Оценка эффективности методики диспансерного наблюдения за пациентами с протезами коленного сустава (PROknee)

I. Предыстория

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) в настоящее время является международным стандартом лечения дегенеративных и ревматологических заболеваний коленного сустава, а также некоторых видов переломов. Подсчитано, что остеоартроз коленного сустава поражает 10% населения старше 55 лет, из которых каждый четвертый пациент имеет тяжелую форму инвалидности, что приводит к значительным социальным и экономическим издержкам в западных странах из-за потери рабочего времени. высокое потребление лекарств и использование различных ресурсов здравоохранения. За последнее десятилетие количество выполненных ТЭК во всем мире значительно увеличилось, превысив количество тотальных эндопротезирований тазобедренного сустава (ТЭТБС). По оценкам, в период с 2005 по 2015 год количество операций по замене коленного сустава увеличилось на 90%, а к 2030 году эта цифра вырастет до 675%. С экономической точки зрения средняя стоимость первичной замены коленного сустава составляет 5000 евро, при этом стоимость имплантата является одним из наиболее важных факторов (15-25%). В случае ревизионной ТКА стоимость имплантата в три раза выше по сравнению с первичной ТКА. Если мы посмотрим на цифры в цифрах и на стоимость этого вида имплантатов, то увидим, что в Испании в 2017 году на каждые 100 000 жителей было имплантировано 130 коленных протезов. Если предположить, что стоимость этого имплантата колеблется от 1800 до 2800 евро в зависимости от региона, в котором проводится операция, мы можем дать вам представление о социальных и экономических последствиях проблемы.

Хотя ТКА является процедурой, которая показала свою эффективность в облегчении боли и улучшении функции у пациентов с остеоартритом, примерно 20% пациентов недовольны результатами. Традиционные методы оценки результатов после эндопротезирования суставов часто ориентируются на объективные показатели операции и игнорируют потребности и мнения пациентов. Однако опасения пациентов после ТЭК могут существенно отличаться от опасений их хирургов. Следовательно, потребность в послеоперационной оценке с использованием инструментов для оценки значимых для пациента результатов и обеспечения более ориентированного на пациента представления об исходе их лечения получает все большее признание.

Рассмотренные данные показывают важность, с одной стороны, конструкции протезов, гарантирующих оптимальное функционирование и удовлетворенность пациентов, а с другой стороны, инструментов для клинического наблюдения за пациентами, обеспечивающих раннее выявление осложнений и эффективную стратегию. реабилитации, чтобы избежать или отсрочить необходимость ревизионной операции. Инструменты оценки особенно необходимы в течение первого года после вмешательства, в период, когда у значительного процента пациентов возникают ранние осложнения, которые могут привести к повторной операции. Что касается протезных элементов, с целью улучшения функциональных результатов и удовлетворенности пациентов появилась новая концепция стабилизации протезов коленного сустава, которая представляет собой адаптацию концепции мыщелковых протезов с медиальной мыщелковой стабилизацией (например, протез GMK Sphere, продаваемый от МЕДАКТА). Предположительно, он обеспечивает лучшее кинематическое поведение имплантата, а также большее функциональное удовлетворение по сравнению с традиционными протезами со стабилизацией с помощью «центрального шарнира» (например, протез PERSONA, выпускаемый компанией ZIMMER-BIOMET, среди прочих моделей).

С другой стороны, что касается послеоперационного мониторинга пациентов, в настоящее время достигнут прогресс в непрерывном мониторинге пациентов по объективным и субъективным клиническим показателям, а также по информации с мобильных устройств, которые могли бы служить сортировкой для выявления ситуаций с неудовлетворительным состоянием. прогноз, проверить соблюдение показаний, связанных с физиотерапией, и добиться лучших показателей дополнительных тестов. Тем не менее, недостаточно исследований, подтверждающих его прогностическую способность в отношении выживаемости и функции протезов коленного сустава.

II. Цели и гипотеза

На основании рассмотренной информации данный исследовательский проект преследует следующие цели:

1. Цель: узнать эффективность двух моделей стабилизации тотальных протезов коленного сустава на достигаемую и воспринимаемую пациентом функциональность, а также на биомеханику коленного сустава при движении в повседневной деятельности.
2. С другой стороны, в качестве вторичной цели мы предлагаем определить прогностические биомаркеры функции коленного протеза на основе рентгенологической информации, количественного определения цитокинов, внутрисуставных маркеров и биомеханической функциональной оценки, которые коррелируют и предсказывают правильное развитие пациентов с эндопротезированием коленного сустава. .

Благодаря глобальному анализу этой информации эти биомаркеры позволят идентифицировать пациентов с самым высоким риском, причины неудач и набор тестов, которые необходимо провести, которые могут предвидеть обозримую неудачу на ранней стадии, чтобы сделать профилактические решения, адаптировать лечение и повысить его эффективность. Наша исследовательская гипотеза предполагает, что разработка прогностических биомаркеров функции протеза коленного сустава на основе клинико-рентгенологических данных, количественного определения сывороточных и внутрисуставных маркеров, опросников здоровья и биомеханической функциональной оценки позволяет предотвратить нарушение функционирования протеза и обеспечить эффективность коленного имплантата независимо от используемой хирургической техники.

III. Общие процедуры

Это исследование будет проводиться в Больнице Clínico Universitario de Valencia совместно с Институтом медицинских исследований INCLIVA и Университетом Валенсии (Испания). Больница Clínico Universitario de Valencia имеет большой опыт в области реконструктивной хирургии суставов. Ежегодно в Центре имплантируют около 225-250 коленных протезов, включающих в себя различные технические варианты хирургического вмешательства. В этом проекте участвуют все медицинские службы, занимающиеся лечением и контролем имплантации полных протезов коленного сустава: служба ортопедической хирургии и травматологии, служба реабилитации и физической медицины, служба диагностической визуализации и служба клинического анализа. Кроме того, в проекте будет сотрудничать Исследовательская группа по личной автономии, зависимости и серьезным психическим расстройствам Института INCLIVA, в которой есть лаборатория биомеханической оценки, которая будет использоваться для проведения функциональных оценок пациентов.

IV. Методология

IV.1. Дизайн исследования

Дизайн исследования представляет собой двойное слепое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с последующим наблюдением в течение 1 года и удобной выборкой (в частности, модальной выборкой экземпляров) в двух параллельных группах.

IV.2 Участники

Критериями включения для участников являются: 1) женщины и мужчины в возрасте от 50 до 85 лет, 2) наличие показаний к использованию основного тотального протеза коленного сустава с подгонкой надколенника, 3) возможность принять участие на сеансах базального измерения и понимать информацию, предоставленную оценщиком, и 4) представлять хорошее общее состояние здоровья. С другой стороны, критериями исключения для участия в данном исследовании считаются: 1) быть носителем протеза в других суставах нижней конечности, 2) быть носителем одномартериального протеза, 3) иметь предыдущее коленное перелом, 4) наличие предшествующего вмешательства на поясничном отделе позвоночника или стеноза диагностированного канала, 5) наличие предшествующего вмешательства на бедре, голени или бедре, 6) наличие инвалидизирующей болезненной патологии в контралатеральной нижней конечности, 7) наличие зафиксированной наличие в анамнезе асимметрии длины нижних конечностей более 2 см или ношение подъемника для обуви, 8) наличие в анамнезе неврологических или ортопедических травм, которые могут повлиять на способность ходить (например, инсульт), 9) иметь диагноз ревматоидный артрит или другой тип артрита, поражающий другие суставы инвалидизирующей нижней конечности, 10) иметь патологическое ожирение (ИМТ > 39), 11) находиться в состоянии умеренной или высокой зависимости, 12 ) с серьезными когнитивными нарушениями, 13) с развитием послеоперационных осложнений, таких как инфекция, тромбоз глубоких вен, артрофиброз и перипротезный перелом.

IV.3 Оценка и результаты

Участники исследования будут оцениваться в пять периодов эволюции: до операции, сразу после операции, через 3 месяца эволюции, через 6 месяцев эволюции и через год после проведения операции.

Набор тестов, которые должны выполняться в каждый момент времени оценки, и данные, которые должны быть записаны, следующие:

Клинические данные:

• Возраст (лет), Пол (мужчины/женщины), Пол, ИМТ (кг/м2), раса, уровень образования, семейное положение, рост, вес, количество хронических заболеваний, кроме остеоартрита, длина нижних конечностей, измеренная весовая нагрузка от от передней подвздошной ости (ПИС) до медиальной лодыжки, % жира тела, % воды тела.
• Хронические симптомы колена; Диагноз, Хирургический подход, Протезный имплантат, Сторона операции, Дни пребывания в больнице, Оценка отека ноги с окружностью бедра и голени, Повторная госпитализация, Послеоперационные осложнения, Падение.
• Кровяное давление

Шкалы оценки:

• Боль: для оценки боли в колене будет использоваться числовая шкала оценки, а также балльная оценка колена Куджулы.
• Функциональный статус колена / Физическая функция: будет использоваться предоперационная новая оценка общества коленного сустава, анкета Оксфордской оценки коленного сустава (OKS), оценка исхода остеоартрита коленного сустава, индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, Канадский показатель профессиональных показателей, и Шкала ежедневной деятельности по исследованию результатов лечения коленного сустава.
• Состояние здоровья: будет использоваться краткая форма 36 (SF-36).
• Качество жизни: будет использоваться шкала Больницы специальной хирургии и EuroQol Group 5-dimensions-Level 5.
• Личное восприятие и психический статус: будут использоваться шкала «Забытый сустав», шкала готовности к выписке, шкала оценки депрессии Бека, а для оценки тревожности будет использоваться шкала оценки тревоги Бека.
• Когнитивный статус: он проведет когнитивный скрининг с помощью Скрининга когнитивных нарушений в психиатрии (SCIP). Кроме того, будет использоваться шкала интеллекта Векслера для взрослых (WAIS-III) и краткий тест функциональной оценки.

Дополнительный тест:

• Визуальные тесты с помощью рентгенографии на оперированном колене
• Телеметрия нижних конечностей.
• Проведение компьютерной томографии в случаях недостаточности функции, для выявления возможных причин, не подвергая больных чрезмерному облучению.
• Определение в сыворотке крови статуса биомаркеров воспаления: интерлейкина-6, прокальцитонина, кальпротектина и С-реактивного белка.
• Определение внутрисуставных биомаркеров: С-реактивного белка и альфа-дефенсина.

Биомеханическая оценка:

• Диапазон движений в обоих коленях.
• Сила оперированных и контралатеральных мышц-сгибателей и разгибателей коленного сустава: максимальная произвольная изометрическая сила и произвольная активация мышц.
• Оценка баланса с динамометрической платформой в положении на двух ногах и функциональная проба.
• Оценка кинематики нижней конечности с помощью системы 3D-фотограмметрии и мышечной активности, измеренной с помощью поверхностной электромиографии при ходьбе, наклонах и наклонах, подъеме и опускании по лестнице, тесте сидя-стоя.
• Сжимающая сила кисти как показатель физической слабости.

IV.4 Вмешательство

Участники будут случайным образом разделены на две группы: i. участники с протезом с медиальной мыщелковой стабилизацией ii. участников с традиционными протезами со стабилизацией центрального шарнира.

IV.5 Размер выборки, набор и рандомизация

Всего для решения основной задачи исследования будет набрано 82 человека. Этот размер выборки был определен с использованием G * Power v. 3.1 на основе ожидаемых различий между двумя группами субъектов от исходного уровня до 3-месячного наблюдения [21] с малым-средним эффектом (f = 0,15), статистическая значимость 5% на двустороннем уровне и мощность 90%. Если в ходе исследования также учитывать 20% возможных выбывших, первоначальный набор должен составить 99 человек. Пациенты будут набираться только из Службы ортопедической хирургии и травматологии Университетской клинической больницы Валенсии (Испания). С самого начала исследования каждую неделю научный сотрудник-координатор и руководитель службы ортопедической хирургии и травматологии будет просматривать запланированные операции на следующие недели, чтобы спрашивать каждого пациента с запланированной ТКА, заинтересованы ли они в участии. Все пациенты, проявившие интерес, будут проинформированы, и будут оценены критерии участия в их обычном предоперационном приеме по поводу травмы. Период набора участников исследования будет оставаться открытым в течение одного года.

В связи с тем, что набор пациентов будет происходить в течение длительного периода времени, распределение по группам будет выполняться в виде блочной рандомизации с распределением 1:1. Эта ограничительная рандомизация выборки или рандомизация переставленных блоков позволила бы нам обеспечить периодический баланс числа участников, приписанных к каждой группе вмешательства. Для этого между собой было создано 13 различных блоков, с однородным распределением (8) букв А и В, представляющих каждый из вариантов протеза. Эти 13 блоков были случайным образом распределены по каждому участнику в соответствии с блоками. Координирующий исследователь проекта был единственным участником, который знал о последовательности рандомизации, и именно он укажет двум хирургам в исследовании, какой тип операции следует выполнить в соответствии с рандомизированной последовательностью. Факторы стратификации при рандомизации не учитывались. Что касается ослепления исследования, то и пациенты исследования, и исследователь, выполняющий статистический анализ, не будут знать об используемом типе протезной стабилизации. Два хирурга, участвовавшие в исследовании, и оценщики результатов будут знать тип протеза, который используется у каждого пациента.