Avaliação da Eficiência da Metodologia de Acompanhamento de Pacientes com Prótese de Joelho (PROknee)

I. Antecedentes

A artroplastia total do joelho (ATJ) é atualmente o padrão internacional para o tratamento de doenças degenerativas e reumatológicas da articulação do joelho, bem como de certos tipos de fraturas. Estima-se que a osteoartrite de joelho afete 10% da população com mais de 55 anos de idade, dos quais um em cada quatro pacientes é gravemente incapacitado, o que gera um custo social e econômico de grande magnitude nos países ocidentais devido à perda de horas de trabalho, o alto consumo de medicamentos e a utilização de diversos recursos de saúde. Durante a última década, o número de ATJs realizadas aumentou consideravelmente em todo o mundo, superando o número de artroplastias totais de quadril (ATQs). Estima-se que entre 2005 e 2015 o número de artroplastias de joelho tenha aumentado 90% e que esse número cresça para 675% em 2030. Em termos económicos, o custo médio de uma substituição primária do joelho é de 5.000€, sendo o custo do implante um dos fatores mais importantes (15-25%). No caso de uma ATJ de revisão, os custos do implante são três vezes maiores em comparação com uma ATJ primária. Se olharmos os números em números e no custo desse tipo de implante, vemos que na Espanha, em 2017, foram implantadas 130 próteses de joelho para cada 100.000 habitantes. Supondo que o custo deste implante varie entre € 1800 - € 2800 dependendo das regiões em que a cirurgia é realizada, podemos dar uma ideia do impacto social e econômico do problema.

Embora a ATJ seja um procedimento que tem se mostrado eficaz no alívio da dor e melhora da função em pacientes com osteoartrite, aproximadamente 20% dos pacientes estão insatisfeitos com os resultados. Os métodos tradicionais de avaliação do resultado após a artroplastia articular geralmente se concentram em indicadores objetivos da cirurgia e negligenciam as necessidades e opiniões dos pacientes. No entanto, as preocupações dos pacientes após ATJ podem diferir significativamente das de seus cirurgiões. Consequentemente, a necessidade de avaliação pós-operatória para usar ferramentas para avaliar resultados relevantes para o paciente e fornecer uma visão mais centrada no paciente sobre o resultado de seu tratamento tem sido cada vez mais reconhecida.

Os dados analisados ​​mostram a importância, por um lado, de designs protéticos que garantam um ótimo funcionamento e satisfação do paciente e, por outro, de ferramentas para o acompanhamento clínico dos pacientes que garantam a detecção precoce de complicações e uma estratégia eficiente. reabilitação, a fim de evitar ou retardar a necessidade de cirurgia de revisão. Ferramentas de avaliação são especialmente necessárias durante o primeiro ano após a intervenção, período em que há uma porcentagem significativa de pacientes que apresentam complicações precoces que podem levar à cirurgia revisional. Em relação aos elementos protéticos, com o objetivo de melhorar os resultados funcionais e a satisfação do paciente, surgiu um novo conceito de estabilização de próteses de joelho, sendo esta uma adaptação do conceito de próteses condilares com estabilização condilar medial (como a prótese GMK Sphere comercializada por MEDACTA). Supostamente, oferece melhor comportamento cinemático ao implante e também maior satisfação funcional em relação às próteses tradicionais com estabilização por meio de "pivô central" (como a prótese PERSONA, comercializada pela empresa ZIMMER-BIOMET, entre outros modelos).

Por outro lado, no que diz respeito à monitorização dos doentes pós-operatórios, avança-se atualmente na monitorização contínua dos doentes através de indicadores clínicos objetivos e subjetivos, bem como de informação de dispositivos móveis que possam servir de triagem para identificar situações de má qualidade prognóstico, verificar o cumprimento das indicações relacionadas à fisioterapia e obter melhor desempenho dos exames complementares. No entanto, faltam estudos que comprovem sua capacidade prognóstica sobre a sobrevida e função de próteses de joelho.

II. Objetivos e Hipóteses

Devido à informação revisada, este projeto de pesquisa tem os seguintes objetivos:

1. Objetivou-se conhecer a eficácia de dois modelos de estabilização de próteses totais de joelho na funcionalidade alcançada e percebida pelo paciente, bem como na biomecânica da articulação do joelho durante o movimento nas atividades da vida diária.
2. Por outro lado, como objetivo secundário, propomos determinar biomarcadores prognósticos de função de prótese de joelho com base em informações radiológicas, quantificação de citocinas, marcadores intra-articulares e avaliação funcional biomecânica que correlacionam e predizem uma evolução correta de pacientes com substituição do joelho .

Graças à análise global desta informação, estes biomarcadores permitirão identificar os doentes com maior risco, as causas de insucesso e o conjunto de testes a realizar que podem prever precocemente um insucesso previsível para fazer decisões preventivas, adaptar o tratamento e aumentar as taxas de sucesso do mesmo. Nossa hipótese de pesquisa propõe que o desenvolvimento de biomarcadores prognósticos da função da prótese de joelho com base em informações clínicas e radiológicas, quantificação de marcadores séricos e intra-articulares, questionários de saúde e avaliação funcional biomecânica permite prevenir a falha do funcionamento protético e garantir a eficácia do o implante de joelho independentemente da técnica cirúrgica utilizada.

III. Procedimentos gerais

Este estudo será realizado no Hospital Clínico Universitario de Valencia com o INCLIVA Health Research Institute e a Universidade de Valencia (Espanha). O Hospital Clínico Universitário de Valencia tem uma vasta experiência em cirurgia reconstrutiva articular. Neste Centro são implantadas anualmente cerca de 225-250 próteses de joelho, tendo incorporado as diferentes variantes técnicas do procedimento cirúrgico. Participam neste projeto todos os serviços médicos envolvidos no tratamento e controlo da implantação de próteses totais do joelho: Serviço de Cirurgia e Traumatologia Ortopédica, Serviço de Reabilitação e Medicina Física, Serviço de Diagnóstico por Imagem e Serviço de Análises Clínicas. Além disso, o projeto contará com a colaboração do Grupo de Pesquisa em Autonomia Pessoal, Dependência e Transtornos Mentais Graves do Instituto INCLIVA, que possui um Laboratório de Avaliação Biomecânica que será utilizado para realizar avaliações funcionais em pacientes.

4. Metodologia

IV.1. Design de estudo

O desenho do estudo é um Ensaio de Controle Randomizado (ECR) duplo-cego com acompanhamento de 1 ano e uma amostra de conveniência (especificamente, amostragem de instância modal) em dois grupos paralelos.

IV.2 Participantes

Os critérios de inclusão dos participantes são: 1) mulheres e homens com faixa etária entre 50 e 85 anos, 2) ter indicação para uso de prótese total primária de joelho com encaixe patelar, 3) ter capacidade de se envolver nas sessões de medida basal e compreender as informações fornecidas pelo avaliador, e 4) apresentar bom estado geral de saúde. Por outro lado, são considerados como critérios de exclusão para participação neste estudo: 1) ser portador de prótese em outras articulações do membro inferior, 2) ser portador de prótese unicompartimental, 3) apresentar lesão anterior do joelho fratura, 4) apresentar intervenção prévia de coluna lombar ou estenose de canal diagnosticado, 5) apresentar intervenção prévia de quadril, tíbia ou fêmur, 6) ter patologia dolorosa incapacitante no membro inferior contralateral, 7) ter registro na sua história médica a existência de uma assimetria no comprimento dos membros inferiores superior a 2 cm ou, estar a usar uma sapatilha, 8) ter antecedentes de lesão neurológica ou ortopédica que possam influenciar a capacidade de andar, (ex. acidente vascular cerebral), 9) ser diagnosticado com artrite reumatóide ou outro tipo de artrite que afete outras articulações do membro inferior incapacitante, 10) apresentar obesidade mórbida (IMC > 39), 11) estar em situação de dependência moderada ou elevada, 12 ) apresentar comprometimento cognitivo grave , 13) desenvolver complicações pós-cirúrgicas como infecção, trombose venosa profunda, artrofibrose e fratura periprotética.

IV.3 Avaliação e resultados

Os participantes do estudo serão avaliados em cinco períodos de evolução: antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, aos 3 meses de evolução, aos 6 meses de evolução e um ano após a realização da cirurgia.

O conjunto de testes a realizar em cada tempo de avaliação e os dados a registar são os seguintes:

Dados clínicos:

• Idade (anos), Sexo (homem/mulher), Sexo, IMC (kg/m2), raça, escolaridade, estado civil, altura, peso, número de doenças crônicas além da osteoartrite, comprimento das extremidades inferiores medido em descarga de peso de da espinha ilíaca anterior (AIS) ao maléolo medial, % de gordura corporal, % de água corporal.
• Cronicidade dos sintomas do joelho; Diagnóstico, Abordagem cirúrgica, Implante protético, Lado da cirurgia, Dias de internação, Avaliação do inchaço nas pernas com circunferência da coxa e panturrilha, Reinternação hospitalar, Complicações pós-cx, Incidência de quedas.
• Pressão arterial

Escalas de avaliação:

• Dor: será utilizada a escala de classificação numérica para avaliar a dor no joelho e com o escore de joelho Kujula.
• Estado funcional do joelho / função física: será usado o Preoperative new Knee Society Score, o questionário Oxford Knee Score (OKS), o Knee Osteoarthritis Outcome Score, o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, The Canadian Occupational Performance Measure, e a Escala de Atividades da Vida Diária da Knee Outcome Survey.
• Estado de saúde: será utilizado o Short Form 36 (SF-36).
• Qualidade de vida: será utilizada a Escala Hospital for Special Surgery, e EuroQol Group 5-dimensions-Level 5
• Percepção pessoal e estado mental: será utilizado o Forgotten Joint Score, a Readiness for Discharge scale, a Beck Depression Inventory Scale, e para avaliação da ansiedade será utilizada a Beck Anxiety Inventory Scale.
• Estado cognitivo: será realizada uma triagem cognitiva pelo Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP). Além disso, será utilizada a Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-III) e o Teste Curto de Avaliação Funcional.

Teste complementar:

• Exames de imagem por radiografia do joelho operado
• Telemetria de membros inferiores.
• Realização de tomografia computadorizada em casos de função inadequada, para identificar possíveis causas, sem submeter os pacientes a irradiação excessiva.
• Determinação dos níveis séricos do estado dos biomarcadores inflamatórios: interleucina-6, procalcitonina, calprotectina e proteína C-reativa.
• Determinação de biomarcadores intra-articulares: proteína C reativa e alfa-defensina.

Avaliação biomecânica:

• Amplitude de movimento em ambos os joelhos.
• Força dos músculos flexores e extensores do joelho operados e contralaterais: força isométrica voluntária máxima e ativação muscular voluntária.
• Avaliação do equilíbrio com plataforma dinamométrica durante a posição bípede e teste funcional.
• Avaliação cinemática do membro inferior com um sistema de fotogrametria 3D e atividade muscular medida com eletromiografia de superfície durante o teste de marcha, flexão e inclinação, subida e descida, sentar e levantar.
• Força de preensão da mão como indicador de fragilidade física.

IV.4 Intervenção

Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: i. participantes com prótese com estabilização condilar medial ii. participantes com prótese tradicional com estabilização em pivô central.

IV.5 Tamanho da amostra, recrutamento e randomização

Para responder ao objetivo principal do estudo, serão recrutados um total de 82 pessoas. Esse tamanho de amostra foi determinado usando o G * Power v. 3.1, com base nas diferenças esperadas entre os dois grupos de sujeitos desde o início até o acompanhamento de 3 meses [21], com um efeito pequeno-médio (f = 0,15), uma significância estatística de 5% no nível bicaudal e uma potência de 90%. Se 20% das possíveis desistências também forem consideradas durante o estudo, o recrutamento inicial deve ser de 99 pessoas. Os pacientes serão recrutados apenas no Serviço de Cirurgia e Traumatologia Ortopédica do Hospital Clínico da Universidade de Valência (Espanha). Desde o início do estudo, semanalmente, o pesquisador coordenador e chefe do Serviço de Cirurgia e Traumatologia Ortopédica, revisará as cirurgias programadas das semanas seguintes para perguntar a cada paciente com ATJ programada se tem interesse em participar. Todos os doentes que demonstrem interesse serão informados e avaliados os critérios de participação na consulta pré-cirúrgica habitual de trauma. O período de recrutamento do estudo permanecerá aberto por um ano.

Como o recrutamento de pacientes ocorrerá por um período de tempo prolongado, a atribuição aos grupos será realizada como randomização em bloco com uma alocação de 1:1. Essa randomização amostral restritiva ou randomização de blocos permutados nos permitiria garantir um equilíbrio periódico no número de participantes designados para cada grupo de intervenção. Para isso, foram criados 13 blocos diferentes entre si, com distribuição homogênea (8) das letras A e B, representando cada uma das opções protéticas. Esses 13 blocos foram ordenados aleatoriamente para atribuir cada participante de acordo com os blocos. A pesquisadora coordenadora do projeto era a única integrante que conhecia a sequência de randomização e é quem vai indicar aos dois cirurgiões do estudo qual tipo de cirurgia fazer de acordo com a sequência randomizada. Não foram considerados fatores de estratificação na randomização. Em relação ao cegamento do estudo, tanto os pacientes do estudo quanto o pesquisador que realizará as análises estatísticas desconhecerão o tipo de estabilização protética utilizada. Os dois cirurgiões do estudo e os avaliadores dos resultados saberão o tipo de prótese utilizada em cada paciente.