Effektivitetsvurdering af metodikken til opfølgning af patienter med knæproteser (PROknee)

I. Baggrund

Total knæarthroplastik (TKA) er i øjeblikket den internationale standard for behandling af degenerative og reumatologiske sygdomme i knæleddet samt visse typer brud. Det anslås, at slidgigt i knæet rammer 10 % af befolkningen over 55 år, hvoraf hver fjerde patient er alvorligt handicappet, hvilket giver en social og økonomisk omkostning af stor størrelse i de vestlige lande på grund af tab af arbejdstid, det høje forbrug af medicin og brugen af ​​forskellige sundhedsressourcer. I løbet af det sidste årti er antallet af udførte TKA'er steget betydeligt på verdensplan og overgår antallet af totale hofteproteser (THA'er). Det anslås, at antallet af knæudskiftninger mellem 2005 og 2015 er steget med 90 %, og at dette tal vil vokse til 675 % i 2030. I økonomisk henseende er den gennemsnitlige pris for en primær knæprotese € 5.000, hvor omkostningerne ved implantatet er en af ​​de vigtigste faktorer (15-25%). I tilfælde af en revision TKA er implantatomkostningerne tre gange højere sammenlignet med en primær TKA. Hvis vi ser på tallene i antal og i prisen på denne type implantater, ser vi, at der i Spanien i 2017 blev indopereret 130 knæproteser for hver 100.000 indbyggere. Hvis vi antager, at prisen på dette implantat ligger mellem € 1800 - € 2800 afhængigt af de regioner, hvor operationen udføres, kan vi give dig en idé om den sociale og økonomiske virkning af problemet.

Selvom TKA er en procedure, der har vist sig at være effektiv til at lindre smerter og forbedre funktionen hos patienter med slidgigt, er cirka 20 % af patienterne utilfredse med resultaterne. Traditionelle metoder til vurdering af resultatet efter ledarthroplastik fokuserer ofte på objektive indikatorer for operation og negligerer patienternes behov og meninger. Patienternes bekymringer efter TKA kan dog afvige væsentligt fra deres kirurgers. Som følge heraf er behovet for postoperativ evaluering for at bruge værktøjer til at vurdere patientrelevante resultater og give et mere patientcentreret syn på resultatet af deres behandling blevet mere og mere anerkendt.

De gennemgåede data viser på den ene side betydningen af ​​protesedesign, der garanterer optimal funktion og patienttilfredshed, og på den anden side af værktøjer til den kliniske opfølgning af patienter, der sikrer tidlig opdagelse af komplikationer og en effektiv strategi. genoptræning, for at undgå eller forsinke behovet for revisionsoperation. Udredningsværktøjer er især nødvendige i det første år efter interventionen, en periode, hvor der er en betydelig procentdel af patienterne, som præsenterer tidlige komplikationer, der kan føre til revisionsoperation. I forhold til proteseelementer, med det formål at forbedre funktionelle resultater og patienttilfredshed, er der opstået et nyt koncept for stabilisering af knæproteser, som er en tilpasning af konceptet med kondylproteser med medial kondylstabilisering (såsom GMK Sphere-protesen markedsført af MEDACTA). Det giver angiveligt en bedre kinematisk adfærd til implantatet og også større funktionel tilfredsstillelse sammenlignet med traditionelle proteser med stabilisering ved hjælp af en "central pivot" (såsom PERSONA-protesen, kommercialiseret af firmaet ZIMMER-BIOMET, blandt andre modeller).

På den anden side, i forhold til patientmonitorering efter operation, sker der i øjeblikket fremskridt i den kontinuerlige monitorering af patienter gennem objektive og subjektive kliniske indikatorer samt information fra mobile enheder, der kunne tjene som triage til at identificere situationer med en dårlig prognose, verificere overholdelse af indikationerne relateret til fysioterapi og opnå bedre udførelse af komplementære tests. Der er dog mangel på undersøgelser, der bekræfter dets prognostiske kapacitet på overlevelse og funktion af knæproteser.

II. Mål og hypotese

På grund af de gennemgåede oplysninger har dette forskningsprojekt følgende mål:

1. At sigte efter at kende effektiviteten af ​​to modeller for stabilisering af totalknæproteser på den funktionalitet, der opnås og opfattes af patienten, såvel som i knæleddets biomekanik under bevægelse i dagligdagens aktiviteter.
2. På den anden side foreslår vi som et sekundært mål at bestemme prognostiske biomarkører for knæprotesefunktion baseret på radiologisk information, kvantificering af cytokiner, intraartikulære markører og biomekanisk funktionel evaluering, der korrelerer og forudsiger en korrekt udvikling af patienter med knæudskiftning .

Takket være den globale analyse af denne information vil disse biomarkører gøre det muligt at identificere de patienter med den højeste risiko, årsagerne til svigt og det sæt af tests, der skal udføres, der kan forudse et forudsigeligt svigt tidligt for at forebyggende beslutninger, tilpasse behandlingen og øge succesraterne af samme. Vores forskningshypotese foreslår, at udviklingen af ​​prognostiske biomarkører for knæprotesefunktion baseret på klinisk og radiologisk information, kvantificering af serum og intraartikulære markører, sundhedsspørgeskemaer og biomekanisk funktionel evaluering gør det muligt at forhindre svigt af protesefunktion og sikre effektiviteten af knæimplantatet uanset den anvendte kirurgiske teknik.

III. Generelle procedurer

Denne undersøgelse vil blive udført på Hospital Clínico Universitario de Valencia med INCLIVA Health Research Institute og University of Valencia (Spanien). Hospital Clínico Universitario de Valencia har stor erfaring med rekonstruktiv ledkirurgi. Omkring 225-250 knæproteser implanteres årligt på dette center efter at have inkorporeret de forskellige tekniske varianter af det kirurgiske indgreb. Alle de medicinske tjenester, der er involveret i behandling og kontrol af implantation af totalknæproteser, deltager i dette projekt: Ortopædkirurgisk og Traumatologisk Tjeneste, Rehabiliterings- og Fysiskmedicinsk Tjeneste, Billeddiagnostiktjenesten og Klinisk Analysetjeneste. Yderligere, Derudover vil projektet have samarbejde med forskningsgruppen om personlig autonomi, afhængighed og alvorlige psykiske lidelser fra INCLIVA Instituttet, som har et biomekanisk vurderingslaboratorium, der vil blive brugt til at udføre funktionelle vurderinger på patienter.

IV. Metode

IV.1. Studere design

Undersøgelsesdesignet er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg (RCT) med 1-års opfølgning og en bekvemmelighedsprøve (specifikt modal instansprøveudtagning) i to parallelle grupper.

IV.2 Deltagere

Inklusionskriterierne for deltagere er: 1) kvinder og mænd med en aldersgruppe mellem 50 og 85 år, 2) at have indikation for brug af en primær totalknæprotese med patellatilpasning, 3) at have mulighed for at involvere sig i de basale målesessioner og forstå de oplysninger, som evaluatoren giver, og 4) for at præsentere en god generel sundhedstilstand. På den anden side anses udelukkelseskriterierne for at deltage i denne undersøgelse: 1) at være bærer af en protese i andre led i underekstremiteterne, 2) at være bærer af en unicompartmental protese, 3) at præsentere tidligere knæ fraktur, 4) at præsentere en tidligere intervention af lændehvirvelsøjlen eller stenose af diagnosticeret kanal, 5) at præsentere tidligere intervention af hofte, skinneben eller femur, 6) at have invaliderende smertefuld patologi i den kontralaterale underekstremitet, 7) at have registreret i deres sygehistorie eksistensen af ​​en underekstremitetslængdeasymmetri på mere end 2 cm eller ved at bære en skolift, 8) at have antecedenter af neurologisk eller ortopædisk skade, der kan påvirke evnen til at gå (f.eks. slagtilfælde), 9) at blive diagnosticeret med leddegigt eller en anden type arthritis, der påvirker andre led i invaliderende underekstremiteter, 10) at fremvise sygelig fedme (BMI> 39), 11) at være i en situation med moderat eller høj afhængighed, 12 ) for at præsentere alvorlig kognitiv svækkelse, 13) for at udvikle post-kirurgiske komplikationer såsom infektion, dyb venetrombose, arthrofibrose og periprostetisk fraktur.

IV.3 Vurdering og resultater

Studiedeltagerne vil blive evalueret i fem udviklingsperioder: før operation, umiddelbart efter operation, ved 3 måneders udvikling, ved 6 måneders udvikling og et år efter at have udført operationen.

Sættet af test, der skal udføres i hver evalueringstid, og de data, der skal registreres, er følgende:

Kliniske data:

• Alder (år), Køn (mænd/kvinder), Køn, BMI (kg/m2), race, uddannelsesniveau, civilstand, højde, vægt, antal kroniske sygdomme udover slidgigt, længde af underekstremiteter målt vægtbærende fra den anterior iliac spine (AIS) til den mediale malleolus, % af kropsfedt, % af kropsvand.
• Kronicitet af knæsymptomer; Diagnose, Kirurgisk tilgang, Protetisk implantat, Side af operationen, Indlæggelsesdage, Evaluering af benhævelse med lår- og lægomkreds, Hospitalsgenindlæggelse, Post-cx-komplikationer, Faldforekomst.
• Blodtryk

Vurderingsskalaer:

• Smerter: det vil blive brugt den numeriske vurderingsskala til at vurdere knæsmerter og med Kujula-knæ-score.
• Knæets funktionelle status / Fysisk funktion: det vil blive brugt den præoperative nye Knee Society Score, The Oxford Knee Score (OKS) spørgeskema, Knee Osteoarthritis Outcome Score, The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, The Canadian Occupational Performance Measure, og Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale.
• Sundhedsstatus: det vil blive brugt Short Form 36 (SF-36).
• Livskvalitet: det vil blive brugt på Hospital for Special Surgery Scale og EuroQol Group 5-dimensions-Level 5
• Personlig opfattelse og mental status: det vil blive brugt Glemt ledscore, Readiness for Discharge skalaen, Beck Depression Inventory Scale, og til vurdering af angsten vil det blive brugt Beck Anxiety Inventory Scale.
• Kognitiv status: det vil udføre en kognitiv screening af Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP). Derudover vil den blive brugt Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-III) og Functional Assessment Short Test.

Supplerende test:

• Billeddiagnostik ved røntgen på det opererede knæ
• Telemetri i underekstremiteterne.
• Udførelse af computertomografi i tilfælde af utilstrækkelig funktion for at identificere mulige årsager uden at udsætte patienterne for overdreven bestråling.
• Bestemmelse af serumniveauer af inflammatoriske biomarkørers status: Interleukin-6, procalcitonin, calprotectin og C-reaktivt protein.
• Bestemmelse af intra-joint biomarkører: C-reaktivt protein og alfa-defensin.

Biomekanisk vurdering:

• Bevægelsesområde i begge knæ.
• Styrke af de opererede og kontralaterale knæbøjnings- og ekstensormuskler: maksimal frivillig isometrisk styrke og frivillig muskelaktivering.
• Balancevurdering med dynamometrisk platform under bipedal position og funktionstest.
• Kinematisk vurdering af underekstremiteterne med et 3D-fotogrammetrisystem og muskelaktivitet målt med overfladeelektromyografi under gang, bøjning og bøjning, op og nede, stå til test.
• Håndens gribekraft som en indikator på fysisk skrøbelighed.

IV.4 Intervention

Deltagerne vil blive randomiseret fordelt i to grupper: i. deltagere med en protese med medial kondylar stabilisering ii. deltagere med en traditionel protese med central pivotstabilisering.

IV.5 Prøvestørrelse, rekruttering og randomisering

For at svare på hovedformålet med undersøgelsen vil i alt 82 personer blive rekrutteret. Denne stikprøvestørrelse er blevet bestemt ved hjælp af G * Power v. 3.1, baseret på de forventede forskelle mellem de to emnegrupper fra baseline til 3-måneders opfølgning [21], med en lille-medium effekt (f = 0,15), en statistisk signifikans på 5 % på tosidet niveau og en potens på 90 %. Hvis 20 % af de mulige frafald også tages i betragtning i løbet af undersøgelsen, bør den indledende rekruttering være 99 personer. Patienter vil kun blive rekrutteret fra den ortopædiske kirurgi og traumatologiske tjeneste på Valencia University Clinical Hospital (Spanien). Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen vil den koordinerende forsker og leder af Ortopædkirurgi og Traumatologisk Service hver uge gennemgå de planlagte operationer for de følgende uger for at spørge hver patient med planlagt TKA, om de er interesserede i at deltage. Alle patienter, der viser interesse, vil blive informeret, og kriterierne for deltagelse i deres sædvanlige præ-kirurgiske traumeaftale vil blive evalueret. Studierekrutteringsperioden forbliver åben i et år.

På grund af patientrekruttering vil ske over en længere periode, vil tildelingen til grupperne blive udført som blokrandomisering med en 1:1 tildeling. Denne restriktive stikprøverandomisering eller permuterede blokrandomisering ville give os mulighed for at sikre en periodisk balance i antallet af deltagere, der tildeles hver interventionsgruppe. Til dette blev der skabt 13 forskellige blokke indbyrdes med en homogen fordeling (8) af bogstaverne A og B, der repræsenterer hver af de protetiske muligheder. Disse 13 blokke blev tilfældigt ordnet for at tildele hver deltager i henhold til blokkene. Den koordinerende forsker i projektet var det eneste medlem, der kendte til randomiseringssekvensen og er den, der vil indikere over for de to kirurger i undersøgelsen, hvilken type operation der skal udføres i henhold til den randomiserede sekvens. Der er ikke taget hensyn til stratifikationsfaktorer i randomisering. Hvad angår blindningen af ​​undersøgelsen, vil både undersøgelsespatienterne og den forsker, der udfører de statistiske analyser, være uvidende om, hvilken type protesestabilisering, der anvendes. De to kirurger i undersøgelsen og evaluatorerne af resultaterne vil kende, hvilken type protese der anvendes i hver patient.