B型肝炎の周産期感染を予防するテノホビルアラフェナミド (TAF-PPT)

研究者らは、HBV DNA レベルが 1 ミリリットルあたり 200,000 IU を超える非アクティブな B 型慢性肝炎ウイルス (HBV) に感染した妊婦 240 人を含める予定です。 参加者は、テノホビル アラフェナミド (経口で 1 日あたり 25 mg) を妊娠後期から出産日または産後 1 か月まで受け取るように、1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 すべての乳児は、標準的な免疫予防（100 IUのB型肝炎免疫グロブリンと10μgのB型肝炎ワクチンを生後12時間以内に受けます。10μgのHBVワクチンの2回目の注射は1か月で注射します。 HBV ワクチンは生後 6 か月で接種します）。 妊娠中の女性とその乳児は、産後7か月まで追跡されます。 主な結果は、出生異常と HBV の周産期感染率です。 出生前または生後 7 か月までの間に、新生児または乳児の構造的欠陥の症例が先天性欠損症として報告されました。 周産期感染率は、生後 7 か月で B 型肝炎表面抗原が陽性である乳児の割合として定義されました。 二次的な安全性結果は、研究期間中の母体または乳児の有害事象の発生です。 母体の安全性評価には、主に有害事象や合併症、B 型肝炎のウイルス学的ブレークスルー、アラニン アミノトランスフェラーゼ フレアなどが含まれます。 乳児の安全性プロファイルには、主に 1 分間のアプガー スコア、研究期間中の異常な状態、出生時および生後 7 か月の人体測定指数が含まれていました。 二次的有効性アウトカムは、出産直前または出産時の HBV DNA レベルが 1 ミリリットルあたり 200,000 IU 未満の母親の割合、および産後 7 か月の母親の B 型肝炎 e 抗原および表面抗原の消失またはセロコンバージョンです。