슬관절 보철물 환자 추적관찰 방법론의 효율성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (PROknee)

나. 배경

슬관절 전치환술(TKA)은 현재 무릎 관절의 퇴행성 및 류마티스 질환과 특정 유형의 골절 치료를 위한 국제 표준입니다. 무릎 골관절염은 55세 이상 인구의 10%에 영향을 미치는 것으로 추산되며, 환자 4명 중 1명은 심각한 장애를 갖고 있으며, 이는 서방 국가에서 노동 시간 손실로 인해 막대한 사회적 경제적 비용을 발생시킵니다. 의약품의 높은 소비와 다양한 건강 자원의 사용. 지난 10년 동안 수행된 TKA의 수는 전 세계적으로 상당히 증가하여 고관절 전치환술(THA)의 수를 능가했습니다. 2005년에서 2015년 사이에 무릎 인공관절 치환술의 수는 90% 증가했으며 이 수치는 2030년에는 675%로 증가할 것으로 추정됩니다. 경제적인 측면에서 일차 무릎 교체의 평균 비용은 €5,000이며 임플란트 비용이 가장 중요한 요소 중 하나입니다(15-25%). 재치환 TKA의 경우 임플란트 비용이 일차 TKA에 비해 3배 이상 비쌉니다. 이러한 유형의 임플란트 비용과 수치를 보면 2017년 스페인에서 인구 100,000명당 130개의 무릎 보철물이 이식되었음을 알 수 있습니다. 이 임플란트의 비용이 수술이 수행되는 지역에 따라 € 1800 - € 2800 사이라고 가정하면 문제의 사회적, 경제적 영향에 대한 아이디어를 드릴 수 있습니다.

TKA는 골관절염 환자의 통증 완화와 기능 향상에 효과가 있는 것으로 알려져 있는 시술이지만 약 20%의 환자가 결과에 만족하지 못하고 있다. 관절 성형술 후 결과를 평가하는 전통적인 방법은 종종 수술의 객관적인 지표에 초점을 맞추고 환자의 요구와 의견을 무시합니다. 그러나 TKA 후 환자의 걱정은 외과 의사의 걱정과 크게 다를 수 있습니다. 결과적으로, 도구를 사용하여 환자 관련 결과를 평가하고 치료 결과에 대해 보다 환자 중심적인 관점을 제공하기 위한 수술 후 평가의 필요성이 점차 인식되고 있습니다.

검토된 데이터는 한편으로는 최적의 기능과 환자 만족도를 보장하는 보철 디자인의 중요성과 다른 한편으로는 합병증의 조기 발견과 효율적인 전략을 보장하는 환자의 임상 추적을 위한 도구의 중요성을 보여줍니다. 재수술의 필요성을 피하거나 지연시키기 위한 재활. 재수술로 이어질 수 있는 초기 합병증을 나타내는 환자의 상당한 비율이 있는 기간인 개입 후 첫 해 동안 평가 도구가 특히 필요합니다. 보철 요소와 관련하여 기능적 결과와 환자 만족도를 개선하기 위한 목적으로 슬관절 보철물의 안정화에 대한 새로운 개념이 등장했습니다. 메닥타). 추정컨대, "중앙 피벗"(다른 모델 중에서도 ZIMMER-BIOMET 회사에서 상용화한 PERSONA 보철물과 같은)을 통해 안정화된 기존 보철물에 비해 임플란트에 더 나은 운동학적 거동을 제공하고 기능적 만족도도 더 높습니다.

한편, 수술 후 환자 모니터링과 관련하여 현재 객관적이고 주관적인 임상 지표를 통한 환자의 지속적인 모니터링과 열악한 상황을 식별하기 위한 모바일 장치의 정보가 진행되고 있습니다. 예후, 물리 치료와 관련된 적응증 준수 여부를 확인하고 보완 테스트의 더 나은 성능을 달성하십시오. 그러나 무릎 보철물의 생존과 기능에 대한 예후 능력을 확증하는 연구는 부족합니다.

II. 목표 및 가설

검토된 정보로 인해 이 연구 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.

1. 환자가 달성하고 인식하는 기능에 대한 전체 무릎 보철물의 안정화에 대한 두 가지 모델의 효과와 일상 생활 활동 중 무릎 관절의 생체 역학을 파악하는 것을 목표로 합니다.
2. 한편, 2차 목적으로 슬관절 치환술 환자의 정확한 진화를 상호 연관시키고 예측하는 방사선학적 정보, 사이토카인의 정량화, 관절 내 마커 및 생체역학적 기능 평가를 기반으로 무릎 보철물 기능의 예후 바이오마커를 결정하는 것을 제안합니다. .

이 정보의 글로벌 분석 덕분에 이러한 바이오마커는 가장 위험이 높은 환자, 실패 원인 및 예측 가능한 실패를 조기에 예측할 수 있는 수행할 일련의 테스트를 식별할 수 있게 합니다. 예방 결정, 치료를 조정하고 성공률을 높입니다. 우리의 연구 가설은 임상 및 방사선 정보, 혈청 및 관절 내 마커의 정량화, 건강 설문지 및 생체 역학적 기능 평가를 기반으로 무릎 보철물 기능의 예후 바이오 마커 개발을 통해 보철물 기능의 실패를 예방하고 사용된 수술 기술에 관계없이 무릎 임플란트.

III. 일반 절차

이 연구는 INCLIVA 건강 연구소 및 발렌시아 대학교(스페인)와 함께 Hospital Clínico Universitario de Valencia에서 수행됩니다. Hospital Clínico Universitario de Valencia는 관절 재건 수술에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. 이 센터에서는 매년 약 225-250개의 무릎 보철물을 이식하고 다양한 수술 절차를 기술적으로 통합합니다. 무릎 인공 삽입물의 치료 및 관리와 관련된 모든 의료 서비스(정형외과 및 외상 서비스, 재활 및 물리 의학 서비스, 진단 영상 서비스 및 임상 분석 서비스)가 이 프로젝트에 참여합니다. 또한 이 프로젝트는 환자에 대한 기능적 평가를 수행하는 데 사용될 생체역학적 평가 실험실이 있는 INCLIVA 연구소의 개인 자율성, 의존성 및 심각한 정신 장애에 대한 연구 그룹과 협력할 것입니다.

IV. 방법론

IV.1. 연구 설계

연구 설계는 1년 추적 조사 및 2개의 병렬 그룹에서 편의 샘플(구체적으로, 모달 인스턴스 샘플링)을 포함하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

IV.2 참가자

참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다. 1) 50세에서 85세 사이의 연령 범위에 있는 여성 및 남성, 2) 슬개골 피팅이 포함된 일차 무릎 전체 보철물의 사용에 대한 적응증이 있는 사람, 3) 참여할 수 있는 능력이 있는 사람 기본 측정 세션에서 평가자가 제공한 정보를 이해하고 4) 양호한 일반 건강 상태를 제시합니다. 한편, 본 연구 참여 제외 기준은 1) 하지의 다른 관절에 보철물을 보인자, 2) 단일구획 보철물을 보인자, 3) 이전 슬관절을 제시한 경우로 고려하였다. 골절, 4) 요추 또는 진단된 관의 협착에 대한 이전 중재를 제시하는 경우, 5) 이전에 고관절, 경골 또는 대퇴골에 대한 이전 중재를 제시하는 경우, 6) 반대쪽 하지에 장애가 되는 통증 병리를 갖는 경우, 7) 기록된 그들의 병력에서 2cm 이상의 하지 길이 비대칭의 존재, 또는 신발 리프트를 착용하고, 8) 걷는 능력에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 정형외과적 손상의 전조가 있는 경우(예: 뇌졸중), 9) 류마티스성 관절염 또는 하지 장애의 다른 관절에 영향을 미치는 다른 유형의 관절염으로 진단된 경우, 10) 병적 비만(BMI>39)을 나타내는 경우, 11) 중등도 또는 높은 의존도의 상황에 있는 경우, 12 ) 중증 인지 장애, 13) 감염, 심부 정맥 혈전증, 관절 섬유증 및 삽입물 주위 골절과 같은 수술 후 합병증이 발생합니다.

IV.3 평가 및 결과

연구 참가자는 수술 전, 수술 직후, 발달 3개월, 발달 6개월, 수술 후 1년의 5가지 진화 기간으로 평가됩니다.

각 평가 시간에 수행할 테스트 세트와 기록할 데이터는 다음과 같습니다.

임상 데이터:

• 연령(세), 성별(남녀), 성별, BMI(kg/m2), 인종, 교육수준, 결혼여부, 신장, 체중, 골관절염 외 만성질환 수, 체중부하로 측정한 하지 길이 전방 장골 척추(AIS)에서 내측 복사뼈까지, 체지방 %, 체수분 %.
• 무릎 증상의 만성; 진단, 외과적 접근, 보철 임플란트, 수술 측면, 입원 일수, 허벅지 및 종아리 둘레를 이용한 다리 부종 평가, 병원 재입원, cx 후 합병증, 낙상 발생률.
• 혈압

평가 척도:

• 통증: 무릎 통증을 평가하기 위해 숫자 평가 척도와 Kujula 무릎 점수를 사용합니다.
• 무릎의 기능적 상태 / 신체 기능: Preoperative new Knee Society Score, The Oxford Knee Score (OKS) 설문지, Knee Osteoarthritis Outcome Score, The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, The Canadian Occupational Performance Measure, 및 일상 생활 척도의 무릎 결과 조사 활동.
• 건강 상태: Short Form 36(SF-36)을 사용합니다.
• 삶의 질: Hospital for Special Surgery Scale, EuroQol Group 5-dimensions-Level 5에 사용됩니다.
• 개인적 인식 및 정신 상태: Forgotten Joint Score, Readiness for Discharge 척도, Beck Depression Inventory Scale을 사용하고 불안을 평가하기 위해 Beck Anxiety Inventory Scale을 사용합니다.
• 인지 상태: SCIP(정신의학 인지 장애 선별 검사)에 의한 인지 선별 검사를 수행합니다. 또한 Wechsler Intelligence Scale for Adults(WAIS-III) 및 Functional Assessment Short Test를 사용합니다.

보완 테스트:

• 수술한 무릎에 대한 방사선 촬영에 의한 영상 검사
• 하지 원격 측정.
• 기능이 부적절한 경우 컴퓨터 단층 촬영을 수행하여 환자에게 과도한 방사선을 조사하지 않고 가능한 원인을 식별합니다.
• 염증 바이오마커 상태의 혈청 수준 결정: 인터루킨-6, 프로칼시토닌, 칼프로텍틴 및 C-반응성 단백질.
• 관절내 바이오마커의 결정: C-반응성 단백질 및 알파-데펜신.

생체역학적 평가:

• 양쪽 무릎의 가동 범위.
• 수술 및 반대쪽 무릎 굴근 및 신근의 근력: 최대 수의 등척성 근력 및 수의근 활성화.
• 이족보행 자세 및 기능 테스트 동안 동력계측 플랫폼을 사용한 균형 평가.
• 3D 사진 측량 시스템을 통한 하지의 운동학적 평가 및 보행, 굽힘 및 구부리기, 위아래, 앉기 테스트 동안 표면 근전도 검사로 측정된 근육 활동.
• 신체적 허약함의 지표로서의 손의 쥐는 힘.

IV.4 개입

참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. i. 내측 과두 안정화 장치가 있는 참가자 ii. 중앙 피벗 안정화 기능이 있는 전통적인 보철물을 사용하는 참가자.

IV.5 표본 크기, 모집 및 무작위화

연구의 주요 목적에 부응하기 위해 총 82명을 모집합니다. 이 샘플 크기는 G * Power v. 3.1을 사용하여 기준선에서 3개월 후속 조치까지 두 피험자 그룹 간의 예상 차이를 기반으로 결정되었으며 [21], 중소 효과(f = 0.15), 양측 수준에서 5%의 통계적 유의성과 90%의 검정력. 연구 기간 중 탈락 가능성이 있는 20%도 고려한다면 초기 모집 인원은 99명이어야 합니다. 환자는 Valencia University Clinical Hospital(스페인)의 정형외과 및 외상 서비스에서만 모집됩니다. 연구 시작부터 매주 조정 연구원과 정형 외과 및 외상 서비스 책임자는 다음 주에 예정된 수술을 검토하여 예정된 TKA가있는 각 환자에게 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 관심을 보이는 모든 환자에게 정보를 제공하고 일상적인 수술 전 외상 예약 참여 기준을 평가합니다. 연구 모집 기간은 1년 동안 유지됩니다.

환자 모집이 장기간에 걸쳐 이루어지기 때문에 그룹에 대한 할당은 1:1 할당의 블록 무작위화로 수행됩니다. 이 제한적인 샘플 무작위화 또는 순열 블록 무작위화를 통해 각 개입 그룹에 할당된 참가자 수의 주기적 균형을 유지할 수 있습니다. 이를 위해 각각의 보철 옵션을 나타내는 문자 A와 B의 동질 분포(8)로 13개의 서로 다른 블록이 생성되었습니다. 이 13개의 블록은 블록에 따라 각 참가자를 할당하도록 무작위로 정렬되었습니다. 프로젝트의 코디네이터 연구원은 무작위 순서에 대해 알고 있는 유일한 구성원이었으며 무작위 순서에 따라 수행할 수술 유형을 연구에서 두 명의 외과 의사에게 지시할 사람입니다. 무작위배정에서 층화요인을 고려하지 않았다. 연구의 눈가림과 관련하여 연구 환자와 통계 분석을 수행하는 연구원 모두 사용된 보철 안정화 유형을 알지 못합니다. 연구에 참여한 두 명의 외과의와 결과 평가자는 각 환자에게 사용된 보철물의 유형을 알게 될 것입니다.