替诺福韦艾拉酚胺预防乙型肝炎的围产期传播 (TAF-PPT)
2021年4月21日 更新者：Qing-Lei Zeng、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
替诺福韦艾拉酚胺预防围产期乙型肝炎传播 (TAF-PPT) 的安全性和有效性：一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验
研究替诺福韦艾拉酚胺（每天口服 25 毫克）治疗非活动性慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的高病毒载量孕妇的安全性和有效性，该孕妇从妊娠晚期直至分娩日期或产后 1 个月。
研究概览
详细说明
研究人员打算纳入 240 名 HBV DNA 水平高于每毫升 200,000 IU 的非活动性慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染孕妇。
参与者将以 1:1 的比例被随机分配，从妊娠晚期到分娩日或产后 1 个月接受替诺福韦艾拉酚胺（每天口服 25 毫克）。
所有婴儿均接受标准免疫预防（出生后12小时内注射乙肝免疫球蛋白100 IU和乙肝疫苗10 μg；1个月时注射乙肝疫苗10 μg第二针；第三针10 μg乙肝疫苗） HBV 疫苗将在 6 个月时接种）。
将跟踪孕妇及其婴儿，直至产后第 7 个月。
主要结果是出生缺陷和 HBV 的围产期传播率。
在产前或产后至 7 个月大期间，新生儿或婴儿的结构缺陷病例被报告为出生缺陷。
围产期传播率定义为 7 个月大时乙型肝炎表面抗原阳性的婴儿比例。
次要安全性结果是研究期间母婴不良事件的发生。
产妇安全性评价主要包括任何不良事件和并发症、乙型肝炎病毒学突破、谷丙转氨酶升高等。
婴儿安全概况主要包括1分钟时的Apgar评分、研究期间的任何异常情况以及出生时和7个月大时的人体测量指标。
次要疗效结局是临产前或分娩时 HBV DNA 水平低于 200,000 IU/mL 的母亲的百分比，以及产后第 7 个月时母亲的乙型肝炎 e 抗原和表面抗原丢失或血清转化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qing-Lei Zeng, M.D.
- 电话号码：86 15838120512
- 邮箱：zengqinglei2009@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zu-Jiang Yu, M.D.
- 电话号码：86 186 0371 0022
- 邮箱：johnyuem@zzu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄超过30周；
- 有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染；
- HBV DNA > 200,000 IU/毫升；
- 谷丙转氨酶 (< 40 U/L) 和总胆红素 (< 17.1 μmol/L) 连续正常水平；
- 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守试验方案。
排除标准：
- 既往治疗降低谷丙转氨酶和总胆红素水平；
- 既往接受过 HBV 感染的抗病毒治疗（除非在前一次怀孕期间使用抗病毒药物预防围产期传播，并且在本次怀孕前 6 个月以上停药）；
- 合并感染丙肝、丁肝、戊肝或人类免疫缺陷病毒；
- 既往或目前有肝细胞癌、肝硬化、全身或其他器官疾病的证据；
- 血红蛋白水平低于 80 g/L；
- 中性粒细胞计数低于 1.0 × 10^9/L；
- 白蛋白水平低于 30 g/L；
- 先兆流产的临床症状；
- 通过超声检查和其他检查发现胎儿畸形的证据；
- 前次妊娠有流产史、流产史或先天畸形史；
- 遗传病史，包括家庭成员；
- 与其他药物同时治疗，包括但不限于肾毒性药物、免疫调节剂、细胞毒性药物、非甾体抗炎药或类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐在交货日期停产。
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替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐从妊娠晚期开始至分娩日或产后第 1 个月。
其他名称：
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实验性的：手臂 2
替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐在产后第 1 个月停药。
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替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐从妊娠晚期开始至分娩日或产后第 1 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生缺陷。
大体时间：从产前替诺福韦艾拉酚胺暴露到出生和产后直至 7 个月大。
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新生儿或婴儿的结构缺陷被报告为出生缺陷。
出生缺陷的监测是在每次访问期间通过临床检查进行的，如果需要，还进行进一步的临床成像或其他测试。
出生缺陷率表示有缺陷的婴儿占所有活产婴儿的比例。
|
从产前替诺福韦艾拉酚胺暴露到出生和产后直至 7 个月大。
|
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乙型肝炎病毒的围产期传播率。
大体时间：在 7 个月大时。
|
围产期传播率定义为 7 个月大时乙型肝炎表面抗原阳性的婴儿比例。
|
在 7 个月大时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件。
大体时间：从产前替诺福韦艾拉酚胺暴露到分娩（出生）和产后长达 7 个月（年龄）。
|
任何母婴不良事件的发生。
|
从产前替诺福韦艾拉酚胺暴露到分娩（出生）和产后长达 7 个月（年龄）。
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丙氨酸氨基转移酶耀斑。
大体时间：产后第7个月。
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谷丙转氨酶升高定义为高于正常上限的 5 倍或 10 倍，根据亚太慢性乙型肝炎指南，正常上限设定为 40 U/L。
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产后第7个月。
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婴儿的成长。
大体时间：出生时和 7 个月大时。
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婴儿生长是通过体重、身高和头围的 WHO z 评分来衡量的。
|
出生时和 7 个月大时。
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乙肝病毒 DNA 水平。
大体时间：交货前或交货时。
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母亲的 HBV DNA 水平低于 200,000 IU/mL 的百分比。
|
交货前或交货时。
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乙型肝炎e抗原状态。
大体时间：产后第7个月。
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母亲乙型肝炎 e 抗原丢失或血清转化的百分比。
|
产后第7个月。
|
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乙型肝炎表面抗原状态。
大体时间：产后第7个月。
|
母亲乙型肝炎表面抗原丢失或血清转化的百分比。
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产后第7个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Qing-Lei Zeng、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月26日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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