Évaluation de l'efficacité de la méthodologie de suivi des patients porteurs de prothèses de genou (PROknee)

I. Contexte

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est actuellement la norme internationale pour le traitement des maladies dégénératives et rhumatologiques de l'articulation du genou, ainsi que de certains types de fractures. On estime que l'arthrose du genou touche 10% de la population de plus de 55 ans, dont un patient sur quatre est gravement handicapé, ce qui engendre un coût social et économique de grande ampleur dans les pays occidentaux du fait de la perte d'heures de travail, la forte consommation de médicaments et l'utilisation de différentes ressources de santé. Au cours de la dernière décennie, le nombre de PTG réalisées a considérablement augmenté dans le monde, dépassant le nombre de prothèses totales de hanche (PTH). On estime qu'entre 2005 et 2015, le nombre de prothèses du genou a augmenté de 90 % et que ce chiffre passera à 675 % en 2030. En termes économiques, le coût moyen d'une prothèse primaire du genou est de 5 000 €, le coût de l'implant étant l'un des facteurs les plus importants (15 à 25 %). Dans le cas d'une PTG de reprise, les coûts implantaires sont trois fois plus élevés par rapport à une PTG primaire. Si l'on regarde les chiffres en nombre et en coût de ce type d'implant, on constate qu'en Espagne en 2017, 130 prothèses de genou ont été implantées pour 100 000 habitants. En supposant que le coût de cet implant varie entre 1800 € - 2800 € selon les régions dans lesquelles la chirurgie est pratiquée, nous pouvons vous donner une idée de l'impact social et économique du problème.

Bien que l'ATG soit une procédure qui s'est avérée efficace pour soulager la douleur et améliorer la fonction chez les patients souffrant d'arthrose, environ 20 % des patients sont insatisfaits des résultats. Les méthodes traditionnelles d'évaluation des résultats après une arthroplastie articulaire se concentrent souvent sur des indicateurs objectifs de la chirurgie et négligent les besoins et les opinions des patients. Cependant, les préoccupations des patients après PTG peuvent différer considérablement de celles de leurs chirurgiens. Par conséquent, la nécessité pour l'évaluation postopératoire d'utiliser des outils pour évaluer les résultats pertinents pour le patient et fournir une vision plus centrée sur le patient du résultat de son traitement est de plus en plus reconnue.

Les données examinées montrent l'importance, d'une part, de conceptions prothétiques qui garantissent un fonctionnement optimal et la satisfaction des patients et, d'autre part, d'outils de suivi clinique des patients qui assurent la détection précoce des complications et une stratégie efficace. rééducation, afin d'éviter ou de retarder la nécessité d'une reprise chirurgicale. Des outils d'évaluation sont particulièrement nécessaires durant la première année suivant l'intervention, période durant laquelle il existe un pourcentage important de patients qui présentent des complications précoces pouvant conduire à une reprise chirurgicale. Concernant les éléments prothétiques, dans le but d'améliorer les résultats fonctionnels et la satisfaction des patients, un nouveau concept de stabilisation des prothèses de genou a vu le jour, il s'agit d'une adaptation du concept des prothèses condyliennes à stabilisation condylienne médiale (comme la prothèse GMK Sphere commercialisée par MEDACTA). Soi-disant, il offre un meilleur comportement cinématique à l'implant et aussi une plus grande satisfaction fonctionnelle par rapport aux prothèses traditionnelles avec stabilisation au moyen d'un "pivot central" (comme la prothèse PERSONA, commercialisée par la société ZIMMER-BIOMET, entre autres modèles).

D'autre part, en ce qui concerne le suivi des patients post-opératoires, des progrès sont actuellement réalisés dans le suivi continu des patients à travers des indicateurs cliniques objectifs et subjectifs, ainsi que des informations provenant d'appareils mobiles qui pourraient servir de triage pour identifier les situations avec un mauvais pronostic, vérifier le respect des indications liées à la kinésithérapie et obtenir une meilleure réalisation des tests complémentaires. Cependant, il manque des études qui corroborent sa capacité pronostique sur la survie et la fonction des prothèses de genou.

II. Objectifs et hypothèse

En raison des informations examinées, ce projet de recherche a les objectifs suivants :

1. Viser à connaître l'efficacité de deux modèles de stabilisation de prothèses totales de genou sur la fonctionnalité atteinte et perçue par le patient, ainsi que sur la biomécanique de l'articulation du genou lors du mouvement dans les activités de la vie quotidienne.
2. D'autre part, comme objectif secondaire, nous proposons de déterminer des biomarqueurs pronostiques de la fonction de prothèse de genou basés sur des informations radiologiques, la quantification des cytokines, des marqueurs intra-articulaires et une évaluation fonctionnelle biomécanique qui corrèlent et prédisent une évolution correcte des patients avec arthroplastie du genou. .

Grâce à l'analyse globale de ces informations, ces biomarqueurs permettront d'identifier les patients les plus à risque, les causes d'échec, et l'ensemble des tests à réaliser pouvant prévoir précocement un échec prévisible afin de faire décisions préventives, adapter le traitement et augmenter les taux de réussite de celui-ci. Notre hypothèse de recherche propose que le développement de biomarqueurs pronostiques de la fonction de prothèse de genou basés sur des informations cliniques et radiologiques, la quantification de marqueurs sériques et intra-articulaires, des questionnaires de santé et une évaluation fonctionnelle biomécanique permettent de prévenir l'échec du fonctionnement prothétique et d'assurer l'efficacité de la prothèse de genou quelle que soit la technique chirurgicale utilisée.

III. Procédures générales

Cette étude sera réalisée à l'hôpital Clínico Universitario de Valencia avec l'Institut de recherche en santé INCLIVA et l'Université de Valence (Espagne). L'Hospital Clínico Universitario de Valencia possède une vaste expérience en chirurgie reconstructive articulaire. Environ 225 à 250 prothèses de genou sont implantées annuellement dans ce Centre, ayant intégré les différentes variantes techniques de l'intervention chirurgicale. Tous les services médicaux impliqués dans le traitement et le contrôle de l'implantation des prothèses totales de genou participent à ce projet : le Service de Chirurgie Orthopédique et de Traumatologie, le Service de Réadaptation et de Médecine Physique, le Service d'Imagerie Diagnostique et le Service d'Analyses Cliniques. En outre, le projet bénéficiera de la collaboration du groupe de recherche sur l'autonomie personnelle, la dépendance et les troubles mentaux graves de l'Institut INCLIVA, qui dispose d'un laboratoire d'évaluation biomécanique qui sera utilisé pour effectuer des évaluations fonctionnelles sur les patients.

IV. Méthodologie

IV.1. Étudier le design

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle avec un suivi d'un an et un échantillon de commodité (en particulier, l'échantillonnage d'instance modale) en deux groupes parallèles.

IV.2 Participants

Les critères d'inclusion pour les participants sont : 1) les femmes et les hommes âgés de 50 à 85 ans, 2) avoir une indication pour l'utilisation d'une prothèse totale de genou primaire avec ajustement rotulien, 3) avoir la capacité de s'impliquer dans les séances de mesures basales et comprendre les informations fournies par l'évaluateur, et 4) présenter un bon état de santé général. En revanche, les critères d'exclusion pour participer à cette étude sont considérés : 1) être porteur d'une prothèse dans d'autres articulations du membre inférieur, 2) être porteur d'une prothèse unicompartimentale, 3) présenter des antécédents de genou fracture, 4) présenter une intervention antérieure du rachis lombaire ou une sténose du canal diagnostiqué, 5) présenter une intervention antérieure de la hanche, du tibia ou du fémur, 6) avoir une pathologie douloureuse invalidante du membre inférieur controlatéral, 7) avoir enregistré dans ses antécédents médicaux l'existence d'une asymétrie de longueur des membres inférieurs supérieure à 2 cm ou, porter un soulier élévateur, 8) avoir des antécédents de lésions neurologiques ou orthopédiques pouvant influencer la capacité à marcher, (ex. accident vasculaire cérébral), 9) avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde ou d'un autre type d'arthrite touchant d'autres articulations du membre inférieur invalidant, 10) présenter une obésité morbide (IMC > 39), 11) être en situation de dépendance modérée ou élevée, 12 ) de présenter une déficience cognitive sévère , 13) de développer des complications post-chirurgicales telles qu'une infection, une thrombose veineuse profonde, une arthrofibrose et une fracture périprothétique.

IV.3 Évaluation et résultats

Les participants à l'étude seront évalués en cinq périodes d'évolution : avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, à 3 mois d'évolution, à 6 mois d'évolution et un an après avoir effectué la chirurgie.

L'ensemble des tests à effectuer à chaque temps d'évaluation et les données à enregistrer sont les suivants :

Donnée clinique:

• Âge (années), Sexe (hommes/femmes), Genre, IMC (kg/m2), race, niveau d'études, état civil, taille, poids, nombre de maladies chroniques hors arthrose, longueur des membres inférieurs mesurés en charge de l'épine iliaque antérieure (AIS) à la malléole médiale, % de graisse corporelle, % d'eau corporelle.
• Chronicité des symptômes du genou ; Diagnostic, approche chirurgicale, implant prothétique, côté de la chirurgie, jours d'hospitalisation, évaluation de l'enflure des jambes avec tour de cuisse et de mollet, réadmission à l'hôpital, complications post-cx, incidence des chutes.
• Pression artérielle

Échelles d'évaluation :

• Douleur : il sera utilisé l'échelle d'évaluation numérique pour évaluer la douleur au genou, et avec le score de genou de Kujula.
• État fonctionnel du genou / Fonction physique : il sera utilisé le nouveau score préopératoire de la Knee Society, le questionnaire Oxford Knee Score (OKS), le score de résultat de l'arthrose du genou, l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster, la mesure canadienne de la performance occupationnelle, et l'échelle des activités de la vie quotidienne de l'enquête sur les résultats du genou.
• Etat de santé : il sera utilisé le Short Form 36 (SF-36).
• Qualité de vie : il sera utilisé l'Hospital for Special Surgery Scale, et l'EuroQol Group 5-dimensions-Level 5
• Perception personnelle et état mental : il sera utilisé le score d'articulation oubliée, l'échelle de préparation à la sortie, l'échelle d'inventaire de dépression de Beck, et pour évaluer l'anxiété, l'échelle d'inventaire d'anxiété de Beck sera utilisée.
• Statut cognitif : il effectuera un dépistage cognitif par le Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP). De plus, il sera utilisé l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III) et le test court d'évaluation fonctionnelle.

Essai complémentaire :

• Tests d'imagerie par radiographie sur le genou opéré
• Télémétrie des membres inférieurs.
• Réaliser une tomodensitométrie en cas de fonction inadéquate, pour identifier les causes possibles, sans soumettre les patients à une irradiation excessive.
• Détermination des taux sériques de l'état des biomarqueurs inflammatoires : interleukine-6, procalcitonine, calprotectine et protéine C-réactive.
• Détermination de biomarqueurs intra-articulaires : protéine C-réactive et alpha-défensine.

Bilan biomécanique :

• Amplitude de mouvement dans les deux genoux.
• Force des muscles fléchisseurs et extenseurs du genou opéré et controlatéral : force isométrique maximale volontaire et activation musculaire volontaire.
• Bilan d'équilibre avec plateforme dynamométrique en position bipède et test fonctionnel.
• Évaluation cinématique du membre inférieur avec un système de photogrammétrie 3D et activité musculaire mesurée par électromyographie de surface pendant la marche, la flexion et la descente, en haut et en bas, test assis-debout.
• Force de préhension de la main comme indicateur de fragilité physique.

IV.4 Intervention

Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : i. participants porteurs d'une prothèse avec stabilisation condylienne médiale ii. participants avec une prothèse traditionnelle avec stabilisation par pivot central.

IV.5 Taille de l'échantillon, recrutement et randomisation

Pour répondre à l'objectif principal de l'étude, un total de 82 personnes seront recrutées. Cette taille d'échantillon a été déterminée à l'aide du G * Power v. 3.1, basé sur les différences attendues entre les deux groupes de sujets de la ligne de base au suivi de 3 mois [21], avec un effet petit-moyen (f = 0,15), une signification statistique de 5 % au niveau bilatéral et une puissance de 90 %. Si 20% d'éventuels abandons sont également pris en compte lors de l'étude, le recrutement initial devrait être de 99 personnes. Les patients seront recrutés uniquement dans le service de chirurgie orthopédique et de traumatologie de l'hôpital clinique universitaire de Valence (Espagne). Dès le début de l'étude, chaque semaine, le chercheur coordinateur et chef du service de chirurgie orthopédique et traumatologique, passera en revue les chirurgies programmées des semaines suivantes pour demander à chaque patient avec PTG programmée s'il est intéressé à participer. Tous les patients qui manifestent de l'intérêt seront informés et les critères de participation à leur rendez-vous habituel de traumatologie préopératoire seront évalués. La période de recrutement des études restera ouverte pendant un an.

Étant donné que le recrutement des patients se déroulera sur une période prolongée, l'affectation aux groupes sera effectuée sous forme de randomisation en bloc avec une répartition 1:1. Cette randomisation restrictive de l'échantillon ou randomisation par blocs permutés permettrait d'assurer un équilibre périodique du nombre de participants assignés à chaque groupe d'intervention. Pour cela, 13 blocs différents ont été créés entre eux, avec une répartition homogène (8) des lettres A et B, représentant chacune des options prothétiques. Ces 13 blocs ont été ordonnés au hasard pour affecter chaque participant en fonction des blocs. Le chercheur coordonnateur du projet était le seul membre qui connaissait la séquence de randomisation et c'est lui qui indiquera aux deux chirurgiens de l'étude quel type de chirurgie faire selon la séquence randomisée. Il n'y a pas pris en compte les facteurs de stratification dans la randomisation. En ce qui concerne l'aveugle de l'étude, les patients de l'étude et le chercheur qui effectue les analyses statistiques ne connaîtront pas le type de stabilisation prothétique utilisé. Les deux chirurgiens de l'étude et les évaluateurs des résultats connaîtront le type de prothèse utilisé chez chaque patient.