pacjentów. Jednak obawy pacjentów po TKA mogą znacznie różnić się od obaw ich chirurgów. W związku z tym w coraz większym stopniu dostrzega się potrzebę oceny pooperacyjnej w celu wykorzystania narzędzi do oceny wyników istotnych dla pacjenta i zapewnienia bardziej skoncentrowanego na pacjencie obrazu wyniku jego leczenia.

Przeanalizowane dane pokazują, jak ważne są z jednej strony konstrukcje protetyczne gwarantujące optymalne funkcjonowanie i zadowolenie pacjenta, az drugiej strony narzędzia do obserwacji klinicznej pacjenta, które zapewniają wczesne wykrycie powikłań i skuteczną strategię. rehabilitacji, aby uniknąć lub opóźnić konieczność przeprowadzenia operacji rewizyjnej. Narzędzia oceny są szczególnie potrzebne w pierwszym roku po interwencji, w okresie, w którym występuje znaczny odsetek pacjentów z wczesnymi powikłaniami, które mogą prowadzić do operacji rewizyjnej. W odniesieniu do elementów protetycznych, mając na celu poprawę wyników funkcjonalnych i satysfakcję pacjentów, pojawiła się nowa koncepcja stabilizacji protez stawu kolanowego, będąca adaptacją koncepcji protez kłykciowych ze stabilizacją kłykcia przyśrodkowego (takich jak sprzedawana na rynku proteza GMK Sphere przez MEDACTĘ). Podobno zapewnia lepszą kinematykę implantu, a także większą satysfakcję funkcjonalną w porównaniu z tradycyjnymi protezami ze stabilizacją za pomocą „centralnej osi” (jak np. proteza PERSONA, sprzedawana m.in. przez firmę ZIMMER-BIOMET).

Z drugiej strony, w odniesieniu do monitoringu pacjentów pooperacyjnych, obecnie dokonuje się postęp w ciągłym monitorowaniu pacjentów za pomocą obiektywnych i subiektywnych wskaźników klinicznych, a także informacji z urządzeń mobilnych, które mogłyby służyć jako segregacja do identyfikacji sytuacji ze złym rokowania, zweryfikować przestrzeganie wskazań związanych z fizjoterapią oraz uzyskać lepsze wyniki badań uzupełniających. Brakuje jednak badań potwierdzających jego zdolność prognostyczną do przeżycia i funkcji protez stawu kolanowego.

II. Cele i hipotezy

Ze względu na przejrzane informacje niniejszy projekt badawczy ma następujące cele:

1. Celem pracy było poznanie wpływu dwóch modeli stabilizacji protez całkowitych stawu kolanowego na osiąganą i odczuwaną przez pacjenta funkcjonalność oraz biomechanikę stawu kolanowego podczas ruchu w czynnościach życia codziennego.
2. Z drugiej strony, jako cel drugorzędny proponujemy określenie prognostycznych biomarkerów funkcji protezy stawu kolanowego na podstawie informacji radiologicznych, ilościowej oceny cytokin, markerów śródstawowych oraz biomechanicznej oceny czynnościowej korelującej i przewidującej prawidłowy rozwój pacjentów po endoprotezoplastyce stawu kolanowego .

Dzięki globalnej analizie tych informacji biomarkery te pozwolą zidentyfikować pacjentów o największym ryzyku, przyczyny niepowodzeń oraz zestaw testów, które należy przeprowadzić, aby wcześnie przewidzieć możliwe do przewidzenia niepowodzenie, aby decyzji zapobiegawczych, dostosować leczenie i zwiększyć wskaźniki powodzenia tego samego. Nasza hipoteza badawcza zakłada, że ​​opracowanie biomarkerów prognostycznych funkcji protezy stawu kolanowego w oparciu o informacje kliniczne i radiologiczne, oznaczenie ilościowe markerów surowiczych i śródstawowych, kwestionariusze zdrowotne oraz biomechaniczną ocenę funkcjonalną pozwala zapobiegać niepowodzeniom funkcjonowania protezy i zapewniać skuteczność implantu kolanowego niezależnie od zastosowanej techniki chirurgicznej.

III. Procedury ogólne

Badanie to zostanie przeprowadzone w Hospital Clínico Universitario de Valencia wraz z Instytutem Badań nad Zdrowiem INCLIVA i Uniwersytetem w Walencji (Hiszpania). Szpital Clínico Universitario de Valencia ma duże doświadczenie w chirurgii rekonstrukcyjnej stawów. Rocznie w Centrum wszczepia się około 225-250 protez stawu kolanowego, uwzględniając różne warianty techniczne zabiegu chirurgicznego. W projekcie biorą udział wszystkie służby medyczne zajmujące się leczeniem i kontrolą wszczepienia protez całkowitych stawu kolanowego: Oddział Chirurgii Ortopedycznej i Traumatologii, Oddział Rehabilitacji i Medycyny Fizycznej, Zakład Diagnostyki Obrazowej, Zakład Analiz Klinicznych. Co więcej, projekt będzie realizowany we współpracy z Grupą Badawczą ds. Autonomii Osobistej, Uzależnień i Poważnych Zaburzeń Psychicznych Instytutu INCLIVA, która posiada Laboratorium Oceny Biomechanicznej, które będzie wykorzystywane do przeprowadzania oceny funkcjonalnej pacjentów.

IV. Metodologia

IV.1. Projekt badania

Projekt badania to podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna (RCT) z 1-letnią obserwacją i dogodną próbą (konkretnie próbkowanie modalne) w dwóch grupach równoległych.

IV.2 Uczestnicy

Kryteriami włączenia uczestników są: 1) kobiety i mężczyźni w przedziale wiekowym od 50 do 85 lat, 2) posiadanie wskazania do stosowania pierwotnej protezy całkowitej stawu kolanowego z dopasowaniem rzepki, 3) posiadanie umiejętności zaangażowania w podstawowych sesjach pomiarowych i rozumieć informacje przekazywane przez oceniającego oraz 4) prezentować dobry ogólny stan zdrowia. Natomiast za kryteria wykluczenia z udziału w tym badaniu uznaje się: 1) bycie nosicielem protezy w innych stawach kończyny dolnej, 2) bycie nosicielem protezy jednoprzedziałowej, 3) obecny stan kolana złamania, 4) przebyta interwencja odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub zwężenie rozpoznanego kanału, 5) przebyta interwencja biodra, kości piszczelowej lub udowej, 6) występowanie patologii bólowej powodującej niesprawność w przeciwległej kończynie dolnej, 7) udokumentowane w historii choroby asymetria długości kończyn dolnych większa niż 2 cm lub noszenie podeszwy buta, 8) przebyte urazy neurologiczne lub ortopedyczne, które mogą mieć wpływ na zdolność chodzenia (np. udaru mózgu), 9) z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów lub innego rodzaju zapalenia stawów, które obejmuje inne stawy powodujące niesprawność kończyny dolnej, 10) z chorobliwą otyłością (BMI > 39), 11) w stanie umiarkowanego lub dużego niesamodzielności, 12 ) do ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych, 13) do rozwoju powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcja, zakrzepica żył głębokich, artrofibroza i złamania okołoprotezowe.

IV.3 Ocena i wyniki

Uczestnicy badania będą oceniani w pięciu okresach ewolucji: przed operacją, bezpośrednio po operacji, w 3 miesiącu ewolucji, w 6 miesiącu ewolucji i rok po wykonaniu operacji.

Zestaw testów, które należy przeprowadzić w każdym czasie oceny, oraz dane, które należy zarejestrować, są następujące:

Dane kliniczne:

• Wiek (lata), Płeć (mężczyźni/kobiety), Płeć, BMI (kg/m2), rasa, wykształcenie, stan cywilny, wzrost, waga, liczba chorób przewlekłych poza chorobą zwyrodnieniową stawów, długość kończyn dolnych mierzona przy obciążeniu od kolca biodrowego przedniego (AIS) do kostki przyśrodkowej, % tkanki tłuszczowej, % wody w organizmie.
• Przewlekłość objawów kolana; Diagnoza, Dostęp chirurgiczny, Implant protetyczny, Bok operacji, Dni pobytu w szpitalu, Ocena obrzęku nóg z obwodem uda i łydki, Ponowne przyjęcie do szpitala, Powikłania po-cx, Upadki.
• Ciśnienie krwi

Skale oceny:

• Ból: do oceny bólu kolana zostanie użyta numeryczna skala ocen oraz ocena kolana Kujula.
• Stan funkcjonalny kolana / Funkcje fizyczne: zostanie wykorzystany przedoperacyjny nowy wynik społeczeństwa kolanowego, kwestionariusz Oxford Knee Score (OKS), wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster, kanadyjski pomiar wydajności zawodowej, oraz kwestionariusz wyników badania kolan w skali życia codziennego.
• Stan zdrowia: będzie używany krótki formularz 36 (SF-36).
• Jakość życia: wykorzystana zostanie Skala Szpitala Chirurgii Specjalnej oraz Grupa EuroQol 5-wymiarowy-Poziom 5
• Osobista percepcja i stan psychiczny: wykorzystana zostanie Skala Zapomnianych Stawów, Skala Gotowości do Wyładowania, Skala Inwentarza Depresji Becka, a do oceny lęku Skala Inwentarza Lęku Becka.
• Stan poznawczy: przeprowadzi badanie przesiewowe funkcji poznawczych przez Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP). Dodatkowo wykorzystana zostanie Skala Inteligencji Wechslera dla Dorosłych (WAIS-III) oraz Krótki Test Oceny Funkcjonalnej.

Badanie uzupełniające:

• Badania obrazowe za pomocą radiografii na operowanym kolanie
• Telemetria kończyn dolnych.
• Wykonywanie tomografii komputerowej w przypadkach nieadekwatnej funkcji w celu ustalenia możliwych przyczyn, bez narażania pacjentów na nadmierne napromieniowanie.
• Oznaczanie poziomu w surowicy stanu biomarkerów stanu zapalnego: interleukiny-6, prokalcytoniny, kalprotektyny i białka C-reaktywnego.
• Oznaczanie biomarkerów wewnątrzstawowych: białka C-reaktywnego i alfa-defensyny.

Ocena biomechaniczna:

• Zakres ruchu w obu kolanach.
• Siła operowanych i kontralateralnych mięśni zginaczy i prostowników kolana: maksymalna dowolna siła izometryczna i dowolna aktywacja mięśni.
• Ocena równowagi z platformą dynamometryczną w pozycji dwunożnej i test funkcjonalny.
• Ocena kinematyczna kończyny dolnej za pomocą systemu fotogrametrii 3D oraz aktywność mięśni mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej podczas chodu, zginania i pochylania się, w górę i w dół, test siadania i stania.
• Siła chwytu ręki jako wskaźnik słabości fizycznej.

IV.4 Interwencja

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: uczestnicy z protezą ze stabilizacją kłykcia przyśrodkowego ii. uczestników z tradycyjną protezą z centralną stabilizacją obrotu.

IV.5 Wielkość próby, rekrutacja i randomizacja

Aby odpowiedzieć na główny cel badania, zostaną zrekrutowane łącznie 82 osoby. Ta wielkość próby została określona za pomocą G * Power v. 3.1, w oparciu o oczekiwane różnice między dwiema grupami badanych od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji [21], z małym-średnim efektem (f = 0,15), istotność statystyczna 5% na poziomie dwustronnym i moc 90%. Jeśli w trakcie badania uwzględni się również 20% możliwych rezygnacji, to początkowa rekrutacja powinna wynieść 99 osób. Pacjenci będą rekrutowani wyłącznie z Oddziału Chirurgii Ortopedycznej i Traumatologii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Walencji (Hiszpania). Od początku badania co tydzień badacz-koordynator i kierownik Oddziału Chirurgii Ortopedycznej i Traumatologicznej będzie przeglądać zaplanowane operacje na kolejne tygodnie, aby zapytać każdego pacjenta z zaplanowaną TKA, czy jest zainteresowany udziałem. Wszyscy pacjenci, którzy wykażą zainteresowanie, zostaną poinformowani, a kryteria udziału w ich zwykłej przedoperacyjnej wizycie urazowej zostaną ocenione. Rekrutacja na studia będzie otwarta przez rok.

Ze względu na to, że rekrutacja pacjentów będzie przebiegać przez dłuższy czas, przydział do grup zostanie przeprowadzony na zasadzie randomizacji blokowej z przydziałem 1:1. Ta restrykcyjna randomizacja próby lub randomizacja permutowanych bloków pozwoliłaby nam zapewnić okresową równowagę liczby uczestników przypisanych do każdej grupy interwencyjnej. W tym celu utworzono między sobą 13 różnych bloków, z jednorodnym rozkładem (8) liter A i B, reprezentujących każdą z opcji protetycznych. Te 13 bloków zostało losowo uporządkowanych, aby przypisać każdemu uczestnikowi zgodnie z blokami. Koordynator projektu był jedynym członkiem, który wiedział o sekwencji randomizacji i to on wskaże dwóm chirurgom biorącym udział w badaniu, jaki rodzaj operacji należy wykonać zgodnie z sekwencją randomizacji. W randomizacji nie uwzględniono czynników stratyfikacji. Jeśli chodzi o zaślepienie badania, zarówno badani pacjenci, jak i badacz przeprowadzający analizy statystyczne nie będą świadomi rodzaju zastosowanej stabilizacji protetycznej. Dwaj chirurdzy biorący udział w badaniu oraz osoby oceniające wyniki będą znały rodzaj protezy stosowanej u każdego pacjenta.