Posouzení účinnosti metodiky sledování pacientů s kolenními protézami (PROknee)

I. Pozadí

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je v současnosti mezinárodním standardem pro léčbu degenerativních a revmatologických onemocnění kolenního kloubu, ale i některých typů zlomenin. Odhaduje se, že osteoartróza kolenního kloubu postihuje 10 % populace starší 55 let, z nichž každý čtvrtý pacient je těžce zdravotně postižený, což v západních zemích vytváří sociální a ekonomické náklady velkého rozsahu v důsledku ztráty pracovní doby, vysoká spotřeba léků a používání různých zdravotnických zdrojů. Během poslední dekády se celosvětově výrazně zvýšil počet provedených TKA a překonal počet totálních endoprotéz kyčelního kloubu (THA). Odhaduje se, že mezi lety 2005 a 2015 se počet náhrad kolenního kloubu zvýšil o 90 % a že toto číslo vzroste v roce 2030 na 675 %. Z ekonomického hlediska jsou průměrné náklady na primární náhradu kolenního kloubu 5 000 EUR, přičemž cena implantátu je jedním z nejdůležitějších faktorů (15–25 %). V případě revizní TKA jsou náklady na implantát třikrát vyšší ve srovnání s primární TKA. Když se podíváme na čísla v číslech a v nákladech na tento typ implantátů, vidíme, že ve Španělsku bylo v roce 2017 implantováno 130 kolenních protéz na každých 100 000 obyvatel. Za předpokladu, že cena tohoto implantátu se pohybuje mezi 1800 – 2800 EUR v závislosti na regionech, ve kterých se operace provádí, můžeme vám poskytnout představu o sociálním a ekonomickém dopadu problému.

Přestože je TKA postup, který se ukázal jako účinný při zmírnění bolesti a zlepšení funkce u pacientů s osteoartrózou, přibližně 20 % pacientů je s výsledky nespokojeno. Tradiční metody hodnocení výsledku po kloubní endoprotéze se často zaměřují na objektivní ukazatele operace a opomíjejí potřeby a názory pacientů. Obavy pacientů po TKA se však mohou výrazně lišit od obav jejich chirurgů. V důsledku toho je stále více uznávána potřeba pooperačního hodnocení používat nástroje k hodnocení výsledků relevantních pro pacienta a poskytovat pohled více zaměřený na pacienta na výsledek jejich léčby.

Revidovaná data ukazují na důležitost protetických konstrukcí, které zaručují optimální fungování a spokojenost pacienta na jedné straně, a na straně druhé nástrojů pro klinické sledování pacientů, které zajistí včasnou detekci komplikací a účinnou strategii. rehabilitaci, aby se předešlo nebo oddálila potřeba revizní operace. Hodnotící nástroje jsou nezbytné zejména během prvního roku po zákroku, v období, ve kterém existuje významné procento pacientů s časnými komplikacemi, které mohou vést k revizní operaci. V souvislosti s protetickými prvky se s cílem zlepšení funkčních výsledků a spokojenosti pacientů objevil nový koncept stabilizace kolenních protéz, který je adaptací konceptu kondylárních protéz s mediální stabilizací kondylárních (jako např. protéza GMK Sphere na trhu od MEDACTA). Nabízí prý lepší kinematické chování k implantátu a také větší funkční uspokojení oproti tradičním protézám se stabilizací pomocí „centrálního čepu“ (jako je mimo jiné protéza PERSONA, komercializovaná firmou ZIMMER-BIOMET).

Na druhou stranu ve vztahu k pooperačnímu monitorování pacientů v současné době dochází k pokroku v nepřetržitém sledování pacientů prostřednictvím objektivních a subjektivních klinických ukazatelů a také informací z mobilních zařízení, které by mohly sloužit jako třídění pro identifikaci situací se špatným zdravotním stavem. prognózu, ověřit soulad s indikacemi souvisejícími s fyzioterapií a dosáhnout lepšího provedení komplementárních testů. Existuje však nedostatek studií, které by potvrzovaly její prognostickou kapacitu na přežití a funkci kolenních protéz.

II. Cíle a hypotézy

Vzhledem k přezkoumaným informacím má tento výzkumný projekt následující cíle:

1. Cílem je poznat účinnost dvou modelů stabilizace totálních kolenních protéz na pacientem dosahovanou a vnímanou funkčnost a také na biomechaniku kolenního kloubu při pohybu v činnostech každodenního života.
2. Na druhou stranu jako sekundární cíl navrhujeme stanovit prognostické biomarkery funkce kolenní protézy na základě radiologických informací, kvantifikace cytokinů, intraartikulárních markerů a biomechanického funkčního hodnocení, které korelují a predikují správný vývoj pacientů s náhradou kolenního kloubu. .

Díky globální analýze těchto informací tyto biomarkery umožní identifikovat pacienty s nejvyšším rizikem, příčiny selhání a sadu testů, které je třeba provést a které mohou včas předvídat předvídatelné selhání, aby bylo možné preventivní rozhodnutí, přizpůsobit léčbu a zvýšit její úspěšnost. Naše výzkumná hypotéza navrhuje, že vývoj prognostických biomarkerů funkce kolenní protézy na základě klinických a radiologických informací, kvantifikace sérových a intraartikulárních markerů, zdravotních dotazníků a biomechanického funkčního hodnocení umožňuje zabránit selhání protetické funkce a zajistit účinnost kolenního implantátu bez ohledu na použitou operační techniku.

III. Obecné postupy

Tato studie bude provedena v Hospital Clínico Universitario de Valencia s Institutem pro výzkum zdraví INCLIVA a Univerzitou ve Valencii (Španělsko). Hospital Clínico Universitario de Valencia má bohaté zkušenosti s rekonstrukcí kloubů. V tomto centru je ročně implantováno přibližně 225–250 kolenních protéz, které zahrnují různé technické varianty chirurgického zákroku. Na projektu se podílejí všechny zdravotnické služby, které se podílejí na léčbě a kontrole implantace totálních kolenních protéz: Ortopedická chirurgie a traumatologická služba, Rehabilitační a fyzikální lékařská služba, Diagnostická zobrazovací služba a Služba klinické analýzy. Kromě toho bude projekt spolupracovat s Výzkumnou skupinou pro osobní autonomii, závislost a vážné duševní poruchy institutu INCLIVA, která má laboratoř pro biomechanické hodnocení, která bude sloužit k provádění funkčních hodnocení pacientů.

IV. Metodologie

IV.1. Studovat design

Design studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie (RCT) s jednoletým sledováním a praktickým vzorkem (konkrétně modálním vzorkováním) ve dvou paralelních skupinách.

IV.2 Účastníci

Kritéria pro zařazení účastníků jsou: 1) ženy a muži ve věkovém rozmezí 50 až 85 let, 2) mít indikaci pro použití primární totální kolenní protézy s uchycením čéšky, 3) mít schopnost se zapojit. při bazálních měřeních a porozumět informacím poskytnutým hodnotitelem a 4) prezentovat dobrý celkový zdravotní stav. Na druhou stranu se za vylučovací kritéria pro účast v této studii považuje: 1) být nosičem protézy v jiných kloubech dolní končetiny, 2) být nosičem jednokompartmentální protézy, 3) mít předchozí koleno zlomenina, 4) prokázat předchozí intervenci bederní páteře nebo stenózu diagnostikovaného kanálu, 5) prokázat předchozí intervenci kyčle, holenní kosti nebo stehenní kosti, 6) mít invalidizující bolestivou patologii na kontralaterální dolní končetině, 7) zaznamenat v anamnéze existence asymetrie délky dolní končetiny větší než 2 cm nebo nošení bot, 8) mají předchozí neurologické nebo ortopedické poranění, které může ovlivnit schopnost chůze (např. cévní mozková příhoda), 9) s diagnózou revmatoidní artritidy nebo jiného typu artritidy, která postihuje jiné klouby invalidizující dolní končetiny, 10) až s morbidní obezitou (BMI > 39), 11) být v situaci střední nebo vysoké závislosti, 12 ) k závažnému kognitivnímu poškození, 13) k rozvoji pooperačních komplikací, jako je infekce, hluboká žilní trombóza, artrofibróza a periprotetická zlomenina.

IV.3 Hodnocení a výsledky

Účastníci studie budou hodnoceni v pěti obdobích vývoje: před operací, bezprostředně po operaci, ve 3 měsících evoluce, v 6 měsících evoluce a rok po provedení operace.

Soubor testů, které mají být provedeny v každém vyhodnocovacím čase, a údaje, které mají být zaznamenány, jsou následující:

Klinické údaje:

• Věk (roky), Pohlaví (muži/ženy), Pohlaví, BMI (kg/m2), rasa, stupeň vzdělání, rodinný stav, výška, váha, počet chronických onemocnění kromě artrózy, délka dolních končetin měřená nosnost od přední kyčelní páteř (AIS) k mediálnímu kotníku, % tělesného tuku, % tělesné vody.
• Chronicita symptomů kolena; Diagnostika, Chirurgický přístup, Protetický implantát, Strana operace, Dny pobytu v nemocnici, Hodnocení otoku nohy s obvodem stehna a lýtka, Readmise do nemocnice, Komplikace po cx, Incidence pádů.
• Krevní tlak

Hodnotící stupnice:

• Bolest: bude použita číselná hodnotící stupnice k posouzení bolesti kolena a skóre kolena Kujula.
• Funkční stav kolena / Fyzická funkce: bude použito nové předoperační skóre Knee Society Score, Oxford Knee Score (OKS) dotazník, Knee Osteoarthritis Outcome Score, The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, The Canadian Occupational Performance Measure, a Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale.
• Zdravotní stav: bude použit krátký formulář 36 (SF-36).
• Kvalita života: bude použita stupnice nemocnice pro speciální chirurgii a skupina EuroQol 5-dimensions-Level 5
• Osobní vnímání a mentální stav: bude použita škála Forgotten Joint Score, Readiness for Discharge, Beck Depression Inventory Scale a pro hodnocení úzkosti bude použita Beckova škála Anxiety Inventory Scale.
• Kognitivní stav: provede kognitivní screening pomocí Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP). Kromě toho bude použita Wechslerova inteligenční škála pro dospělé (WAIS-III) a krátký test funkčního hodnocení.

Doplňkový test:

• Zobrazovací testy pomocí rentgenu na operovaném koleni
• Telemetrie dolních končetin.
• Provádění počítačové tomografie v případech nedostatečné funkce, k identifikaci možných příčin, aniž by byli pacienti vystaveni nadměrnému ozařování.
• Stanovení sérových hladin stavu zánětlivých biomarkerů: interleukin-6, prokalcitonin, kalprotektin a C-reaktivní protein.
• Stanovení intra-kloubních biomarkerů: C-reaktivní protein a alfa-defensin.

Biomechanické hodnocení:

• Rozsah pohybu v obou kolenou.
• Síla operovaných a kontralaterálních flexorů a extenzorů kolena: maximální dobrovolná izometrická síla a dobrovolná aktivace svalů.
• Posouzení rovnováhy s dynamometrickou plošinou při bipedální poloze a funkční test.
• Kinematické posouzení dolní končetiny systémem 3D-fotogrammetrie a svalové aktivity měřené povrchovou elektromyografií při chůzi, ohýbání a shýbání, nahoru a dolů, test sed a stát.
• Síla úchopu ruky jako indikátor fyzické křehkosti.

IV.4 Zásah

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: i. účastníci s protézou s mediální kondylární stabilizací ii. účastníci s tradiční protézou s centrální stabilizací čepu.

IV.5 Velikost vzorku, nábor a randomizace

V reakci na hlavní cíl studie bude přijato celkem 82 lidí. Tato velikost vzorku byla stanovena pomocí G * Power v. 3.1, na základě očekávaných rozdílů mezi dvěma skupinami subjektů od výchozího do 3měsíčního sledování [21], s malým až středním účinkem (f = 0,15), statistická významnost 5 % na dvoustranné úrovni a síla 90 %. Pokud se během studia zváží i 20 % možných předčasných odchodů, měl by být počáteční nábor 99 lidí. Pacienti se budou rekrutovat pouze z Ortopedické chirurgie a traumatologické služby Univerzitní klinické nemocnice ve Valencii (Španělsko). Od začátku studie bude každý týden koordinující výzkumník a přednosta Ortopedické a traumatologické služby revidovat plánované operace na následující týdny a zeptat se každého pacienta s plánovanou TKA, zda má zájem se zúčastnit. Všichni pacienti, kteří projeví zájem, budou informováni a budou vyhodnocena kritéria pro účast na jejich obvyklém předoperačním traumatu. Období náboru do studia zůstane otevřené po dobu jednoho roku.

Vzhledem k tomu, že nábor pacientů bude probíhat po delší dobu, bude přiřazení do skupin prováděno jako bloková randomizace s alokací 1:1. Tato restriktivní randomizace vzorku nebo permutovaná bloková randomizace by nám umožnila zajistit periodickou rovnováhu v počtu účastníků přiřazených ke každé intervenční skupině. Za tímto účelem bylo mezi sebou vytvořeno 13 různých bloků s homogenním rozložením (8) písmen A a B, které představují každou z protetických možností. Těchto 13 bloků bylo náhodně uspořádáno tak, aby se každý účastník přiřadil podle bloků. Koordinující výzkumník projektu byl jediným členem, který věděl o randomizační sekvenci a je to ten, kdo bude indikovat dvěma chirurgům ve studii, jaký typ operace mají podle randomizované sekvence provést. Při randomizaci nebyly brány v úvahu stratifikační faktory. Pokud jde o zaslepení studie, jak studovaní pacienti, tak výzkumník provádějící statistické analýzy nebudou vědět o typu použité protetické stabilizace. Dva chirurgové ve studii a hodnotitelé výsledků budou znát typ protézy použité u každého pacienta.