膝关节假体患者随访方法的效率评估 (PROknee)

一、背景

全膝关节置换术 (TKA) 是目前治疗膝关节退行性和风湿病以及某些类型骨折的国际标准。 据估计，膝骨关节炎影响了 10% 的 55 岁以上人口，其中四分之一的患者严重残疾，这在西方国家由于工作时间的损失而产生了巨大的社会和经济成本，药物的高消耗和不同卫生资源的使用。 在过去十年中，全世界进行的 TKA 数量大幅增加，超过了全髋关节置换术 (THA) 的数量。 据估计，从 2005 年到 2015 年，膝关节置换术的数量增加了 90%，到 2030 年这一数字将增长到 675%。 从经济角度来看，初次膝关节置换术的平均成本为 5,000 欧元，其中植入物的成本是最重要的因素之一 (15-25%)。 在翻修 TKA 的情况下，植入物成本是初始 TKA 的三倍。 如果我们查看此类植入物的数量和成本数字，我们会发现 2017 年在西班牙，每 100,000 名居民植入了 130 个膝关节假体。 假设这种植入物的成本在 1800 欧元到 2800 欧元之间，具体取决于进行手术的地区，我们可以让您了解该问题的社会和经济影响。

尽管 TKA 是一种已被证明可有效缓解骨关节炎患者疼痛和改善功能的手术，但仍有约 20% 的患者对结果不满意。 传统的关节置换术后疗效评估方法往往侧重于手术的客观指标，而忽视了患者的需求和意见。 然而，TKA 术后患者的担忧可能与其外科医生的担忧大不相同。 因此，人们越来越认识到术后评估需要使用工具来评估与患者相关的结果，并提供更加以患者为中心的治疗结果观点。

审查的数据一方面表明了确保最佳功能和患者满意度的假​​体设计的重要性，另一方面表明了用于确保及早发现并发症和有效策略的患者临床随访工具的重要性。 康复，以避免或延迟修复手术的需要。 评估工具在干预后的第一年尤为必要，在这段时间里，相当大比例的患者会出现可能导致翻修手术的早期并发症。 关于假肢元件，为了改善功能结果和患者满意度，出现了一种新的膝关节假体稳定概念，这是对具有内侧髁稳定的髁假体概念的改编（例如市场上销售的 GMK Sphere 假体由 MEDACTA）。 据推测，与通过“中心枢轴”稳定的传统假体（例如由 ZIMMER-BIOMET 公司商业化的 PERSONA 假体，以及其他模型）相比，它为植入物提供了更好的运动学行为和更高的功能满意度。

另一方面，在手术后患者监测方面，目前正在通过客观和主观临床指标以及来自移动设备的信息对患者进行持续监测，这些信息可以作为分类以识别不良情况预后，验证是否符合与物理治疗相关的适应症，并实现更好的补充测试性能。 然而，缺乏研究证实其对膝关节假体的存活和功能的预后能力。

二。目标和假设

根据审查的信息，该研究项目具有以下目标：

1. 旨在了解两种全膝假体稳定模型对患者实现和感知的功能的有效性，以及日常生活活动中膝关节生物力学的有效性。
2. 另一方面，作为次要目标，我们建议根据放射学信息、细胞因子量化、关节内标记物和生物力学功能评估来确定膝关节假体功能的预后生物标志物，这些生物标志物关联并预测膝关节置换患者的正确演变.

由于对这些信息进行了全球分析，这些生物标志物将使识别风险最高的患者、失败的原因以及要进行的一组测试成为可能，这些测试可以在早期预见到可预见的失败，以便做出预防性决策，调整治疗并提高相同的成功率。 我们的研究假设提出，基于临床和放射学信息、血清和关节内标记物的量化、健康问卷和生物力学功能评估来开发膝关节假体功能的预后生物标志物，可以防止假体功能失效并确保膝关节假体功能的有效性无论使用何种手术技术，膝关节植入物。

三、一般程序

这项研究将在 Clínico Universitario de Valencia 医院与 INCLIVA 健康研究所和瓦伦西亚大学（西班牙）一起进行。 Hospital Clínico Universitario de Valencia 在关节重建手术方面拥有丰富的经验。 该中心每年植入大约 225-250 个膝关节假体，并结合了不同的外科手术技术变体。 所有涉及全膝关节假体植入治疗和控制的医疗服务都参与了这个项目：骨科手术和创伤学服务、康复和物理医学服务、诊断影像服务和临床分析服务。 此外，该项目还将与 INCLIVA 研究所的个人自主权、依赖性和严重精神障碍研究小组合作，该研究所拥有一个生物力学评估实验室，将用于对患者进行功能评估。

四、方法

四.1.学习规划

该研究设计是一项双盲、随机对照试验 (RCT)，具有 1 年的随访期和两个平行组中的便利样本（特别是模态实例抽样）。

IV.2 参加者

参与者的纳入标准是：1) 年龄在 50 到 85 岁之间的女性和男性，2) 有使用带髌骨配件的初级全膝关节假体的指征，3) 有能力参与在基础测量课程中理解评估者提供的信息，以及 4) 呈现良好的总体健康状况。 另一方面，参与本研究的排除标准被认为是：1) 是下肢其他关节假肢的携带者，2) 是单间室假肢的携带者，3) 以前的膝关节骨折，4) 之前曾对腰椎进行过干预或诊断出椎管狭窄，5) 之前曾对髋部、胫骨或股骨进行过干预，6) 对侧下肢有致残性疼痛病理，7) 有记录在他们的病史中 存在下肢长度不对称大于 2 厘米，或者穿鞋垫，8) 有可能影响行走能力的神经或骨科损伤的前因，（例如 中风），9）被诊断患有类风湿性关节炎或影响下肢其他关节的其他类型的关节炎，10）呈现病态肥胖（BMI> 39），11）处于中度或高度依赖的情况，12 ) 出现严重的认知障碍， 13) 出现感染、深静脉血栓形成、关节纤维化和假体周围骨折等术后并发症。

IV.3 评估和结果

研究参与者将在五个进化阶段进行评估：手术前、手术后即刻、进化后 3 个月、进化后 6 个月和手术后一年。

每个评估时间要进行的测试集和要记录的数据如下：

临床资料：

• 年龄（岁）、性别（男/女）、性别、BMI（kg/m2）、种族、受教育程度、婚姻状况、身高、体重、除骨关节炎外的慢性病数量、下肢长度从负重测量髂前棘 (AIS) 到内踝，身体脂肪百分比，身体水分百分比。
• 慢性膝关节症状；诊断、手术方法、假体植入物、手术侧、住院天数、大腿和小腿周长的腿部肿胀评估、再入院、术后并发症、跌倒发生率。
• 血压

评估量表：

• 疼痛：将使用数字评定量表评估膝关节疼痛，并配合Kujula膝关节评分。
• 膝关节的功能状态/身体功能：将使用术前新膝关节协会评分、牛津膝关节评分 (OKS) 问卷、膝关节骨关节炎结果评分、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数、加拿大职业表现测量、以及日常生活量表的膝关节结果调查活动。
• 健康状况：将使用简表 36 (SF-36)。
• 生活质量：将使用 Hospital for Special Surgery Scale 和 EuroQol Group 5-dimensions-Level 5
• 个人感知和精神状态：将使用遗忘关节评分、出院准备量表、贝克抑郁量表，评估焦虑将使用贝克焦虑量表。
• 认知状态：它将通过精神病学认知障碍筛查 (SCIP) 进行认知筛查。 此外，还将使用韦氏成人智力量表（WAIS-III）和功能评估短期测试。

补充测试：

• 通过射线照相术对手术膝关节进行影像学检查
• 下肢遥测。
• 在功能不足的情况下进行计算机断层扫描，以确定可能的原因，而不会使患者受到过度照射。
• 炎症生物标志物状态血清水平的测定：白细胞介素 6、降钙素原、钙卫蛋白和 C 反应蛋白。
• 关节内生物标志物的测定：C-反应蛋白和α-防御素。

生物力学评估：

• 双膝的活动范围。
• 手术和对侧膝屈肌和伸肌的力量：最大自愿等距力量和自愿肌肉激活。
• 在双足位置和功能测试期间使用测力平台进行平衡评估。
• 使用 3D 摄影测量系统对下肢进行运动学评估，并使用表面肌电图测量步态、弯曲和弯腰、上下楼、坐立测试期间的肌肉活动。
• 手的握力作为身体虚弱的指标。

IV.4 干预

参与者将被随机分配到两组： i.带有内侧髁稳定假体的参与者 ii。 具有中央枢轴稳定功能的传统假肢的参与者。

IV.5 样本量、招募和随机化

为了响应研究的主要目标，总共将招募 82 人。 该样本量已使用 G * Power v. 3.1 确定，基于两个受试者组之间从基线到 3 个月随访的预期差异 [21]，具有中小效应 (f = 0.15)，双尾水平的统计显着性为 5%，功效为 90%。 如果在研究过程中还考虑了 20% 的可能辍学，则初始招募应为 99 人。 患者将仅从瓦伦西亚大学临床医院（西班牙）的整形外科和外伤科招募。 从研究开始，每周协调研究人员和骨科外科和创伤学服务中心的负责人都会审查接下来几周的预定手术，询问每位预定 TKA 的患者是否有兴趣参与。 将通知所有表现出兴趣的患者，并将评估参与他们通常的术前创伤预约的标准。 研究招募期将持续一年。

由于患者招募将在很长一段时间内进行，因此将按照 1:1 分配的块随机化进行分组。 这种限制性样本随机化或置换块随机化将使我们能够确保分配给每个干预组的参与者数量定期平衡。 为此，在它们之间创建了 13 个不同的块，字母 A 和 B 均匀分布 (8)，代表每个假肢选项。 这 13 个区块被随机排序，以根据区块分配给每个参与者。 该项目的协调研究人员是唯一知道随机化顺序的成员，并且是向研究中的两位外科医生指示根据随机化顺序进行何种手术的人。 随机分组时未考虑分层因素。 关于研究的盲法，研究患者和进行统计分析的研究人员都不知道所使用的假体稳定类型。 研究中的两名外科医生和结果的评估者将知道每位患者使用的假体类型。