Efficiëntiebeoordeling van de methodologie voor de follow-up van patiënten met knieprothesen (PROknee)

ik. Achtergrond

Totale knieartroplastiek (TKA) is momenteel de internationale standaard voor de behandeling van degeneratieve en reumatologische aandoeningen van het kniegewricht, evenals bepaalde soorten fracturen. Geschat wordt dat artrose van de knie 10% van de bevolking ouder dan 55 jaar treft, waarvan één op de vier patiënten ernstig gehandicapt is, wat in de westerse landen grote sociale en economische kosten met zich meebrengt als gevolg van het verlies aan werkuren, het hoge medicijngebruik en het gebruik van verschillende gezondheidsbronnen. In de afgelopen tien jaar is het aantal uitgevoerde TKP's wereldwijd aanzienlijk toegenomen en overtrof het het aantal totale heupartroplastieken (THP's). Geschat wordt dat tussen 2005 en 2015 het aantal knievervangingen met 90% is gestegen en dat dit cijfer in 2030 zal groeien tot 675%. In economische termen zijn de gemiddelde kosten van een primaire knievervanging € 5.000, waarbij de kosten van het implantaat een van de belangrijkste factoren zijn (15-25%). Bij een revisie TKP zijn de implantaatkosten drie keer zo hoog als bij een primaire TKP. Als we kijken naar de cijfers in cijfers en in de kosten van dit type implantaat, dan zien we dat er in Spanje in 2017 130 knieprothesen werden geïmplanteerd op elke 100.000 inwoners. Ervan uitgaande dat de kosten van dit implantaat variëren tussen € 1800 - € 2800, afhankelijk van de regio's waar de operatie wordt uitgevoerd, kunnen we u een idee geven van de sociale en economische impact van het probleem.

Hoewel TKA een procedure is waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verlichten van pijn en het verbeteren van de functie bij patiënten met artrose, is ongeveer 20% van de patiënten ontevreden over de resultaten. Traditionele methoden voor het beoordelen van het resultaat na een gewrichtsartroplastiek richten zich vaak op objectieve indicatoren van chirurgie en negeren de behoeften en meningen van patiënten. De zorgen van patiënten na een TKP kunnen echter aanzienlijk verschillen van die van hun chirurgen. Bijgevolg wordt de behoefte aan postoperatieve evaluatie om hulpmiddelen te gebruiken om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen en een meer patiëntgericht beeld van de uitkomst van hun behandeling te bieden, steeds meer erkend.

De onderzochte gegevens tonen enerzijds het belang aan van prothetische ontwerpen die een optimale werking en tevredenheid van de patiënt garanderen, en anderzijds van tools voor de klinische opvolging van patiënten die zorgen voor een vroege opsporing van complicaties en een efficiënte strategie. revalidatie, om de noodzaak van revisiechirurgie te voorkomen of uit te stellen. Beoordelingsinstrumenten zijn vooral nodig tijdens het eerste jaar na de ingreep, een periode waarin er een aanzienlijk percentage patiënten is met vroege complicaties die kunnen leiden tot revisiechirurgie. Met betrekking tot prothetische elementen, met als doel de functionele resultaten en patiënttevredenheid te verbeteren, is een nieuw concept van stabilisatie van knieprothesen ontstaan, dit is een aanpassing van het concept van condylaire prothesen met mediale condylaire stabilisatie (zoals de GMK Sphere-prothese die op de markt wordt gebracht door MEDACTA). Vermoedelijk biedt het een beter kinematisch gedrag van het implantaat en ook een grotere functionele tevredenheid in vergelijking met traditionele prothesen met stabilisatie door middel van een "centrale draaipunt" (zoals de PERSONA-prothese, onder andere gecommercialiseerd door de firma ZIMMER-BIOMET).

Aan de andere kant wordt er met betrekking tot postoperatieve patiëntmonitoring momenteel vooruitgang geboekt bij de continue monitoring van patiënten door middel van objectieve en subjectieve klinische indicatoren, evenals informatie van mobiele apparaten die kunnen dienen als triage voor het identificeren van situaties met een slechte prognose, controleer de naleving van de indicaties met betrekking tot fysiotherapie en bereik betere prestaties van aanvullende tests. Er is echter een gebrek aan studies die het prognostische vermogen ervan op de overleving en functie van knieprothesen bevestigen.

II. Doelstellingen en hypothese

Op basis van de beoordeelde informatie heeft dit onderzoeksproject de volgende doelstellingen:

1. Beogen de effectiviteit te kennen van twee modellen van stabilisatie van totale knieprothesen op de functionaliteit bereikt en waargenomen door de patiënt, evenals op de biomechanica van het kniegewricht tijdens beweging in activiteiten van het dagelijks leven.
2. Aan de andere kant stellen we voor om als secundaire doelstelling prognostische biomarkers van de knieprothesefunctie te bepalen op basis van radiologische informatie, kwantificering van cytokines, intra-articulaire markers en biomechanische functionele evaluatie die correleren en een correcte evolutie van patiënten met een knieprothese voorspellen. .

Dankzij de globale analyse van deze informatie zullen deze biomarkers het mogelijk maken om de patiënten met het hoogste risico, de oorzaken van falen en de uit te voeren reeks tests te identificeren die een voorzienbaar falen in een vroeg stadium kunnen voorzien om preventieve beslissingen, pas de behandeling aan en verhoog de slagingspercentages daarvan. Onze onderzoekshypothese stelt voor dat de ontwikkeling van prognostische biomarkers van knieprothesefunctie op basis van klinische en radiologische informatie, kwantificering van serum- en intra-articulaire markers, gezondheidsvragenlijsten en biomechanische functionele evaluatie het mogelijk maakt om het falen van het prothetisch functioneren te voorkomen en de effectiviteit van het knie-implantaat, ongeacht de gebruikte chirurgische techniek.

III. Algemene procedures

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Hospital Clínico Universitario de Valencia met het INCLIVA Health Research Institute en de Universiteit van Valencia (Spanje). Het Hospital Clínico Universitario de Valencia heeft uitgebreide ervaring in gewrichtsreconstructieve chirurgie. In dit centrum worden jaarlijks ongeveer 225-250 knieprothesen geïmplanteerd, waarin de verschillende technische varianten van de chirurgische ingreep zijn verwerkt. Alle medische diensten die betrokken zijn bij de behandeling en controle van de implantatie van totale knieprothesen nemen deel aan dit project: de dienst Orthopedische Chirurgie en Traumatologie, de dienst Revalidatie en Fysische Geneeskunde, de Dienst Diagnostische Beeldvorming en de Dienst Klinische Analyse. Verder zal het project bovendien de medewerking krijgen van de onderzoeksgroep voor persoonlijke autonomie, afhankelijkheid en ernstige psychische stoornissen van het INCLIVA-instituut, dat een biomechanisch beoordelingslaboratorium heeft dat zal worden gebruikt om functionele beoordelingen bij patiënten uit te voeren.

IV. Methodologie

IV.1. Studie ontwerp

Het onderzoeksontwerp is een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef (RCT) met een follow-up van 1 jaar en een gemakssteekproef (met name modale instantiesteekproef) in twee parallelle groepen.

IV.2 Deelnemers

De inclusiecriteria voor deelnemers zijn: 1) vrouwen en mannen met een leeftijd tussen 50 en 85 jaar, 2) een indicatie hebben voor het gebruik van een primaire totale knieprothese met patella-aanpassing, 3) in staat zijn om mee te doen in de basale meetsessies en de informatie van de beoordelaar begrijpen, en 4) een goede algemene gezondheidstoestand presenteren. Aan de andere kant worden de uitsluitingscriteria voor deelname aan dit onderzoek beschouwd: 1) drager zijn van een prothese in andere gewrichten van de onderste extremiteit, 2) drager zijn van een unicompartimentele prothese, 3) eerdere knieprothesen presenteren breuk, 4) om een ​​eerdere interventie van de lumbale wervelkolom of stenose van gediagnosticeerd kanaal te presenteren, 5) om een ​​eerdere interventie van de heup, tibia of femur te presenteren, 6) om invaliderende pijnlijke pathologie in de contralaterale onderste extremiteit te hebben, 7) om geregistreerd te zijn in hun medische voorgeschiedenis het bestaan ​​van een asymmetrie in de lengte van de onderste ledematen van meer dan 2 cm of, een schoenlift dragen, 8) antecedenten hebben van neurologische of orthopedische letsels die het vermogen om te lopen kunnen beïnvloeden (bijv. beroerte), 9) gediagnosticeerd zijn met reumatoïde artritis of een ander type artritis dat andere gewrichten of invaliderende onderste ledematen aantast, 10) morbide obesitas (BMI> 39) vertonen, 11) in een situatie van matige of hoge afhankelijkheid verkeren, 12 ) om ernstige cognitieve stoornissen te vertonen, 13) om postoperatieve complicaties te ontwikkelen zoals infectie, diepe veneuze trombose, arthrofibrose en periprothetische fracturen.

IV.3 Beoordeling en uitkomsten

De studiedeelnemers zullen worden geëvalueerd in vijf evolutieperiodes: vóór de operatie, onmiddellijk na de operatie, na 3 maanden evolutie, na 6 maanden evolutie en een jaar na de operatie.

De reeks tests die in elke evaluatietijd moet worden uitgevoerd en de gegevens die moeten worden geregistreerd, zijn de volgende:

Klinische gegevens:

• Leeftijd (jaren), Geslacht (mannen/vrouwen), Geslacht, BMI (kg/m2), ras, opleidingsniveau, burgerlijke staat, lengte, gewicht, aantal chronische ziekten naast artrose, lengte van onderste ledematen gemeten gewichtsbelasting vanaf de anterieure iliacale wervelkolom (AIS) naar de mediale malleolus, % lichaamsvet, % lichaamsvocht.
• Chroniciteit van knieklachten; Diagnose, Chirurgische benadering, Prothetisch implantaat, Kant van de operatie, Dagen van ziekenhuisopname, Evaluatie van beenzwelling met dij- en kuitomtrek, Heropname in het ziekenhuis, Post-cx complicaties, Valincidentie.
• Bloeddruk

Beoordelingsschalen:

• Pijn: het zal de numerieke beoordelingsschaal gebruiken om kniepijn te beoordelen, en met de Kujula-kniescore.
• Functionele status van de knie / Fysieke functie: het zal worden gebruikt de Preoperatieve nieuwe Knee Society Score, de Oxford Knee Score (OKS) vragenlijst, de Knee Osteoarthritis Outcome Score, de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index, de Canadian Occupational Performance Measure, en de Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale.
• Gezondheidsstatus: er wordt gebruik gemaakt van de Short Form 36 (SF-36).
• Kwaliteit van leven: er wordt gebruik gemaakt van de Hospital for Special Surgery Scale en de EuroQol Group 5-dimensies-Niveau 5
• Persoonlijke perceptie en mentale status: er zal gebruik worden gemaakt van de Forgotten Joint Score, Readiness for Discharge-schaal, de Beck Depression Inventory Scale, en voor het beoordelen van de angst zal de Beck Anxiety Inventory Scale worden gebruikt.
• Cognitieve status: het zal een cognitieve screening uitvoeren door het Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP). Daarnaast wordt er gebruik gemaakt van de Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-III) en de Functional Assessment Short Test.

Aanvullende toets:

• Beeldvormingstests door middel van radiografie op de geopereerde knie
• Telemetrie van de onderste ledematen.
• Het uitvoeren van computertomografie in geval van onvoldoende functie, om mogelijke oorzaken te identificeren, zonder de patiënten te onderwerpen aan overmatige bestraling.
• Bepaling van serumniveaus van inflammatoire biomarkersstatus: interleukine-6, procalcitonine, calprotectine en C-reactief proteïne.
• Bepaling van intra-gewrichtsbiomarkers: C-reactief proteïne en alfa-defensine.

Biomechanische beoordeling:

• Bewegingsbereik in beide knieën.
• Kracht van de geopereerde en contralaterale buig- en strekspieren van de knie: maximale vrijwillige isometrische kracht en vrijwillige spieractivering.
• Evenwichtsbeoordeling met dynametrisch platform tijdens tweebenige positie en functionele test.
• Kinematische beoordeling van de onderste ledematen met een 3D-fotogrammetriesysteem en spieractiviteit gemeten met oppervlakte-elektromyografie tijdens het lopen, buigen en bukken, omhoog en omlaag, zit-stand-test.
• Grijpkracht van de hand als indicator van fysieke kwetsbaarheid.

IV.4 Interventie

Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: i. deelnemers met een prothese met mediale condylaire stabilisatie ii. deelnemers met een traditionele prothese met centrale draaipuntstabilisatie.

IV.5 Steekproefomvang, werving en randomisatie

Om aan de hoofddoelstelling van het onderzoek te voldoen, zullen in totaal 82 mensen worden aangeworven. Deze steekproefomvang is bepaald met behulp van de G * Power v. 3.1, gebaseerd op de verwachte verschillen tussen de twee groepen proefpersonen vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden [21], met een klein tot middelgroot effect (f = 0,15), een statistische significantie van 5% op tweezijdig niveau en een vermogen van 90%. Als tijdens het onderzoek ook rekening wordt gehouden met 20% van de mogelijke uitvallers, zou de initiële aanwerving 99 personen moeten zijn. Patiënten worden uitsluitend geworven bij de afdeling Orthopedische Chirurgie en Traumatologie van het Universitair Klinisch Ziekenhuis van Valencia (Spanje). Vanaf het begin van het onderzoek zal de coördinerend onderzoeker en hoofd van de dienst Orthopedische Chirurgie en Traumatologie elke week de geplande operaties van de volgende weken bekijken om elke patiënt met geplande TKP te vragen of ze geïnteresseerd zijn in deelname. Alle patiënten die interesse tonen, zullen worden geïnformeerd en de criteria voor deelname aan hun gebruikelijke preoperatieve traumaafspraak zullen worden geëvalueerd. De studiewervingsperiode blijft een jaar open.

Aangezien de werving van patiënten over een langere periode zal plaatsvinden, zal de toewijzing aan de groepen worden uitgevoerd als blokrandomisatie met een 1:1 toewijzing. Deze restrictieve steekproefrandomisatie of gepermuteerde blokrandomisatie zou ons in staat stellen om een ​​periodiek evenwicht te verzekeren in het aantal deelnemers dat aan elke interventiegroep is toegewezen. Hiervoor werden 13 verschillende blokken onderling gemaakt, met een homogene verdeling (8) van de letters A en B, die elk van de prothetische opties vertegenwoordigen. Deze 13 blokken werden willekeurig geordend om elke deelnemer volgens de blokken toe te wijzen. De coördinerende onderzoeker van het project was het enige lid dat op de hoogte was van de randomisatievolgorde en is degene die de twee chirurgen in de studie zal aangeven welk type operatie ze volgens de willekeurige volgorde moeten uitvoeren. Er wordt geen rekening gehouden met stratificatiefactoren bij randomisatie. Wat betreft de verblinding van de studie, zullen zowel de studiepatiënten als de onderzoeker die de statistische analyses uitvoert, niet op de hoogte zijn van het type prothetische stabilisatie dat wordt gebruikt. De twee chirurgen in het onderzoek en de beoordelaars van de uitkomsten weten welk type prothese bij elke patiënt wordt gebruikt.