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B型肝炎の周産期感染を予防するテノホビルアラフェナミド (TAF-PPT)

2021年4月21日 更新者:Qing-Lei Zeng、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

B型肝炎の周産期感染を予防するテノホビルアラフェナミドの安全性と有効性(TAF-PPT):多施設共同、前向き、非盲検、無作為化比較試験

テノホビル アラフェナミド (経口で 1 日 25 mg) の安全性と有効性を調査するには、妊娠後期から分娩日または産後 1 か月まで、高ウイルス量の非活動性 B 型慢性肝炎ウイルス (HBV) 感染妊婦を対象に治療しました。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、HBV DNA レベルが 1 ミリリットルあたり 200,000 IU を超える非アクティブな B 型慢性肝炎ウイルス (HBV) に感染した妊婦 240 人を含める予定です。 参加者は、テノホビル アラフェナミド (経口で 1 日あたり 25 mg) を妊娠後期から出産日または産後 1 か月まで受け取るように、1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 すべての乳児は、標準的な免疫予防(100 IUのB型肝炎免疫グロブリンと10μgのB型肝炎ワクチンを生後12時間以内に受けます。10μgのHBVワクチンの2回目の注射は1か月で注射します。 HBV ワクチンは生後 6 か月で接種します)。 妊娠中の女性とその乳児は、産後7か月まで追跡されます。 主な結果は、出生異常と HBV の周産期感染率です。 出生前または生後 7 か月までの間に、新生児または乳児の構造的欠陥の症例が先天性欠損症として報告されました。 周産期感染率は、生後 7 か月で B 型肝炎表面抗原が陽性である乳児の割合として定義されました。 二次的な安全性結果は、研究期間中の母体または乳児の有害事象の発生です。 母体の安全性評価には、主に有害事象や合併症、B 型肝炎のウイルス学的ブレークスルー、アラニン アミノトランスフェラーゼ フレアなどが含まれます。 乳児の安全性プロファイルには、主に 1 分間のアプガー スコア、研究期間中の異常な状態、出生時および生後 7 か月の人体測定指数が含まれていました。 二次的有効性アウトカムは、出産直前または出産時の HBV DNA レベルが 1 ミリリットルあたり 200,000 IU 未満の母親の割合、および産後 7 か月の母親の B 型肝炎 e 抗原および表面抗原の消失またはセロコンバージョンです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 30週以上の妊娠期間;
  2. 慢性B型肝炎ウイルス(HBV)に感染していた;
  3. HBV DNA > 200,000 IU/ml;
  4. アラニンアミノトランスフェラーゼ(<40 U / L)および総ビリルビン(<17.1μmol/ L)の連続した正常レベル;
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを順守する意思と能力がある。

除外基準:

  1. アラニンアミノトランスフェラーゼと総ビリルビンレベルを下げるための以前の治療;
  2. -HBV感染に対する以前の抗ウイルス治療(以前の妊娠中に周産期感染の予防のために抗ウイルス剤が投与され、現在の妊娠の6か月以上前に中止された場合を除く);
  3. C型、D型、E型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスとの同時感染;
  4. -肝細胞癌、肝硬変、全身性またはその他の臓器障害の以前または現在の証拠;
  5. 80 g/L 未満のヘモグロビン レベル;
  6. 1.0×10^9/L未満の好中球数;
  7. アルブミン値が 30 g/L 未満;
  8. 切迫流産の臨床徴候;
  9. 超音波検査およびその他の検査による胎児奇形の証拠;
  10. 以前の妊娠における中絶、流産、または先天性奇形の病歴;
  11. 家族を含む遺伝病の病歴;
  12. -腎毒性薬、免疫調節薬、細胞毒性薬、非ステロイド性抗炎症薬、またはステロイドを含むがこれらに限定されない他の薬との同時治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩は、納入日に中止されました。
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩は、妊娠後期から分娩日または産後 1 か月までに開始されました。
他の名前:
  • ベムリディ®
実験的:アーム 2
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩は、産後 1 か月で中止されました。
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩は、妊娠後期から分娩日または産後 1 か月までに開始されました。
他の名前:
  • ベムリディ®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先天性欠損症。
時間枠:出生前のテノホビル アラフェナミド暴露から出生および生後 7 か月までの期間。
新生児または乳児の構造的欠陥は、先天性欠損症として報告されました。 出生異常のモニタリングは、各通院中に臨床検査によって実施され、必要に応じてさらに臨床画像検査または他の検査が実施されました。 出生異常率は、すべての出生のうち、異常のある乳児の割合を表しています。
出生前のテノホビル アラフェナミド暴露から出生および生後 7 か月までの期間。
B型肝炎ウイルスの周産期感染率。
時間枠:生後7ヶ月。
周産期感染率は、生後 7 か月で B 型肝炎表面抗原が陽性である乳児の割合として定義されました。
生後7ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象。
時間枠:出生前のテノホビル アラフェナミド暴露から分娩 (出生) および生後 7 か月 (月齢) まで。
母体または乳児の有害事象の発生。
出生前のテノホビル アラフェナミド暴露から分娩 (出生) および生後 7 か月 (月齢) まで。
アラニンアミノトランスフェラーゼフレア。
時間枠:産後7ヶ月目。
アラニン アミノトランスフェラーゼ フレアは、アジア太平洋地域の慢性 B 型肝炎ガイドラインに従って 40 U/L として設定された正常上限の 5 倍または 10 倍を超えるレベルとして定義されました。
産後7ヶ月目。
幼児の成長。
時間枠:出生時と生後 7 か月。
乳児の成長は、体重、身長、頭囲の WHO 年齢の z スコアによって測定されました。
出生時と生後 7 か月。
HBV DNAレベル。
時間枠:配達直前または配達時。
母親の 1 ミリリットルあたり 200,000 IU 未満の HBV DNA レベルの割合。
配達直前または配達時。
B型肝炎e抗原の状態。
時間枠:産後7ヶ月目。
母親の B 型肝炎 e 抗原喪失またはセロコンバージョンのパーセンテージ。
産後7ヶ月目。
B型肝炎表面抗原の状態。
時間枠:産後7ヶ月目。
母親の B 型肝炎表面抗原喪失またはセロコンバージョンのパーセンテージ。
産後7ヶ月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年4月26日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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