Effizienzbewertung der Methodik zur Nachsorge von Patienten mit Knieprothesen (PROknee)

I. Hintergrund

Die Knietotalendoprothetik (TEP) ist derzeit der internationale Standard zur Behandlung degenerativer und rheumatologischer Erkrankungen des Kniegelenks sowie bestimmter Frakturen. Es wird geschätzt, dass 10 % der Bevölkerung über 55 Jahre von Kniearthrose betroffen sind, von denen jeder vierte Patient schwerbehindert ist, was in den westlichen Ländern aufgrund des Arbeitsausfalls zu erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Kosten führt. der hohe Medikamentenverbrauch und die Nutzung verschiedener Gesundheitsressourcen. Während des letzten Jahrzehnts hat die Zahl der durchgeführten Knie-TEPs weltweit erheblich zugenommen und die Zahl der totalen Hüftendoprothetiken (HTEPs) übertroffen. Es wird geschätzt, dass die Zahl der Kniegelenkersatzoperationen zwischen 2005 und 2015 um 90 % gestiegen ist und dass diese Zahl bis 2030 auf 675 % steigen wird. Wirtschaftlich gesehen liegen die durchschnittlichen Kosten für einen primären Kniegelenkersatz bei 5.000 €, wobei die Kosten für das Implantat einer der wichtigsten Faktoren sind (15-25 %). Bei einer Revisions-TEP sind die Implantationskosten dreimal so hoch wie bei einer primären TE. Wenn wir uns die Zahlen und die Kosten für diese Art von Implantaten ansehen, sehen wir, dass in Spanien im Jahr 2017 130 Knieprothesen pro 100.000 Einwohner implantiert wurden. Unter der Annahme, dass die Kosten für dieses Implantat je nach Region, in der die Operation durchgeführt wird, zwischen 1800 € und 2800 € liegen, können wir Ihnen eine Vorstellung von den sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen des Problems geben.

Obwohl TKA ein Verfahren ist, das sich bei Patienten mit Osteoarthritis als wirksam bei der Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung erwiesen hat, sind etwa 20 % der Patienten mit den Ergebnissen unzufrieden. Herkömmliche Methoden zur Beurteilung des Ergebnisses nach einer Gelenkendoprothetik konzentrieren sich oft auf objektive Indikatoren der Operation und vernachlässigen die Bedürfnisse und Meinungen der Patienten. Die Bedenken von Patienten nach einer TKA können sich jedoch erheblich von denen ihrer Chirurgen unterscheiden. Folglich wurde zunehmend die Notwendigkeit einer postoperativen Bewertung erkannt, um Instrumente zur Bewertung patientenrelevanter Ergebnisse zu verwenden und eine patientenzentriertere Sicht auf das Ergebnis ihrer Behandlung zu bieten.

Die ausgewerteten Daten zeigen einerseits die Bedeutung von prothetischen Designs, die eine optimale Funktion und Patientenzufriedenheit garantieren, und andererseits von Instrumenten für die klinische Nachsorge von Patienten, die eine frühzeitige Erkennung von Komplikationen und eine effiziente Strategie gewährleisten. Rehabilitation, um die Notwendigkeit einer Revisionsoperation zu vermeiden oder hinauszuzögern. Bewertungsinstrumente sind insbesondere im ersten Jahr nach dem Eingriff erforderlich, einem Zeitraum, in dem ein erheblicher Prozentsatz von Patienten frühe Komplikationen aufweist, die zu einer Revisionsoperation führen können. In Bezug auf prothetische Elemente hat sich mit dem Ziel, die funktionellen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit zu verbessern, ein neues Konzept der Stabilisierung von Knieprothesen herausgebildet, das eine Adaption des Konzepts der Kondylenprothesen mit medialer Kondylenstabilisierung (wie die auf dem Markt befindliche GMK-Sphere-Prothese) ist von MEDACTA). Angeblich bietet sie dem Implantat ein besseres kinematisches Verhalten und auch eine größere Funktionszufriedenheit im Vergleich zu herkömmlichen Prothesen mit Stabilisierung durch einen „zentralen Drehpunkt“ (wie ua die von der Firma ZIMMER-BIOMET vertriebene PERSONA-Prothese).

Andererseits werden in Bezug auf die postoperative Patientenüberwachung derzeit Fortschritte bei der kontinuierlichen Überwachung von Patienten durch objektive und subjektive klinische Indikatoren sowie Informationen von mobilen Geräten erzielt, die als Triage zur Identifizierung von Situationen mit Armen dienen könnten Prognose, Überprüfung der Einhaltung der Indikationen in Bezug auf Physiotherapie und Erzielung einer besseren Leistung ergänzender Tests. Es fehlen jedoch Studien, die ihre prognostische Aussagekraft zum Überleben und zur Funktion von Knieprothesen belegen.

II. Ziele und Hypothese

Aufgrund der überprüften Informationen hat dieses Forschungsprojekt die folgenden Ziele:

1. Ziel ist es, die Wirksamkeit von zwei Stabilisierungsmodellen von Knietotalendoprothesen auf die vom Patienten erreichte und wahrgenommene Funktionalität sowie auf die Biomechanik des Kniegelenks während der Bewegung bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu kennen.
2. Andererseits schlagen wir als sekundäres Ziel vor, prognostische Biomarker der Knieprothesenfunktion basierend auf radiologischen Informationen, Quantifizierung von Zytokinen, intraartikulären Markern und biomechanischer Funktionsbewertung zu bestimmen, die eine korrekte Entwicklung von Patienten mit Kniegelenkersatz korrelieren und vorhersagen .

Dank der globalen Analyse dieser Informationen werden diese Biomarker es ermöglichen, die Patienten mit dem höchsten Risiko, die Ursachen des Versagens und die durchzuführenden Tests zu identifizieren, die ein vorhersehbares Versagen frühzeitig vorhersehen können, um dies zu ermöglichen präventive Entscheidungen treffen, die Behandlung anpassen und die Erfolgsraten derselben erhöhen. Unsere Forschungshypothese geht davon aus, dass die Entwicklung von prognostischen Biomarkern der Knieprothesenfunktion basierend auf klinischen und radiologischen Informationen, Quantifizierung von Serum- und intraartikulären Markern, Gesundheitsfragebögen und biomechanischer Funktionsbewertung es ermöglicht, das Versagen der prothetischen Funktion zu verhindern und die Wirksamkeit von zu gewährleisten des Knieimplantats, unabhängig von der verwendeten Operationstechnik.

III. Allgemeine Verfahren

Diese Studie wird am Hospital Clínico Universitario de Valencia mit dem INCLIVA Health Research Institute und der Universität Valencia (Spanien) durchgeführt. Das Hospital Clínico Universitario de Valencia verfügt über umfangreiche Erfahrung in der rekonstruktiven Gelenkchirurgie. In diesem Zentrum werden jährlich etwa 225-250 Knieprothesen implantiert, wobei die verschiedenen technischen Varianten des Operationsverfahrens berücksichtigt werden. Alle medizinischen Dienste, die mit der Behandlung und Kontrolle der Implantation von Knietotalendoprothesen befasst sind, beteiligen sich an diesem Projekt: der Dienst für Orthopädie und Traumatologie, der Dienst für Rehabilitation und Physikalische Medizin, der Dienst für diagnostische Bildgebung und der Dienst für klinische Analysen. Darüber hinaus wird das Projekt mit der Forschungsgruppe für persönliche Autonomie, Abhängigkeit und schwere psychische Störungen des INCLIVA-Instituts zusammenarbeiten, das über ein biomechanisches Bewertungslabor verfügt, das zur Durchführung funktioneller Bewertungen von Patienten verwendet wird.

IV. Methodik

IV.1. Studiendesign

Das Studiendesign ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit 1-Jahres-Follow-up und einer Convenience-Stichprobe (insbesondere Modalinstanz-Sampling) in zwei parallelen Gruppen.

IV.2 Teilnehmer

Die Einschlusskriterien für Teilnehmer sind: 1) Frauen und Männer im Altersbereich zwischen 50 und 85 Jahren, 2) eine Indikation für den Einsatz einer primären Knie-Totalendoprothese mit Patella-Anpassung, 3) die Fähigkeit zur Mitarbeit in den Sitzungen zur Basalmessung teilnehmen und die vom Bewerter bereitgestellten Informationen verstehen, und 4) einen guten allgemeinen Gesundheitszustand darstellen. Andererseits gelten als Ausschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie: 1) Träger einer Prothese in anderen Gelenken der unteren Extremität, 2) Träger einer unikompartimentellen Prothese, 3) Vorliegen eines früheren Knies Fraktur, 4) Vorliegen eines früheren Eingriffs an der Lendenwirbelsäule oder Stenose des diagnostizierten Gehörgangs, 5) Vorliegen eines früheren Eingriffs an Hüfte, Schienbein oder Femur, 6) Vorliegen einer behindernden schmerzhaften Pathologie in der kontralateralen unteren Extremität, 7) Aufzeichnungen vorliegen in ihrer Krankengeschichte das Bestehen einer Längenasymmetrie der unteren Gliedmaßen von mehr als 2 cm oder das Tragen eines Schuhlifts, 8) Vorgeschichte einer neurologischen oder orthopädischen Verletzung, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen kann (z. Schlaganfall), 9) mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis oder einer anderen Art von Arthritis, die andere Gelenke der unteren Gliedmaßen beeinträchtigt, 10) krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 39) aufweist, 11) sich in einer Situation mittlerer oder hoher Abhängigkeit befindet, 12 ) schwere kognitive Beeinträchtigung aufweisen 13) postoperative Komplikationen wie Infektionen, tiefe Venenthrombose, Arthrofibrose und periprothetische Fraktur entwickeln.

IV.3 Bewertung und Ergebnisse

Die Studienteilnehmer werden in fünf Evolutionsperioden bewertet: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, nach 3 Monaten der Evolution, nach 6 Monaten der Evolution und ein Jahr nach Durchführung der Operation.

Die in jedem Bewertungszeitpunkt durchzuführenden Tests und die aufzuzeichnenden Daten sind die folgenden:

Klinische Daten:

• Alter (Jahre), Geschlecht (Männer/Frauen), Geschlecht, BMI (kg/m2), Rasse, Bildungsgrad, Familienstand, Größe, Gewicht, Anzahl chronischer Erkrankungen außer Arthrose, Länge der unteren Extremitäten gemessen unter Belastung von der Spina iliaca anterior (AIS) zum Innenknöchel, % des Körperfetts, % des Körperwassers.
• Chronizität von Kniesymptomen; Diagnose, chirurgischer Ansatz, prothetisches Implantat, Seite der Operation, Tage des Krankenhausaufenthalts, Beurteilung der Beinschwellung mit Oberschenkel- und Wadenumfang, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, postoperative Komplikationen, Sturzinzidenz.
• Blutdruck

Bewertungsskalen:

• Schmerz: Es wird die numerische Bewertungsskala verwendet, um Knieschmerzen zu beurteilen, und mit dem Kujula-Knie-Score.
• Funktionsstatus des Knies / Körperliche Funktion: Es wird der Preoperative New Knee Society Score, der Oxford Knee Score (OKS)-Fragebogen, der Knee Osteoarthritis Outcome Score, der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, The Canadian Occupational Performance Measure, und die Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale.
• Gesundheitszustand: Es wird das Short Form 36 (SF-36) verwendet.
• Lebensqualität: Es wird die Skala des Krankenhauses für spezielle Chirurgie und die EuroQol-Gruppe 5-Dimensionen-Level 5 verwendet
• Persönliche Wahrnehmung und mentaler Status: Es wird der Forgotten Joint Score, die Readiness for Discharge-Skala, die Beck-Depressions-Inventar-Skala und zur Erfassung der Angst die Beck-Angst-Inventar-Skala verwendet.
• Kognitiver Status: Es wird ein kognitives Screening durch den Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) durchgeführt. Darüber hinaus werden die Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-III) und der Functional Assessment Short Test verwendet.

Ergänzungstest:

• Bildgebende Untersuchungen durch Röntgen am operierten Knie
• Telemetrie der unteren Extremitäten.
• Durchführung einer Computertomographie bei unzureichender Funktion, um mögliche Ursachen zu identifizieren, ohne die Patienten einer übermäßigen Bestrahlung auszusetzen.
• Bestimmung der Serumspiegel des entzündlichen Biomarkerstatus: Interleukin-6, Procalcitonin, Calprotectin und C-reaktives Protein.
• Bestimmung von intragelenkigen Biomarkern: C-reaktives Protein und Alpha-Defensin.

Biomechanische Bewertung:

• Bewegungsumfang in beiden Knien.
• Kraft der operierten und kontralateralen Kniebeuge- und Streckmuskulatur: maximale willentliche isometrische Kraft und willentliche Muskelaktivierung.
• Gleichgewichtsbeurteilung mit dynamometrischer Plattform während zweibeiniger Position und Funktionstest.
• Kinematische Beurteilung der unteren Extremität mit einem 3D-Photogrammetriesystem und Muskelaktivität gemessen mit Oberflächen-Elektromyographie beim Gehen, Beugen und Bücken, beim Auf- und Absteigen, Sitz-Steh-Test.
• Greifkraft der Hand als Indikator für körperliche Gebrechlichkeit.

IV.4 Eingriff

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: i. Teilnehmer mit einer Prothese mit medialer Kondylenstabilisierung ii. Teilnehmer mit einer traditionellen Prothese mit zentraler Drehpunktstabilisierung.

IV.5 Stichprobengröße, Rekrutierung und Randomisierung

Um dem Hauptziel der Studie gerecht zu werden, werden insgesamt 82 Personen rekrutiert. Diese Stichprobengröße wurde unter Verwendung der G * Power v. 3.1 bestimmt, basierend auf den erwarteten Unterschieden zwischen den beiden Probandengruppen von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up [21], mit einem kleinen bis mittleren Effekt (f = 0,15), eine statistische Signifikanz von 5 % auf zweiseitigem Niveau und eine Power von 90 %. Wenn während der Studie auch 20 % der möglichen Studienabbrecher berücksichtigt werden, sollte die Erstrekrutierung 99 Personen betragen. Die Patienten werden ausschließlich vom Dienst für orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Klinikums der Universität Valencia (Spanien) rekrutiert. Ab Beginn der Studie überprüft der koordinierende Forscher und Leiter des Dienstes Orthopädische Chirurgie und Traumatologie jede Woche die geplanten Operationen der folgenden Wochen, um jeden Patienten mit geplanter TKA zu fragen, ob er an einer Teilnahme interessiert ist. Alle Patienten, die Interesse zeigen, werden informiert und die Kriterien für die Teilnahme an ihrem üblichen präoperativen Traumatermin werden evaluiert. Die Studienrekrutierungsphase bleibt für ein Jahr offen.

Da die Patientenrekrutierung über einen längeren Zeitraum erfolgen wird, erfolgt die Zuordnung zu den Gruppen als Blockrandomisierung mit einer 1:1-Zuordnung. Diese restriktive Stichproben-Randomisierung oder permutierte Block-Randomisierung würde es uns ermöglichen, ein periodisches Gleichgewicht in der Anzahl der jeder Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer sicherzustellen. Dazu wurden 13 verschiedene Blöcke untereinander erstellt, mit einer homogenen Verteilung (8) der Buchstaben A und B, die jede der prothetischen Optionen repräsentieren. Diese 13 Blöcke wurden nach dem Zufallsprinzip geordnet, um jeden Teilnehmer entsprechend den Blöcken zuzuordnen. Der koordinierende Forscher des Projekts war das einzige Mitglied, das von der Randomisierungssequenz wusste, und ist derjenige, der den beiden Chirurgen in der Studie mitteilen wird, welche Art von Operation gemäß der randomisierten Sequenz durchzuführen ist. Stratifizierungsfaktoren wurden bei der Randomisierung nicht berücksichtigt. In Bezug auf die Verblindung der Studie ist sowohl den Studienpatienten als auch dem Forscher, der die statistischen Analysen durchführt, die Art der verwendeten prothetischen Stabilisierung nicht bekannt. Die beiden Chirurgen in der Studie und die Auswerter der Ergebnisse kennen die Art der Prothese, die bei jedem Patienten verwendet wird.