Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir-alafenamid k prevenci perinatálního přenosu hepatitidy B (TAF-PPT)

21. dubna 2021 aktualizováno: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Bezpečnost a účinnost tenofovir-alafenamidu k prevenci perinatálního přenosu hepatitidy B (TAF-PPT): Multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoumat bezpečnost a účinnost tenofovir-alafenamidu (perorálně 25 mg denně) léčeného u neaktivních těhotných žen infikovaných chronickým virem hepatitidy B (HBV) s vysokou virovou náloží od pozdního těhotenství do data porodu nebo 1 měsíc po porodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají v úmyslu zahrnout 240 neaktivních těhotných žen infikovaných virem chronické hepatitidy B (HBV), které mají hladinu HBV DNA vyšší než 200 000 IU na mililitr. Účastnice budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostávaly tenofovir-alafenamid (perorálně 25 mg denně) od pozdního těhotenství do data porodu nebo 1 měsíc po porodu. Všichni kojenci dostanou standardní imunoprofylaxi (100 IU imunoglobulinu proti hepatitidě B a 10 μg vakcíny proti hepatitidě B do 12 hodin po narození; druhá injekce 10 μg HBV vakcíny bude aplikována za 1 měsíc; a třetí dávka 10 μg Vakcína proti HBV se podává po 6 měsících). Těhotné ženy a jejich děti budou sledovány až do 7. měsíce po porodu. Primárními výsledky jsou vrozené vady a míra perinatálního přenosu HBV. V prenatálním období nebo v postnatálním období do 7 měsíců věku byly případy strukturálních defektů u novorozenců nebo kojenců hlášeny jako vrozené vady. Rychlost perinatálního přenosu byla definována jako podíl kojenců, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B ve věku 7 měsíců. Sekundárními výsledky bezpečnosti jsou výskyt nežádoucích příhod u matek nebo kojenců během období studie. Hodnocení bezpečnosti matek zahrnuje zejména jakékoli nežádoucí příhody a komplikace, virologický průlom hepatitidy B, vzplanutí alaninaminotransferázy a tak dále. Bezpečnostní profily kojenců zahrnovaly především skóre Apgarové po 1 minutě, jakékoli abnormální stavy během období studie a antropometrické indexy při narození a ve věku 7 měsíců. Sekundárními výsledky účinnosti jsou procenta matek s hladinou HBV DNA nižší než 200 000 IU na mililitr těsně před porodem nebo při porodu a ztráta antigenu e a povrchového antigenu hepatitidy B nebo sérokonverze u matek v 7. měsíci po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk delší než 30 týdnů;
  2. měl chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV);
  3. HBV DNA > 200 000 IU/ml;
  4. Konsekutivně normální hladiny alaninaminotransferázy (< 40 U/L) a celkového bilirubinu (< 17,1 μmol/L);
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba ke snížení hladiny alaninaminotransferázy a celkového bilirubinu;
  2. předchozí antivirová léčba infekce HBV (kromě případů, kdy byla antivirová činidla podávána k prevenci perinatálního přenosu během předchozího těhotenství a byla vysazena více než 6 měsíců před současným těhotenstvím);
  3. Koinfekce hepatitidou C, D, E nebo virem lidské imunodeficience;
  4. Předchozí nebo současné známky hepatocelulárního karcinomu, cirhózy, systémových nebo jiných orgánových poruch;
  5. hladina hemoglobinu nižší než 80 g/l;
  6. počet neutrofilů nižší než 1,0 × 10^9/l;
  7. hladina albuminu nižší než 30 g/l;
  8. Klinické příznaky hrozícího potratu;
  9. Průkaz deformity plodu ultrazvukovým vyšetřením a dalšími testy;
  10. Anamnéza potratu, ztráty těhotenství nebo vrozené vývojové vady v předchozím těhotenství;
  11. Anamnéza genetického onemocnění (onemocnění), včetně člena (členů rodiny);
  12. Souběžná léčba jinými léky, včetně, ale bez omezení, nefrotoxických léků, imunitních modulátorů, cytotoxických léků, nesteroidních protizánětlivých léků nebo steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Tenofovir-alafenamid-fumarát byl v den porodu ukončen.
Lék: Tenofovir alafenamid fumarát 25 mg perorální tableta
Tenofovir-alafenamid-fumarát zahájený od pozdního těhotenství do data porodu nebo poporodního měsíce 1.
Ostatní jména:
  • VEMLIDY®
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Tenofovir alafenamid fumarát byl ukončen v 1. měsíci po porodu.
Lék: Tenofovir alafenamid fumarát 25 mg perorální tableta
Tenofovir-alafenamid-fumarát zahájený od pozdního těhotenství do data porodu nebo poporodního měsíce 1.
Ostatní jména:
  • VEMLIDY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrozené vady.
Časové okno: Od prenatální expozice tenofovir-alafenamidu do porodního a postnatálního období do 7 měsíců věku.
Strukturální defekty u novorozenců nebo kojenců byly hlášeny jako vrozené vady. Sledování vrozených vad bylo prováděno klinickým vyšetřením během každé návštěvy a v případě potřeby bylo provedeno další klinické zobrazování nebo jiné testy. Míra vrozených vad představovala podíl dětí s vadou mezi všemi živě narozenými dětmi.
Od prenatální expozice tenofovir-alafenamidu do porodního a postnatálního období do 7 měsíců věku.
Rychlost perinatálního přenosu viru hepatitidy B.
Časové okno: Ve věku 7 měsíců.
Rychlost perinatálního přenosu byla definována jako podíl kojenců, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B ve věku 7 měsíců.
Ve věku 7 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události.
Časové okno: Od prenatální expozice tenofovir-alafenamidu po porod (porod) a postnatální období až do 7 měsíců (ve věku).
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod u matky nebo kojence.
Od prenatální expozice tenofovir-alafenamidu po porod (porod) a postnatální období až do 7 měsíců (ve věku).
Vzplanutí alaninaminotransferázy.
Časové okno: V poporodním měsíci 7.
Vzplanutí alaninaminotransferázy bylo definováno jako hladina vyšší než 5 nebo 10násobek horní hranice normy, která byla stanovena jako 40 U/l podle směrnice pro asijsko-pacifickou chronickou hepatitidu B.
V poporodním měsíci 7.
Růst kojenců.
Časové okno: Při narození a 7 měsících věku.
Růst kojenců byl měřen pomocí WHO z skóre pro věk pro hmotnost, výšku a obvod hlavy.
Při narození a 7 měsících věku.
Hladina HBV DNA.
Časové okno: Bezprostředně před nebo při dodání.
Procento hladiny HBV DNA nižší než 200 000 IU na mililitr pro matky.
Bezprostředně před nebo při dodání.
Stav antigenu hepatitidy Be.
Časové okno: V poporodním měsíci 7.
Procento ztráty antigenu hepatitidy B e nebo sérokonverze u matek.
V poporodním měsíci 7.
Stav povrchového antigenu hepatitidy B.
Časové okno: V poporodním měsíci 7.
Procento ztráty povrchového antigenu hepatitidy B nebo sérokonverze u matek.
V poporodním měsíci 7.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Xinyang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
Sixth People's Hospital of Kaifeng
Luohe Central Hospital
Fifth People's Hospital of Anyang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

26. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-KY-0144-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Tenofovir alafenamid fumarát 25 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit