Le ténofovir alafénamide pour prévenir la transmission périnatale de l'hépatite B (TAF-PPT)
21 avril 2021 mis à jour par: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Innocuité et efficacité du ténofovir alafénamide pour prévenir la transmission périnatale de l'hépatite B (TAF-PPT) : essai multicentrique, prospectif, ouvert et contrôlé randomisé
Étudier l'innocuité et l'efficacité du ténofovir alafénamide (25 mg par voie orale par jour) traité chez les femmes enceintes infectées par le virus de l'hépatite B (VHB) chronique inactif avec une charge virale élevée de la fin de la grossesse jusqu'à la date d'accouchement ou 1 mois après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont l'intention d'inclure 240 femmes enceintes infectées par le virus de l'hépatite B chronique (VHB) inactives qui ont un taux d'ADN du VHB supérieur à 200 000 UI par millilitre.
Les participants seront répartis au hasard, dans un rapport 1:1, pour recevoir du ténofovir alafénamide (25 mg par voie orale par jour) de la fin de la grossesse jusqu'à la date d'accouchement ou après 1 mois post-partum.
Tous les nourrissons recevront une immunoprophylaxie standard (100 UI d'immunoglobuline contre l'hépatite B et 10 μg de vaccin contre l'hépatite B dans les 12 heures suivant la naissance ; la deuxième injection de 10 μg de vaccin contre le VHB sera injectée à 1 mois ; et la troisième dose de 10 μg de vaccin contre le VHB donnera à 6 mois).
Les femmes enceintes et leurs nourrissons seront suivis jusqu'au 7e mois post-partum.
Les critères de jugement principaux sont les malformations congénitales et les taux de transmission périnatale du VHB.
Au cours de la période prénatale ou de la période postnatale jusqu'à l'âge de 7 mois, des cas de malformations structurelles chez les nouveau-nés ou les nourrissons ont été signalés comme malformations congénitales.
Le taux de transmission périnatale a été défini comme la proportion de nourrissons positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B à l'âge de 7 mois.
Les résultats secondaires de sécurité sont la survenue d'événements indésirables maternels ou infantiles au cours de la période d'étude.
Les évaluations de la sécurité maternelle incluent principalement les événements indésirables et les complications, la percée virologique de l'hépatite B, la poussée d'alanine aminotransférase, etc.
Les profils de sécurité du nourrisson comprenaient principalement les scores d'Apgar à 1 minute, toute condition anormale au cours de la période d'étude et les indices anthropométriques à la naissance et à l'âge de 7 mois.
Les résultats d'efficacité secondaires sont les pourcentages de mères ayant un taux d'ADN du VHB inférieur à 200 000 UI par millilitre juste avant ou à l'accouchement, et la perte ou la séroconversion de l'antigène e et de l'antigène de surface de l'hépatite B chez les mères au 7e mois post-partum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qing-Lei Zeng, M.D.
- Numéro de téléphone: 86 15838120512
- E-mail: zengqinglei2009@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zu-Jiang Yu, M.D.
- Numéro de téléphone: 86 186 0371 0022
- E-mail: johnyuem@zzu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel de plus de 30 semaines ;
- Avait une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB);
- ADN VHB > 200 000 UI/ml ;
- Niveaux consécutifs normaux d'alanine aminotransférase (< 40 U/L) et de bilirubine totale (< 17,1 μmol/L) ;
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et d'adhérer au protocole d'essai.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur pour réduire les taux d'alanine aminotransférase et de bilirubine totale ;
- Traitement antiviral antérieur pour l'infection par le VHB (sauf lorsque des agents antiviraux ont été administrés pour la prévention de la transmission périnatale lors d'une grossesse précédente et interrompus plus de 6 mois avant la grossesse en cours) ;
- Co-infection par l'hépatite C, D, E ou le virus de l'immunodéficience humaine ;
- Preuve antérieure ou actuelle de carcinome hépatocellulaire, de cirrhose, de troubles systémiques ou d'autres troubles organiques ;
- Un taux d'hémoglobine inférieur à 80 g/L ;
- Un nombre de neutrophiles inférieur à 1,0 × 10^9/L ;
- Un taux d'albumine inférieur à 30 g/L ;
- Signes cliniques de menace de fausse couche ;
- Preuve de malformation fœtale par examen échographique et autres tests ;
- Antécédents d'avortement, de perte de grossesse ou de malformation congénitale lors d'une grossesse précédente ;
- Une histoire de maladie(s) génétique(s), y compris le(s) membre(s) de la famille ;
- Traitement concomitant avec d'autres médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments néphrotoxiques, des immunomodulateurs, des médicaments cytotoxiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des stéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Fin du fumarate de ténofovir alafénamide à la date de livraison.
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Fumarate de ténofovir alafénamide initié de la fin de la grossesse à la date de l'accouchement ou au mois post-partum 1.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Arrêt du fumarate de ténofovir alafénamide au mois 1 du post-partum.
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Fumarate de ténofovir alafénamide initié de la fin de la grossesse à la date de l'accouchement ou au mois post-partum 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Malformations congénitales.
Délai: De l'exposition prénatale au ténofovir alafénamide à la naissance et à la période postnatale jusqu'à l'âge de 7 mois.
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Les défauts structurels chez les nouveau-nés ou les nourrissons ont été signalés comme des malformations congénitales.
La surveillance des malformations congénitales a été effectuée par un examen clinique lors de chaque visite, et une imagerie clinique supplémentaire ou d'autres tests ont été effectués si indiqué.
Le taux de malformations congénitales représentait la proportion de nourrissons présentant une malformation parmi toutes les naissances vivantes.
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De l'exposition prénatale au ténofovir alafénamide à la naissance et à la période postnatale jusqu'à l'âge de 7 mois.
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Le taux de transmission périnatale du virus de l'hépatite B.
Délai: A 7 mois.
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Le taux de transmission périnatale a été défini comme la proportion de nourrissons positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B à l'âge de 7 mois.
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A 7 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables.
Délai: De l'exposition prénatale au ténofovir alafénamide à l'accouchement (naissance) et à la période postnatale jusqu'à l'âge de 7 mois.
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La survenue de tout événement indésirable maternel ou infantile.
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De l'exposition prénatale au ténofovir alafénamide à l'accouchement (naissance) et à la période postnatale jusqu'à l'âge de 7 mois.
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Flambée d'alanine aminotransférase.
Délai: Au mois post-partum 7.
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La poussée d'alanine aminotransférase a été définie comme un niveau supérieur à 5 ou 10 fois la limite supérieure de la normale, qui a été fixée à 40 U/L selon la directive Asie-Pacifique sur l'hépatite B chronique.
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Au mois post-partum 7.
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Croissance des nourrissons.
Délai: A la naissance et à 7 mois.
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La croissance du nourrisson a été mesurée par les scores z de l'OMS pour l'âge, le poids, la taille et le périmètre crânien.
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A la naissance et à 7 mois.
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Niveau d'ADN du VHB.
Délai: Immédiatement avant ou lors de la livraison.
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Pourcentage de niveau d'ADN du VHB inférieur à 200 000 UI par millilitre pour les mères.
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Immédiatement avant ou lors de la livraison.
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Statut de l'antigène e de l'hépatite B.
Délai: Au mois post-partum 7.
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Pourcentage de perte ou de séroconversion de l'antigène de l'hépatite B chez les mères.
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Au mois post-partum 7.
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Statut de l'antigène de surface de l'hépatite B.
Délai: Au mois post-partum 7.
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Pourcentage de perte ou de séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B chez les mères.
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Au mois post-partum 7.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
26 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Première publication (RÉEL)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-KY-0144-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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