Polviproteesipotilaiden seurantamenetelmien tehokkuuden arviointi (PROknee)

I. Tausta

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on tällä hetkellä kansainvälinen standardi polvinivelen rappeuttavien ja reumatologisten sairauksien sekä tietyntyyppisten murtumien hoidossa. On arvioitu, että polven nivelrikko sairastaa 10 prosenttia yli 55-vuotiaista väestöstä, joista joka neljäs potilas on vakavasti vammainen, mikä aiheuttaa länsimaissa suuria sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia työajan menettämisen vuoksi. lääkkeiden korkea kulutus ja erilaisten terveydenhuoltoresurssien käyttö. Viimeisen vuosikymmenen aikana tehtyjen TKA-leikkausten määrä on kasvanut huomattavasti maailmanlaajuisesti ja ylittänyt lonkkanivelleikkausten (THA) määrän. On arvioitu, että vuosien 2005 ja 2015 välisenä aikana polvileikkausten määrä kasvoi 90 prosenttia ja tämä luku kasvaa 675 prosenttiin vuonna 2030. Taloudellisesti katsottuna primaarisen polviproteesin keskimääräinen hinta on 5 000 euroa, ja implantin hinta on yksi tärkeimmistä tekijöistä (15-25 %). Revisio-TKA:n tapauksessa implanttikustannukset ovat kolme kertaa korkeammat verrattuna primääriseen TKA:han. Jos tarkastelemme tämäntyyppisten implanttien lukuja ja kustannuksia, huomaamme, että Espanjassa vuonna 2017 istutettiin 130 polviproteesia jokaista 100 000 asukasta kohden. Olettaen, että tämän implantin hinta vaihtelee € 1800 - € 2800 riippuen alueista, joilla leikkaus suoritetaan, voimme antaa sinulle käsityksen ongelman sosiaalisista ja taloudellisista vaikutuksista.

Vaikka TKA on menetelmä, jonka on osoitettu olevan tehokas lievittää kipua ja parantaa nivelrikkopotilaiden toimintaa, noin 20 % potilaista on tyytymättömiä tuloksiin. Perinteiset menetelmät nivelleikkauksen tuloksen arvioimiseksi keskittyvät usein objektiivisiin leikkauksen indikaattoreihin ja jättävät huomiotta potilaiden tarpeet ja mielipiteet. TKA:n jälkeisten potilaiden huolenaiheet voivat kuitenkin poiketa merkittävästi heidän kirurgiensa huolenaiheista. Tästä syystä postoperatiivisen arvioinnin tarve käyttää työkaluja potilaan kannalta merkityksellisten tulosten arvioimiseksi ja potilaskeskeisemmän näkemyksen saamiseksi hoidon tuloksista on tunnustettu yhä enemmän.

Tarkastetut tiedot osoittavat toisaalta optimaalisen toiminnan ja potilastyytyväisyyden takaavien proteesien ja toisaalta potilaiden kliinisen seurannan työkalujen tärkeyden, jotka varmistavat komplikaatioiden varhaisen havaitsemisen ja tehokkaan strategian. kuntoutus, jotta voidaan välttää tai viivästyttää korjausleikkauksen tarvetta. Arviointityökalut ovat erityisen tarpeellisia ensimmäisen vuoden toimenpiteen jälkeen, jolloin merkittävällä osalla potilaista ilmenee varhaisia ​​komplikaatioita, jotka voivat johtaa korjausleikkaukseen. Proteesielementtien osalta toiminnallisten tulosten ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi on syntynyt uusi polviproteesien stabilointikonsepti, joka on adaptaatio kondylarproteesien käsitteestä, jossa on mediaaalinen kondylaaristabilointi (kuten markkinoitu GMK Sphere -proteesi kirjoittanut MEDACTA). Sen oletetaan tarjoavan implantille paremman kinemaattisen käyttäytymisen ja myös paremman toiminnallisen tyytyväisyyden verrattuna perinteisiin proteeseihin, joissa on stabilointi "keskipisteen" avulla (kuten ZIMMER-BIOMET-yhtiön kaupallistama PERSONA-proteesi muiden mallien joukossa).

Toisaalta leikkauksen jälkeisen potilasvalvonnan osalta edistytään parhaillaan potilaiden jatkuvassa seurannassa objektiivisten ja subjektiivisten kliinisten indikaattoreiden sekä mobiililaitteista saatavan tiedon avulla, joka voisi toimia triagena huonon tilan tunnistamiseen. ennuste, varmistaa fysioterapiaan liittyvien indikaatioiden noudattaminen ja täydentävien testien parempi suoritus. Kuitenkin puuttuu tutkimuksia, jotka vahvistaisivat sen ennustekyvyn polviproteesien eloonjäämiseen ja toimintaan.

II. Tavoitteet ja hypoteesi

Tarkastettujen tietojen perusteella tällä tutkimusprojektilla on seuraavat tavoitteet:

1. Tavoitteena on tietää kahden kokonaispolviproteesin stabilointimallin tehokkuus potilaan saavuttamaan ja havaitsemaan toimivuuteen sekä polvinivelen biomekaniikkaan liikkumisen aikana jokapäiväisessä elämässä.
2. Toisaalta toissijaisena tavoitteenamme ehdotamme polviproteesin toiminnan prognostisten biomarkkerien määrittämistä radiologisten tietojen, sytokiinien kvantifioinnin, nivelensisäisten markkerien ja biomekaanisen toiminnan arvioinnin perusteella, jotka korreloivat ja ennustavat polviproteesin potilaiden oikean kehityksen. .

Näiden tietojen maailmanlaajuisen analyysin ansiosta näiden biomarkkerien avulla voidaan tunnistaa suurimman riskin omaavat potilaat, epäonnistumisen syyt ja suoritettavat testit, joiden avulla voidaan ennakoida ennakoitavissa oleva epäonnistuminen varhaisessa vaiheessa. ennaltaehkäiseviä päätöksiä, mukauttaa hoitoa ja lisätä onnistumisastetta samasta. Tutkimushypoteesimme ehdottaa, että polviproteesitoiminnan prognostisten biomarkkerien kehittäminen kliiniseen ja radiologiseen tietoon, seerumin ja nivelensisäisten markkerien kvantifiointiin, terveyskyselyihin ja biomekaaniseen toiminnan arviointiin mahdollistaa proteesin toiminnan epäonnistumisen ehkäisemisen ja polviproteesin tehokkuuden varmistamisen. polvi-implantti käytetystä leikkaustekniikasta riippumatta.

III. Yleiset menettelyt

Tämä tutkimus suoritetaan Hospital Clínico Universitario de Valenciassa yhdessä INCLIVA Health Research Instituten ja Valencian yliopiston (Espanja) kanssa. Hospital Clínico Universitario de Valencialla on laaja kokemus nivelten korjaavasta leikkauksesta. Tähän keskukseen implantoidaan vuosittain noin 225-250 polviproteesia, joissa on yhdistetty erilaisia ​​kirurgisen toimenpiteen teknisiä muunnelmia. Tähän hankkeeseen osallistuvat kaikki polviproteesien hoitoon ja ohjaukseen osallistuvat lääketieteelliset palvelut: Ortopedinen kirurgia ja traumatologiapalvelu, Kuntoutus- ja fysioterapeuttinen palvelu, Diagnostinen kuvantamispalvelu sekä Kliinisen analyysin palvelu. Lisäksi hankkeessa tekee yhteistyötä INCLIVA-instituutin henkilökohtaisen autonomian, riippuvuuden ja vakavien mielenterveyshäiriöiden tutkimusryhmä, jolla on biomekaaninen arviointilaboratorio, jota käytetään potilaiden toiminnallisten arvioiden tekemiseen.

IV. Metodologia

IV.1. Opintojen suunnittelu

Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe (RCT), jossa on 1 vuoden seuranta ja mukavuusnäyte (erityisesti modaalinen esimerkkinäytteenotto) kahdessa rinnakkaisryhmässä.

IV.2 Osallistujat

Osallistujien osallistumiskriteerit ovat: 1) naiset ja miehet, joiden ikä on 50-85 vuotta, 2) että heillä on käyttöaihe ensisijaisen polvilumpion sovituksella varustetun kokonaispolviproteesin käyttöön, 3) kyky osallistua perusmittausistunnoissa ja ymmärtää arvioijan antamat tiedot ja 4) esittää hyvän yleisen terveydentilan. Toisaalta tähän tutkimukseen osallistumisen poissulkemiskriteereinä katsotaan: 1) olla proteesin kantaja muissa alaraajan nivelissä, 2) olla yksiosastoisen proteesin kantaja, 3) esittää aiempi polvi murtuma, 4) esittää aiempaa lannerangan interventiota tai diagnosoidun kanavan ahtautta, 5) esittää aiempaa lonkan, sääriluun tai reisiluun interventiota, 6) sinulla on vammauttava kivulias patologia kontralateraalisessa alaraajassa, 7) on kirjattu sairaushistoriassaan yli 2 cm:n alaraajan pituuden epäsymmetria tai kenkänostin päällä 8) neurologinen tai ortopedinen vamma, joka voi vaikuttaa kävelykykyyn (esim. aivohalvaus), 9) sinulla on diagnosoitu nivelreuma tai muu niveltulehdus, joka vaikuttaa muihin vammauttavan alaraajan niveliin, 10) sinulla on sairaalloinen liikalihavuus (BMI> 39), 11) olet kohtalaisessa tai suuressa riippuvuustilassa, 12 ) vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan esiintymiseen, 13) leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten infektion, syvän laskimotukoksen, artrofibroosin ja periproteesisen murtuman, kehittymiseen.

IV.3 Arviointi ja tulokset

Tutkimukseen osallistujia arvioidaan viidessä evoluutiojaksossa: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden kehitysvaiheessa, 6 kuukauden evoluution kohdalla ja vuosi leikkauksen jälkeen.

Jokaisella arviointikerralla suoritettavat testit ja tallennettavat tiedot ovat seuraavat:

Kliiniset tiedot:

• Ikä (vuosia), sukupuoli (miehet/naiset), sukupuoli, painoindeksi (kg/m2), rotu, koulutustaso, siviilisääty, pituus, paino, kroonisten sairauksien lukumäärä nivelrikkon lisäksi, alaraajojen pituus mitattuna painon kantamisesta alkaen suoliluun anteriorinen selkäranka (AIS) mediaaliseen malleolukseen, % kehon rasvasta, % kehon vedestä.
• Polvioireiden kroonisuus; Diagnoosi, kirurginen lähestymistapa, proteettinen implantti, leikkauksen puoli, sairaalassaolopäivät, jalkojen turvotuksen arviointi reiden ja pohkeen ympärysmitan kanssa, takaisinotto sairaalaan, cx:n jälkeiset komplikaatiot, kaatuminen.
• Verenpaine

Arviointiasteikot:

• Kipu: polvikipujen arvioinnissa käytetään numeerista arviointiasteikkoa ja Kujulan polvipistemäärää.
• Polven toiminnallinen tila / Fyysinen toiminta: sitä käytetään Preoperative new Knee Society Score, The Oxford Knee Score (OKS) -kyselylomake, Knee Osteoarthritis Outcome Score, Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksi, Kanadan ammatillinen suorituskykymitta, ja päivittäisen elämän asteikon polvitulostutkimus.
• Terveystila: sitä käytetään lyhytlomake 36 (SF-36).
• Elämänlaatu: sitä käytetään Hospital for Special Surgery Scale ja EuroQol Group 5-dimensions-Level 5
• Henkilökohtainen havainto ja henkinen tila: sitä käytetään Forgotten Joint Score-, Readiness for Discharge -asteikolla, Beck Depression Inventory Scale -asteikolla ja ahdistuksen arvioimiseen käytetään Beck Anxiety Inventory Scale -asteikkoa.
• Kognitiivinen tila: se suorittaa kognitiivisen seulonnan psykiatrian kognitiivisten häiriöiden näytöllä (SCIP). Lisäksi siinä käytetään Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-III) ja Functional Assessment Short Test -testiä.

Täydentävä testi:

• Leikkatun polven kuvantamistestit radiografialla
• Alaraajan telemetria.
• Tietokonetomografian suorittaminen riittämättömän toiminnan tapauksissa mahdollisten syiden tunnistamiseksi altistamatta potilaita liialliselle säteilylle.
• Tulehduksellisten biomarkkerien tilan seerumitasojen määritys: Interleukiini-6, prokalsitoniini, kalprotektiini ja C-reaktiivinen proteiini.
• Nivelen sisäisten biomarkkerien määritys: C-reaktiivinen proteiini ja alfa-defensiini.

Biomekaaninen arviointi:

• Molempien polvien liikerata.
• Leikkattujen ja vastakkaisten polven koukistus- ja ojentajalihasten vahvuus: maksimaalinen tahdonvoimainen isometrinen voima ja tahallinen lihasaktivaatio.
• Tasapainon arviointi dynamometrisellä alustalla kaksijalkaisen asennon ja toimintatestin aikana.
• Alaraajan kinemaattinen arviointi 3D-fotogrammetriajärjestelmällä ja pintaelektromografialla mitattu lihasten aktiivisuus kävelyn, taipumisen ja kumartumisen aikana, ylä- ja alakerrassa, istuma-seisomatesti.
• Käden tarttumisvoima fyysisen heikkouden indikaattorina.

IV.4 Interventio

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: i. osallistujat, joilla on proteesi, jossa on mediaalinen kondylaaristabilaatio ii. osallistujat, joilla on perinteinen proteesi, jossa on keskusakselin stabilointi.

IV.5 Otoskoko, rekrytointi ja satunnaistaminen

Tutkimuksen päätavoitteen saavuttamiseksi rekrytoidaan yhteensä 82 henkilöä. Tämä otoskoko on määritetty käyttämällä G * Power v. 3.1:tä, joka perustuu odotettuihin eroihin kahden kohderyhmän välillä lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan [21], pienellä tai keskisuurella vaikutuksella (f = 0,15), tilastollinen merkitsevyys 5 % kaksisuuntaisella tasolla ja teho 90 %. Jos tutkimuksessa huomioidaan myös 20 % mahdollisista keskeyttäneistä, rekrytoinnin tulisi olla 99 henkilöä. Potilaat rekrytoidaan vain Valencian yliopistollisen kliinisen sairaalan (Espanja) ortopedisesta kirurgia- ja traumatologiapalvelusta. Tutkimuksen alusta lähtien koordinoiva tutkija ja Ortopedisen kirurgian ja traumatologian palvelun johtaja käy läpi seuraavien viikkojen aikataululeikkaukset ja kysyy jokaiselta TKA-potilaalta, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan. Kaikille potilaille, jotka osoittavat kiinnostusta, tiedotetaan ja heidän tavanomaiseen leikkausta edeltävään tapaamiseen osallistumisen kriteerit arvioidaan. Opintojen rekrytointijakso jatkuu vuoden.

Koska potilaiden rekrytointi tapahtuu pitkiä aikoja, jako ryhmiin suoritetaan lohkosatunnaistuksena 1:1-allokoinnilla. Tämä rajoittava näytteiden satunnaistaminen tai permutoitu lohkosatunnaistaminen antaisi meille mahdollisuuden varmistaa säännöllisen tasapainon kullekin interventioryhmälle osoitettujen osallistujien lukumäärässä. Tätä varten luotiin keskenään 13 erilaista lohkoa, joissa oli homogeeninen jakauma (8) kirjaimia A ja B, jotka edustavat kutakin proteesivaihtoehtoa. Nämä 13 lohkoa järjestettiin satunnaisesti jakamaan kukin osallistuja lohkojen mukaan. Projektin koordinoiva tutkija oli ainoa jäsen, joka tiesi satunnaistussekvenssistä ja hän kertoo kahdelle tutkimuksessa mukana olevalle kirurgille, minkä tyyppistä leikkausta satunnaistetun sekvenssin mukaan tehdä. Satunnaistuksessa ei otettu huomioon kerrostustekijöitä. Mitä tulee tutkimuksen sokeuttamiseen, sekä tutkimuspotilaat että tilastollisia analyyseja suorittava tutkija eivät ole tietoisia käytetystä proteesistabiloinnin tyypistä. Tutkimukseen osallistuvat kaksi kirurgia ja tulosten arvioijat tietävät, minkä tyyppistä proteesia kullakin potilaalla käytetään.